Polyvinyylipyrrolidonia (PVP) sisältävien pehmytpiilolinssien annostelemattomuusarviointi Aasian silmissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoisen suostumuksen ilmoitus ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
2. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita.
3. Kohteen on oltava aasialainen nainen (itseraportoitu).
4. Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja alle 41-vuotias.
5. Tutkittavan on täytettävä kaksi neljästä Itä-Aasian anatomisesta kategoriasta (Liite D) ja hänellä on oltava näkyvä epikanttinen poimu, jotta se voidaan luokitella Itä-Aasian etniseksi. Tätä pöytäkirjaa sovellettaessa Itä-Aasian etnisiä ryhmiä voivat olla: Kiina, Japani, Korea, Taiwan, Vietnam, Hongkong, Malesia ja Singapore, mutta eivät sisällä näitä alueita.
6. Kohteen on oltava tavallinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä. Tavanomaiseksi määritellään: vähintään yksi kuukausi päivittäistä käyttöä, kun linssejä käytetään vähintään kuusi (6) tuntia päivässä ja vähintään kolme (3) päivää viikossa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
7. Kohteen optimaalisen ei-vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen (perustuu heidän optimaaliseen pallosylinteri-taittumiseen) on oltava välillä +2,00 D ja -12,00 D.
8. Minkä tahansa sylinterin tehon on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin -1,00 D, joka on vahvistettu taittumalla.
9. Tutkittavalla on oltava toimivat/käyttöiset silmälasit ja käytettävä niitä käynnillä (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan).
10. Koehenkilön paras korjattavissa oleva näöntarkkuus on 20/40 tai parempi (OD ja OS) peruskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
2. Silmän tai systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä.
3. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio piilolinsseille tai piilolinssiliuoksille.
4. Minkä tahansa silmän tai paikallisen lääkkeen käyttö.
5. Minkä tahansa systeemisen (suun kautta otettavan) lääkkeen käyttö silmäsairauteen, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä.
6. Minkä tahansa systeemisen (suun kautta otettavan) lääkkeen käyttö, jota käytetään systeemiseen sairauteen, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä (tämä määritys on tutkijan harkinnan mukaan).
7. Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon ja/tai sidekalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
8. Jäykkä kaasua läpäisevä tai hybridirakenne (jäykkä kaasua läpäisevä keskus ja pehmeä linssin helma) piilolinssien kuluminen viimeisen 30 päivän aikana.
9. Entropion, ektropion, suulakepuristus, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot tai afakia.
10. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana), silmä- tai silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK), perifeerinen iridotomia jne.)
11. Raskaus tai imetys.
12. Diabetes.
13. Tarttuva tauti.
14. Vakituinen piilolinssityyppi on multifokaalinen, monovision tai pidennettynä käytettynä.
15. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
16. Epäily tai lähihistoria alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
17. Vakavan mielisairauden historia.
18. Kohtausten historia.
19. Tutkimusklinikan työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).