Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van dialysekatheterstoringen met profylactisch gebruik van een taurolidine-bevattend urokinase

2 mei 2018 bijgewerkt door: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel

Preventie van een storing in de getunnelde katheter met profylactisch gebruik van een taurolidine-vergrendeloplossing die urokinase bevat: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van onze studie is om te onderzoeken of de vervanging van de standaard vergrendelingsoplossing door een wekelijkse vergrendelingsoplossing die taurolidine en urokinase bevat (Taurolock ™ U 25.000 - www.taurolock.com ) de snelheid van katheterdisfunctie vermindert bij hemodialysepatiënten met een voorgeschiedenis van TCC-disfunctie die urokinase-therapie vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, België, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Ghent, België
        • Ghent Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, België, 1070
        • Bracops Hospital
      • Ixelles, Brussels, België, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Brugman Hospital
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België
        • CHU Charleroi
      • Tournai, Hainaut, België, 7500
        • CHWAPI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen, veel voorkomende hemodialysepatiënten
  • Geïnformeerd en ingestemd
  • Hemodialyse 3x/week via een getunnelde katheter met manchet
  • Toediening van urokinase ten minste twee keer gedurende de voorgaande 6 maanden (met meer dan een week tussen 2 toedieningen)
  • Adequate katheterfunctie gedurende de week vóór opname (gedefinieerd door een bloedstroom van meer dan 250 ml/min bij elke dialysesessie en een bloedstroom binnen 15% van de maximale bloedstroom na de laatste toediening van Urokinase)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Ernstige bloeding of intracraniële bloeding in de voorgaande 3 maanden
  • Pericarditis
  • Intolerantie voor Taurolidine, citraat of Urokinase
  • Actieve kathetergerelateerde infectie
  • Katheter in de dijbeenader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taurolidine Urokinase
Taurolock Urokinase wordt wekelijks gebruikt in deze arm ter vervanging van de klassieke Taurolock HEP500
Geneesmiddel: Taurolidine Urokinase
Andere namen:
  • Taurolock-urokinase 25.000
Geneesmiddel: Taurolidine heparine
Andere namen:
  • Taurolock HEP 500
Actieve vergelijker: Taurolidine heparine
Taurolock HEP 500 wordt gebruikt als vergrendelingsoplossing na elke dialysesessie
Geneesmiddel: Taurolidine heparine
Andere namen:
  • Taurolock HEP 500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste van Urokinase
Tijdsspanne: 6 maanden
Vereiste van Urokinase voor trombotische storing van dialysekatheter
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialysekatheter verwijderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verwijdering van dialysekatheter voor trombose en voor bacteriëmie
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de maandelijkse kosten van beide procedures
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren