预防性使用含有尿激酶的牛磺罗定预防透析导管故障
2018年5月2日 更新者：Bonkain Florence、Universitair Ziekenhuis Brussel
预防性使用含有尿激酶的牛磺罗定锁定溶液预防隧道式套囊导管功能障碍：一项多中心随机对照试验
我们研究的目的是研究每周用含有牛磺罗定和尿激酶的锁定溶液 (Taurolock™ U 25,000 - www.taurolock.com) 替代标准锁定溶液是否可以降低有以下病史的血液透析患者导管功能障碍的发生率需要尿激酶治疗的 TCC 功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时
- UZ Antwerpen
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Brussels、比利时、1050
- Ixelles Hospital
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Ghent、比利时
- Ghent Hospital
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Brussels
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Anderlecht、Brussels、比利时、1070
- Bracops Hospital
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Ixelles、Brussels、比利时、1050
- Ixelles Hospital
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Jette、Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Jette、Brussels、比利时、1090
- Brugman Hospital
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、比利时
- CHU Charleroi
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Tournai、Hainaut、比利时、7500
- CHWAPI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年流行血液透析患者
- 知情并同意
- 血液透析 3 次/周，通过隧道式袖套导管
- 在过去 6 个月内至少两次服用尿激酶（两次服用之间间隔超过一周）
- 纳入前一周导管功能良好（定义为每次透析时血流量超过 250 毫升/分钟，并且血流量在最后一次尿激酶给药后最大血流量的 15% 以内）
排除标准：
- 存在肝素诱导的血小板减少症
- 过去 3 个月内有大出血或颅内出血
- 心包炎
- 对牛磺罗定、柠檬酸盐或尿激酶不耐受
- 活动性导管相关感染
- 股静脉导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛磺罗定尿激酶
这条手臂每周使用 Taurolock 尿激酶替代经典的 Taurolock HEP500
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：牛磺罗定肝素
Taurolock HEP 500 在每次透析后用作锁定溶液
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿激酶需要量
大体时间：6个月
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透析导管血栓性故障对尿激酶的要求
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移除透析导管
大体时间：6个月
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去除血栓形成和菌血症的透析导管
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种手术的每月费用比较
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence FB Bonkain, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hemmelgarn BR, Moist LM, Lok CE, Tonelli M, Manns BJ, Holden RM, LeBlanc M, Faris P, Barre P, Zhang J, Scott-Douglas N; Prevention of Dialysis Catheter Lumen Occlusion with rt-PA versus Heparin Study Group. Prevention of dialysis catheter malfunction with recombinant tissue plasminogen activator. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):303-12. doi: 10.1056/NEJMoa1011376.
- Trerotola SO, Johnson MS, Harris VJ, Shah H, Ambrosius WT, McKusky MA, Kraus MA. Outcome of tunneled hemodialysis catheters placed via the right internal jugular vein by interventional radiologists. Radiology. 1997 May;203(2):489-95. doi: 10.1148/radiology.203.2.9114110.
- Di Iorio BR, Bellizzi V, Cillo N, Cirillo M, Avella F, Andreucci VE, De Santo NG. Vascular access for hemodialysis: the impact on morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Jan-Feb;17(1):19-25.
- Bonkain F, Stolear JC, Catalano C, Vandervelde D, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Libertalis M, Allamani M, Madhoun P, Van Craenenbroeck AH, Vanommeslaeghe F, Van Hulle F, Durieux P, Van Limberghen I, Tielemans C, Wissing KM. Prevention of tunneled cuffed catheter dysfunction with prophylactic use of a taurolidine urokinase lock: A randomized double-blind trial. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0251793. doi: 10.1371/journal.pone.0251793. eCollection 2021.
- Bonkain F, Van Hulle F, Janssens P, Catalano C, Allamani M, Stolear JC, Vandervelde D, Libertalis M, Treille S, Couttenye MM, Dhondt A, Van Biesen W, Fils JF, Tielemans C, Wissing KM. Urokinase-containing locking solution in the prevention of dialysis catheter dysfunction: a double blind randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Sep 11;18(5):436-442. doi: 10.5301/jva.5000737. Epub 2017 Jun 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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