En ikke-dispenserende tilpasningsvurdering av myke kontaktlinser med undersøkende limbalring med polyvinylpyrrolidon (PVP) i asiatiske øyne

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
3. Emnet må være en asiatisk kvinne (selvrapportert).
4. Emnet må være minst 18 år og under 41 år.
5. Faget må møte to av de fire østasiatiske anatomiske kategoriene (vedlegg D) og ha en fremtredende epikantisk fold for å bli klassifisert østasiatisk etnisitet. For formålet med denne protokollen kan østasiatiske etnisiteter inkludere: Kina, Japan, Korea, Taiwan, Vietnam, Hong Kong, Malaysia og Singapore, men er ikke inkludert i disse regionene.
6. Motivet må være en vanlig myk kontaktlinsebruker. Vanlig er definert som: minst én måned med daglig bruk hvor linsene brukes minimum seks (6) timer per dag og minimum tre (3) dager per uke før påmelding til studiet.
7. Motivets optimale ikke-verteksede sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon (basert på deres optimale sfærosylinderbrytning) må være mellom +2,00 D og -12,00 D.
8. Enhver sylindereffekt må være mindre enn eller lik -1,00 D bekreftet ved refraksjon.
9. Forsøkspersonen må ha en funksjonell/brukbar brille og bruke dem på besøket (bare hvis det er aktuelt - etter etterforskerens skjønn).
10. Personens beste korrigerbare synsstyrke er 20/40 eller bedre (OD og OS) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
2. Okulær eller systemisk sykdom som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
3. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på kontaktlinser eller kontaktlinseløsninger.
4. Bruk av hvilken som helst okulær eller aktuell medisin.
5. Bruk av systemisk (oral) medisin som tas for en okulær tilstand som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
6. Bruk av systemisk (oral) medisin som tas for en systemisk tilstand som kan forstyrre kontaktlinsebruken (denne avgjørelsen vil være etter utrederens skjønn).
7. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon eller andre abnormiteter i hornhinnen og/eller konjunktiva som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
8. Stiv gassgjennomtrengelig eller hybrid design (stiv gassgjennomtrengelig senter og et mykt linseskjørt) kontaktlinsebruk i løpet av de siste 30 dagene.
9. Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller afaki.
10. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studiens varighet), okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), perifer iridotomi, etc.)
11. Graviditet eller amming.
12. Diabetes.
13. Infeksjonssykdom.
14. Vanlig kontaktlinsetype er multifokal, monovision eller brukt som langvarig bruk.
15. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
16. Mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk.
17. Historie med alvorlig psykisk sykdom.
18. Historie om anfall.
19. Ansatt eller familiemedlem av undersøkelsesklinikken (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker).