En icke-dispenserande passformsutvärdering av mjuka kontaktlinser med undersökande limbalring med polyvinylpyrrolidon (PVP) i asiatiska ögon

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna meddelandet om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i det kliniska protokollet.
3. Ämnet måste vara en asiatisk kvinna (självrapporterad).
4. Ämnet måste vara minst 18 år och yngre än 41 år.
5. Ämnet måste uppfylla två av de fyra östasiatiska anatomiska kategorierna (Bilaga D) och ha ett framträdande epikantiskt veck för att klassificeras som östasiatisk etnicitet. För ändamålet med detta protokoll kan östasiatiska etniciteter inkludera: Kina, Japan, Korea, Taiwan, Vietnam, Hongkong, Malaysia och Singapore, men dessa regioner ingår inte.
6. Motivet måste vara en vanlig bärare av mjuka kontaktlinser. Vanligt definieras som: minst en månads daglig användning där linserna bärs minst sex (6) timmar per dag och minst tre (3) dagar per vecka innan inskrivningen i studien.
7. Motivets optimala icke-vertexade sfäriska ekvivalenta avståndskorrigering (baserat på deras optimala sfäro-cylinderbrytning) måste vara mellan +2,00 D och -12,00 D.
8. Eventuell cylindereffekt måste vara mindre än eller lika med -1,00 D bekräftad genom brytning.
9. Försökspersonen måste ha ett par funktionella/användbara glasögon och bära dem vid besöket (endast om tillämpligt - enligt utredarens gottfinnande).
10. Försökspersonens bästa korrigerbara synskärpa är 20/40 eller bättre (OD och OS) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

1. Okulära eller systemiska allergier som kan störa användningen av kontaktlinser.
2. Okulär eller systemisk sjukdom som kan störa användningen av kontaktlinser.
3. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot kontaktlinser eller kontaktlinslösningar.
4. Användning av någon okulär eller topikal medicinering.
5. Användning av systemisk (oral) medicin som tas för ett okulärt tillstånd som kan störa användningen av kontaktlinser.
6. Användning av systemisk (oral) medicin som tas för ett systemiskt tillstånd som kan störa kontaktlinsbruket (detta beslut kommer att fattas av utredaren).
7. Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, bulbar injektion eller andra abnormiteter i hornhinnan och/eller bindhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
8. Styv gasgenomsläpplig eller hybriddesign (styv gasgenomsläpplig mittpunkt och en mjuk lins kjol) kontaktlinsbruk under de senaste 30 dagarna.
9. Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller afaki.
10. Alla tidigare eller planerade (under studiens varaktighet), okulär eller intraokulär kirurgi (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), perifer iridotomi, etc.)
11. Graviditet eller amning.
12. Diabetes.
13. Smittsam sjukdom.
14. Vanlig kontaktlinstyp är multifokal, monovision eller bärs som långvarig användning.
15. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistrering.
16. Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
17. Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
18. Historia av anfall.
19. Anställd eller familjemedlem på undersökningskliniken (t.ex. Utredare, koordinator, tekniker).