En ikke-dispenserende pasformsevaluering af bløde kontaktlinser til undersøgelse af limbalring med polyvinylpyrrolidon (PVP) i asiatiske øjne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i den kliniske protokol.
3. Emnet skal være en asiatisk kvinde (selvrapporteret).
4. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og under 41 år.
5. Forsøgspersonen skal opfylde to af de fire østasiatiske anatomiske kategorier (bilag D) og have en fremtrædende epikantisk fold for at blive klassificeret østasiatisk etnicitet. Med henblik på denne protokol kan østasiatiske etniciteter omfatte: Kina, Japan, Korea, Taiwan, Vietnam, Hong Kong, Malaysia og Singapore, men disse regioner er ikke inklusive.
6. Personen skal være en sædvanlig blød kontaktlinsebærer. Vanlig er defineret som: mindst en måneds daglig brug, hvor linserne bæres minimum seks (6) timer om dagen og minimum tre (3) dage om ugen før tilmelding til undersøgelsen.
7. Motivets optimale ikke-vertekserede sfæriske ækvivalente afstandskorrektion (baseret på deres optimale sfæro-cylinderbrydning) skal være mellem +2,00 D og -12,00 D.
8. Enhver cylindereffekt skal være mindre end eller lig med -1,00 D bekræftet ved brydning.
9. Forsøgspersonen skal have en funktionel/anvendelig briller og bære dem til besøget (kun hvis det er relevant - efter undersøgerens skøn).
10. Forsøgspersonens bedst korrigerbare synsstyrke er 20/40 eller bedre (OD og OS) ved baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Okulære eller systemiske allergier, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
2. Okulær eller systemisk sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
3. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på kontaktlinser eller kontaktlinseopløsninger.
4. Brug af enhver øjenmedicin eller topisk medicin.
5. Brug af systemisk (oral) medicin, der tages for en øjenlidelse, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
6. Brug af enhver systemisk (oral) medicin, der tages for en systemisk tilstand, som kan forstyrre kontaktlinsebruget (denne bestemmelse vil være efter investigatorens skøn).
7. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, bulbar injektion eller andre abnormiteter i hornhinden og/eller bindehinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
8. Stivt gasgennemtrængeligt eller hybriddesign (stift gasgennemtrængeligt center og et blødt linseskørt) kontaktlinsebrug inden for de seneste 30 dage.
9. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.
10. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen), okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK), perifer iridotomi osv.)
11. Graviditet eller amning.
12. Diabetes.
13. Smitsom sygdom.
14. Vanlig kontaktlinsetype er multifokal, monovision eller bæres som langvarig brug.
15. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
16. Mistanke om eller nyere historie af alkohol- eller stofmisbrug.
17. Historie om alvorlig psykisk sygdom.
18. Historie om anfald.
19. Medarbejder eller familiemedlem af undersøgelsesklinikken (f.eks. Efterforsker, koordinator, tekniker).