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Vorbeugung einer Fehlfunktion des Dialysekatheters durch prophylaktische Verwendung eines Urokinase-haltigen Taurolidins

2. Mai 2018 aktualisiert von: Bonkain Florence, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prävention von Fehlfunktionen bei getunnelten Cuff-Kathetern durch prophylaktische Verwendung einer Taurolidin-Sperrlösung mit Urokinase: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob der Ersatz der Standard-Verschlusslösung durch eine Verschlusslösung, die Taurolidin und Urokinase enthält, wöchentlich (Taurolock ™ U 25.000 - www.taurolock.com ) die Rate an Katheterfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten mit einer Vorgeschichte von reduziert TCC-Dysfunktion, die eine Urokinase-Therapie erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Bracops Hospital
      • Ixelles, Brussels, Belgien, 1050
        • Ixelles Hospital
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Brugman Hospital
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • Chu Charleroi
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • CHWAPI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, häufige Hämodialysepatienten
  • Informiert und eingewilligt
  • Hämodialyse 3x/Woche über einen getunnelten Cuff-Katheter
  • Verabreichung von Urokinase mindestens zweimal während der vorangegangenen 6 Monate (mit mehr als einer Woche zwischen 2 Verabreichungen)
  • Angemessene Katheterfunktion während der Woche vor dem Einschluss (definiert durch einen Blutfluss von mehr als 250 ml/min bei jeder Dialysesitzung und einen Blutfluss innerhalb von 15 % des maximalen Blutflusses nach der letzten Urokinase-Verabreichung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Größere Blutungen oder intrakranielle Blutungen in den letzten 3 Monaten
  • Perikarditis
  • Unverträglichkeit gegenüber Taurolidin, Citrat oder Urokinase
  • Aktive katheterbedingte Infektion
  • Katheter in der femoralen Vene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taurolidin-Urokinase
Taurolock Urokinase wird in diesem Arm wöchentlich verwendet und ersetzt das klassische Taurolock HEP500
Arzneimittel: Taurolidin-Urokinase
Andere Namen:
  • Taurolock Urokinase 25.000
Arzneimittel: Taurolidin Heparin
Andere Namen:
  • Taurolock HEP500
Aktiver Komparator: Taurolidin Heparin
Taurolock HEP 500 wird als Verschlusslösung nach jeder Dialysesitzung verwendet
Arzneimittel: Taurolidin Heparin
Andere Namen:
  • Taurolock HEP500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Urokinase
Zeitfenster: 6 Monate
Bedarf an Urokinase bei thrombotischer Fehlfunktion des Dialysekatheters
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung des Dialysekatheters
Zeitfenster: 6 Monate
Entfernung des Dialysekatheters bei Thrombose und Bakteriämie
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der monatlichen Kosten beider Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence FB Bonkain, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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