Eine nicht dosierende Passformbewertung von weichen Limbalring-Kontaktlinsen mit Polyvinylpyrrolidon (PVP) in asiatischen Augen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die im klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Bei der Testperson muss es sich um eine asiatische Frau handeln (selbst angegeben).
4. Der Proband muss mindestens 18 Jahre und unter 41 Jahre alt sein.
5. Das Subjekt muss zwei der vier ostasiatischen anatomischen Kategorien (Anhang D) erfüllen und eine markante Epikanthusfalte aufweisen, um als ostasiatische ethnische Zugehörigkeit eingestuft zu werden. Für die Zwecke dieses Protokolls können ostasiatische Ethnien Folgendes umfassen: China, Japan, Korea, Taiwan, Vietnam, Hongkong, Malaysia und Singapur, schließen diese Regionen jedoch nicht ein.
6. Der Proband muss regelmäßig weiche Kontaktlinsen tragen. Gewohnheit ist definiert als: mindestens einen Monat tägliches Tragen, wobei die Linsen mindestens sechs (6) Stunden pro Tag und mindestens drei (3) Tage pro Woche vor der Aufnahme in die Studie getragen werden.
7. Die optimale nicht vertexierte sphärische äquivalente Distanzkorrektur des Probanden (basierend auf seiner optimalen Sphäro-Zylinder-Brechung) muss zwischen +2,00 D und -12,00 D liegen.
8. Jede Zylinderstärke muss kleiner oder gleich -1,00 dpt sein, was durch Brechung bestätigt wird.
9. Der Proband muss über eine funktionsfähige/brauchbare Brille verfügen und diese beim Besuch tragen (nur falls zutreffend – nach Ermessen des Untersuchers).
10. Die am besten korrigierbare Sehschärfe des Probanden beträgt 20/40 oder besser (OD und OS) beim Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

1. Augen- oder systemische Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
2. Augen- oder Systemerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
3. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen.
4. Verwendung jeglicher Augen- oder topischer Medikamente.
5. Verwendung systemischer (oraler) Medikamente zur Behandlung einer Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
6. Verwendung von systemischen (oralen) Medikamenten, die gegen eine systemische Erkrankung eingenommen werden und das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten (diese Entscheidung liegt im Ermessen des Prüfarztes).
7. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bulbusinjektion oder andere Anomalien der Hornhaut und/oder Bindehaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
8. Tragen Sie Kontaktlinsen mit starrem, gasdurchlässigem oder hybridem Design (starres, gasdurchlässiges Zentrum und weicher Linsenrand) innerhalb der letzten 30 Tage.
9. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Aphakie.
10. Alle vorherigen oder geplanten (während der Studiendauer) Augen- oder intraokularen chirurgischen Eingriffe (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK), periphere Iridotomie usw.)
11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
12. Diabetes.
13. Ansteckende Krankheit.
14. Der gewohnheitsmäßige Kontaktlinsentyp ist multifokal, monovisionsfähig oder wird über einen längeren Zeitraum getragen.
15. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung.
16. Verdacht auf oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
17. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
18. Geschichte der Anfälle.
19. Mitarbeiter oder Familienangehöriger der Prüfklinik (z.B. Ermittler, Koordinator, Techniker).