Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av felfunktion i dialyskateter med profylaktisk användning av en taurolidin innehållande urokinas

2 maj 2018 uppdaterad av: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel

Förebyggande av tunnelförsedd kateterfel med profylaktisk användning av en taurolidinlåslösning innehållande urokinas: en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Syftet med vår studie är att undersöka om ersättningen av standardlåslösningen med en låslösning innehållande taurolidin och urokinas varje vecka (Taurolock™ U 25 000 - www.taurolock.com) minskar frekvensen av kateterdysfunktion hos hemodialyspatienter med en historia av TCC-dysfunktion som kräver urokinasbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Bracops Hospital
      • Ixelles, Brussels, Belgien, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Brugman Hospital
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • CHWAPI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, vanliga hemodialyspatienter
  • Informerat och samtyckt
  • Hemodialys 3 ggr/vecka via en tunnelförsedd manschettkateter
  • Urokinas administrering minst två gånger under de föregående 6 månaderna (med mer än en vecka mellan 2 administreringar)
  • Tillräcklig kateterfunktion under veckan före inkludering (definierad av blodflödet mer än 250 ml/min vid varje dialyssession och blodflöde inom 15 % av det maximala blodflödet efter den senaste Urokinase-administreringen)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av heparin-inducerad trombocytopeni
  • Större blödningar eller intrakraniell blödning under de senaste 3 månaderna
  • Perikardit
  • Intolerans mot Taurolidin, citrat eller Urokinase
  • Aktiv kateterrelaterad infektion
  • Kateter i lårbensvenen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Taurolidin urokinas
Taurolock Urokinase används varje vecka i denna arm och ersätter den klassiska Taurolock HEP500
Läkemedel: Taurolidin urokinas
Andra namn:
  • Taurolock Urokinase 25 000
Läkemedel: Taurolidin Heparin
Andra namn:
  • Taurolock HEP 500
Aktiv komparator: Taurolidin Heparin
Taurolock HEP 500 används som låslösning efter varje dialystillfälle
Läkemedel: Taurolidin Heparin
Andra namn:
  • Taurolock HEP 500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på Urokinase
Tidsram: 6 månader
Krav på Urokinase för trombotisk felfunktion av dialyskateter
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borttagning av dialyskateter
Tidsram: 6 månader
Borttagning av dialyskateter för trombos och för bakteriemi
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av månadskostnaden för båda procedurerna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera