Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av dialysekateterfeil med profylaktisk bruk av en taurolidinholdig urokinase

2. mai 2018 oppdatert av: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel

Forebygging av feilfunksjon med tunnelmansjett kateter med profylaktisk bruk av en taurolidin-låseløsning som inneholder urokinase: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse

Målet med vår studie er å undersøke om erstatning av standard låseløsning med en låseløsning som inneholder taurolidin og urokinase ukentlig (Taurolock™ U 25 000 - www.taurolock.com) reduserer frekvensen av kateterdysfunksjon hos hemodialysepasienter med en historie med TCC-dysfunksjon som krever urokinasebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Ghent, Belgia
        • Ghent Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • Bracops Hospital
      • Ixelles, Brussels, Belgia, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Brugman Hospital
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • CHWAPI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, utbredte hemodialysepasienter
  • Informert og samtykket
  • Hemodialyse 3x/uke via et kateter med tunnelmansjett
  • Urokinase administrering minst to ganger i løpet av de siste 6 månedene (med mer enn en uke mellom 2 administreringer)
  • Tilstrekkelig kateterfunksjon i løpet av uken før inkludering (definert ved blodstrøm mer enn 250 ml/min ved hver dialyseøkt og blodstrøm innenfor 15 % av maksimal blodstrøm etter siste Urokinase-administrasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av heparinindusert trombocytopeni
  • Store blødninger eller intrakraniell blødning de siste 3 månedene
  • Perikarditt
  • Intoleranse overfor Taurolidin, citrat eller Urokinase
  • Aktiv kateterrelatert infeksjon
  • Kateter i lårbensvenen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taurolidin Urokinase
Taurolock Urokinase brukes ukentlig i denne armen og erstatter den klassiske Taurolock HEP500
Legemiddel: Taurolidin Urokinase
Andre navn:
  • Taurolock Urokinase 25.000
Legemiddel: Taurolidin Heparin
Andre navn:
  • Taurolock HEP 500
Aktiv komparator: Taurolidin Heparin
Taurolock HEP 500 brukes som låseløsning etter hver dialyseøkt
Legemiddel: Taurolidin Heparin
Andre navn:
  • Taurolock HEP 500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til Urokinase
Tidsramme: 6 måneder
Krav til urokinase for trombotisk feilfunksjon av dialysekateter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av dialysekateter
Tidsramme: 6 måneder
Fjerning av dialysekateter for trombose og for bakteriemi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av de månedlige kostnadene for begge prosedyrene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere