Una valutazione dell'adattamento non dispensabile delle lenti a contatto morbide ad anello limbare sperimentale con polivinilpirrolidone (PVP) negli occhi asiatici

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare la dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia integralmente compilata del modulo.
2. Il soggetto deve apparire capace e disposto ad aderire alle indicazioni previste dal protocollo clinico.
3. Il soggetto deve essere una donna asiatica (autodichiarata).
4. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 41 anni.
5. Il soggetto deve soddisfare due delle quattro categorie anatomiche dell'Asia orientale (Appendice D) e avere una piega epicantica prominente per essere classificato come etnia dell'Asia orientale. Ai fini del presente protocollo, le etnie dell'Asia orientale possono includere: Cina, Giappone, Corea, Taiwan, Vietnam, Hong Kong, Malesia e Singapore, ma non comprendono queste regioni.
6. Il soggetto deve essere un portatore abituale di lenti a contatto morbide. Per abitudine si intende: almeno un mese di uso quotidiano in cui le lenti sono indossate per un minimo di sei (6) ore al giorno e per un minimo di tre (3) giorni alla settimana prima dell'arruolamento nello studio.
7. La correzione ottimale della distanza equivalente sferica non vertiginosa del soggetto (basata sulla loro rifrazione sfero-cilindrica ottimale) deve essere compresa tra +2,00 D e -12,00 D.
8. Qualsiasi potenza del cilindro deve essere inferiore o uguale a -1,00 D confermata dalla rifrazione.
9. Il soggetto deve possedere un paio di occhiali funzionali/utilizzabili e indossarli alla visita (solo se applicabile, a discrezione dell'investigatore).
10. La migliore acuità visiva correggibile del soggetto è 20/40 o migliore (OD e OS) alla visita basale.

Criteri di esclusione:

1. Allergie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
2. Malattia oculare o sistemica che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto.
3. Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica alle lenti a contatto o alle soluzioni per lenti a contatto.
4. Uso di qualsiasi farmaco oculare o topico.
5. Uso di qualsiasi farmaco sistemico (orale) assunto per una condizione oculare che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto.
6. Uso di qualsiasi farmaco sistemico (orale) assunto per una condizione sistemica che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto (questa determinazione sarà a discrezione dello sperimentatore).
7. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia della cornea e/o della congiuntiva che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
8. Uso di lenti a contatto con design rigido permeabile ai gas o ibrido (centro rigido permeabile ai gas e bordo morbido della lente) negli ultimi 30 giorni.
9. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o afachia.
10. Qualsiasi intervento chirurgico precedente o pianificato (durante la durata dello studio), oculare o intraoculare (ad es. cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK), iridotomia periferica, ecc.)
11. Gravidanza o allattamento.
12. Diabete.
13. Malattia infettiva.
14. Il tipo di lente a contatto abituale è multifocale, monovisione o indossato per uso prolungato.
15. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
16. Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
17. Storia di grave malattia mentale.
18. Storia delle convulsioni.
19. Dipendente o familiare della clinica sperimentale (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).