Ocena dopasowania bez dozowania badawczych miękkich soczewek kontaktowych z pierścieniem rąbkowym z poliwinylopirolidonem (PVP) w oczach azjatyckich

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym.
3. Osoba musi być Azjatką (zgłoszenie własne).
4. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 41 lat.
5. Osoba musi spełniać dwie z czterech wschodnioazjatyckich kategorii anatomicznych (dodatek D) i mieć wyraźną fałdę epikantyczną, aby zostać sklasyfikowana jako pochodzenie etniczne z Azji Wschodniej. Na potrzeby niniejszego protokołu grupy etniczne Azji Wschodniej mogą obejmować: Chiny, Japonię, Koreę, Tajwan, Wietnam, Hongkong, Malezję i Singapur, ale nie obejmują tych regionów.
6. Pacjent musi być nałogowym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych. Nawykowe oznacza: co najmniej jeden miesiąc codziennego noszenia soczewek przez co najmniej sześć (6) godzin dziennie i co najmniej trzy (3) dni w tygodniu przed włączeniem do badania.
7. Optymalna korekcja ekwiwalentnej odległości sferycznej obiektu bez wierzchołków (w oparciu o ich optymalne załamanie w cylindrze sferycznym) musi wynosić od +2,00 D do -12,00 D.
8. Każda moc cylindra musi być mniejsza lub równa -1,00 D potwierdzona przez refrakcję.
9. Osoba badana musi posiadać funkcjonalną/użyteczną parę okularów i nosić je na wizytę (tylko w stosownych przypadkach – według uznania badacza).
10. Najlepsza możliwa do skorygowania ostrość wzroku pacjenta wynosi 20/40 lub więcej (OD i OS) podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
2. Choroby oczu lub układowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
3. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na soczewki kontaktowe lub płyny do soczewek kontaktowych.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu lub miejscowo.
5. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych (doustnych) leków stosowanych w leczeniu chorób oczu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
6. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych (doustnych) leków, które są przyjmowane w przypadku stanu ogólnoustrojowego, który może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (to ustalenie należy do badacza).
7. Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, wstrzyknięcie do gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki i/lub spojówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
8. Sztywna, gazoprzepuszczalna lub hybrydowa konstrukcja (sztywny środek przepuszczający gaz i miękka osłona soczewki) noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki lub bezsoczewka.
10. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (podczas trwania badania) operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileuza wspomagana laserem in situ (LASIK), irydotomia obwodowa itp.)
11. Ciąża lub laktacja.
12. Cukrzyca.
13. Choroba zakaźna.
14. Nawykowe soczewki kontaktowe to soczewki wieloogniskowe, jednoogniskowe lub noszone jako przedłużone.
15. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
16. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
17. Historia poważnej choroby psychicznej.
18. Historia napadów padaczkowych.
19. Pracownik lub członek rodziny kliniki badawczej (np. Śledczy, Koordynator, Technik).