アジア人の眼におけるポリビニルピロリドン（PVP）を含む治験用輪部リングソフトコンタクトレンズの非投薬によるフィット評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この臨床試験の目的は、アジア人集団における 2 つの異なるソフト コンタクト レンズの全体的なレンズ フィットの許容度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド・コンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、臨床プロトコールに記載された指示に従う能力があり、喜んで従うように見える必要があります。
- 対象者はアジア系女性（自己申告）である必要があります。
- 対象者は18歳以上41歳未満である必要があります。
- 対象者は、東アジアの民族として分類されるためには、東アジアの 4 つの解剖学的カテゴリー (付録 D) のうち 2 つを満たし、顕著な目頭ひだを持たなければなりません。 この議定書の目的上、東アジアの民族には中国、日本、韓国、台湾、ベトナム、香港、マレーシア、シンガポールが含まれますが、これらの地域は含まれません。
- 被験者はソフトコンタクトレンズを常用している必要があります。 習慣的とは、研究に登録する前に、レンズを 1 日あたり最低 6 時間、週に最低 3 日装用する、少なくとも 1 か月の毎日の装用と定義されます。
- 被験者の最適な非頂点球面等価距離補正 (最適な球面円柱屈折に基づく) は、+2.00 D から -12.00 D の間である必要があります。
- シリンダーパワーは、屈折によって確認される -1.00 D 以下でなければなりません。
- 被験者は機能的/使用可能な眼鏡を所持し、訪問時にはそれを着用しなければなりません（該当する場合のみ、研究者の裁量による）。
- 被験者の最良の矯正可能な視力は、ベースライン訪問時に20/40以上（ODおよびOS）です。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギー。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼疾患または全身疾患。
- コンタクトレンズまたはコンタクトレンズ溶液に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- 眼科薬または局所薬の使用。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼疾患のために服用される全身（経口）薬の使用。
- コンタクトレンズ装用を妨げる可能性のある全身状態のために服用される全身（経口）薬の使用（この決定は治験責任医師の裁量によって行われます）。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、眼球注射、またはコンタクトレンズ装用を禁忌とする角膜および/または結膜のその他の異常。
- 過去30日以内に硬質ガス透過性またはハイブリッド設計（硬質ガス透過性センターとソフトレンズスカート）のコンタクトレンズを装着している。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、または無水晶体症。
- 過去または計画中の（研究期間中）眼科手術または眼内手術（例： 放射状角膜切開術、光屈折力角膜切除術 (PRK)、レーザー支援 in situ 角膜切除術 (LASIK)、末梢虹彩切開術など)
- 妊娠中または授乳中。
- 糖尿病。
- 感染症。
- 習慣的なコンタクト レンズのタイプは、多焦点、単眼、または長時間装用として使用されます。
- 研究登録前7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の経歴。
- 重篤な精神疾患の病歴。
- 発作の病歴。
- 治験クリニックの従業員または家族（例: 調査員、コーディネーター、技術者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：添加剤プリントされた輪部リングを備えたエタフィルコン A
各被験者は、治験責任医師による評価の前に、技術者による観察を受けながらトライアルレンズを挿入します。
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各被験者は、テスト期間の間に 5 分間のウォッシュアウト期間を経た後、両方のテストレンズにさらされます。
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アクティブコンパレータ：エタフィルコンA
各被験者は、治験責任医師による評価の前に、技術者による観察を受けながらトライアルレンズを挿入します。
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各被験者は、テスト期間の間に 5 分間のウォッシュアウト期間を経た後、両方のテストレンズにさらされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メカニカルレンズフィットの受け入れ
時間枠：挿入後15分
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細隙灯を使用した場合に、機械的レンズの適合が許容範囲内であると分類された対象の眼の数。
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挿入後15分
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化粧品レンズのフィットの受け入れ
時間枠：挿入後15分
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細隙灯なしで主な視線に適合する許容可能な美容レンズを備えていると分類された被験者の目の数。
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挿入後15分
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レンズに「フラフープ」効果が現れない
時間枠：挿入後15分
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細隙灯なしでの一次注視において、アイケアプラクティショナー（ECP）の生理学的許容範囲の判断によって記録された、「フラフープ」効果を示さなかった被験者の数。
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挿入後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5477
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