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Prévention du dysfonctionnement du cathéter de dialyse avec l'utilisation prophylactique d'une urokinase contenant de la taurolidine

2 mai 2018 mis à jour par: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prévention du dysfonctionnement du cathéter à ballonnet tunnelisé avec l'utilisation prophylactique d'une solution de verrouillage à la taurolidine contenant de l'urokinase : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de notre étude est d'étudier si la substitution de la solution de verrouillage standard par une solution de verrouillage contenant de la taurolidine et de l'urokinase hebdomadaire (Taurolock ™ U 25 000 - www.taurolock.com ) réduit le taux de dysfonctionnement du cathéter chez les patients hémodialysés ayant des antécédents de Dysfonctionnement du TCC nécessitant un traitement par urokinase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgique, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Ghent, Belgique
        • Ghent Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
        • Bracops Hospital
      • Ixelles, Brussels, Belgique, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Brugman Hospital
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique
        • CHU Charleroi
      • Tournai, Hainaut, Belgique, 7500
        • CHWAPI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en hémodialyse prévalents
  • Informé et consenti
  • Hémodialyse 3x/semaine via un cathéter à ballonnet tunnelisé
  • Administration d'urokinase au moins deux fois au cours des 6 derniers mois (avec plus d'une semaine entre 2 administrations)
  • Fonction adéquate du cathéter pendant la semaine précédant l'inclusion (définie par un débit sanguin supérieur à 250 ml/min à chaque séance de dialyse et un débit sanguin inférieur à 15 % du débit sanguin maximal après la dernière administration d'urokinase)

Critère d'exclusion:

  • Présence de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Hémorragie majeure ou saignement intracrânien au cours des 3 derniers mois
  • Péricardite
  • Intolérance à la taurolidine, au citrate ou à l'urokinase
  • Infection active liée au cathéter
  • Cathéter dans la veine fémorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taurolidine Urokinase
Taurolock Urokinase est utilisé chaque semaine dans ce bras en remplacement du classique Taurolock HEP500
Médicament: Taurolidine Urokinase
Autres noms:
  • Taurolock Urokinase 25 000
Médicament: Héparine de taurolidine
Autres noms:
  • Taurolock HEP 500
Comparateur actif: Héparine de taurolidine
Taurolock HEP 500 est utilisé comme solution de verrouillage après chaque séance de dialyse
Médicament: Héparine de taurolidine
Autres noms:
  • Taurolock HEP 500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence d'urokinase
Délai: 6 mois
Nécessité d'Urokinase pour un dysfonctionnement thrombotique du cathéter de dialyse
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait du cathéter de dialyse
Délai: 6 mois
Retrait du cathéter de dialyse pour thrombose et bactériémie
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du coût mensuel des deux procédures
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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