Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af dialysekateterfejl med profylaktisk brug af en taurolidinholdig urokinase

2. maj 2018 opdateret af: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel

Forebyggelse af fejlfunktion af kateter med tunnelmanchet med profylaktisk brug af en taurolidin-låseopløsning indeholdende urokinase: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om udskiftningen af ​​standardlåseopløsningen med en låseopløsning indeholdende taurolidin og urokinase ugentligt (Taurolock™ U 25.000 - www.taurolock.com) reducerer frekvensen af ​​kateterdysfunktion hos hæmodialysepatienter med en anamnese på TCC dysfunktion, der kræver urokinasebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Bracops Hospital
      • Ixelles, Brussels, Belgien, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Brugman Hospital
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • CHwapi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, udbredte hæmodialysepatienter
  • Informeret og samtykket
  • Hæmodialyse 3x/uge via et tunnelforsynet kateter
  • Urokinase-administration mindst to gange i løbet af de foregående 6 måneder (med mere end en uge mellem 2 administrationer)
  • Tilstrækkelig kateterfunktion i løbet af ugen før inklusion (defineret ved blodgennemstrømning mere end 250 ml/min ved hver dialysesession og blodgennemstrømning inden for 15 % af den maksimale blodgennemstrømning efter den sidste Urokinase-administration)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af heparin-induceret trombocytopeni
  • Større blødning eller intrakraniel blødning i de foregående 3 måneder
  • Perikarditis
  • Intolerance over for Taurolidin, citrat eller Urokinase
  • Aktiv kateterrelateret infektion
  • Kateter i lårbensvenen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taurolidin urokinase
Taurolock Urokinase bruges ugentligt i denne arm og erstatter den klassiske Taurolock HEP500
Medicin: Taurolidin urokinase
Andre navne:
  • Taurolock Urokinase 25.000
Medicin: Taurolidin Heparin
Andre navne:
  • Taurolock HEP 500
Aktiv komparator: Taurolidin Heparin
Taurolock HEP 500 anvendes som låseopløsning efter hver dialysesession
Medicin: Taurolidin Heparin
Andre navne:
  • Taurolock HEP 500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til Urokinase
Tidsramme: 6 måneder
Krav til Urokinase for trombotisk fejlfunktion af dialysekateter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af dialysekateter
Tidsramme: 6 måneder
Fjernelse af dialysekateter for trombose og for bakteriæmi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af de månedlige omkostninger ved begge procedurer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Taurolidin urokinase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner