Een niet-dispenserende fit-evaluatie van zachte contactlenzen met een limbale ring voor onderzoek met polyvinylpyrrolidon (PVP) in Aziatische ogen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.
3. Het onderwerp moet een Aziatische vrouw zijn (zelfgerapporteerd).
4. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en jonger dan 41 jaar zijn.
5. De proefpersoon moet voldoen aan twee van de vier Oost-Aziatische anatomische categorieën (bijlage D) en een prominente epicantische plooi hebben om te worden geclassificeerd als Oost-Aziatische etniciteit. Voor de toepassing van dit protocol kunnen Oost-Aziatische etniciteiten zijn: China, Japan, Korea, Taiwan, Vietnam, Hongkong, Maleisië en Singapore, maar deze regio's zijn niet inbegrepen.
6. De proefpersoon moet een gewone drager van zachte contactlenzen zijn. Gewone wordt gedefinieerd als: ten minste één maand dagelijks dragen waarbij de lenzen minimaal zes (6) uur per dag en minimaal drie (3) dagen per week worden gedragen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
7. De optimale niet-vertexed sferische equivalente afstandscorrectie van het onderwerp (gebaseerd op hun optimale sferocilinderbreking) moet tussen +2,00 D en -12,00 D liggen.
8. Elk cilindervermogen moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan -1,00 D bevestigd door breking.
9. De proefpersoon moet een functionele/bruikbare bril hebben en deze tijdens het bezoek dragen (alleen indien van toepassing - naar goeddunken van de onderzoeker).
10. De best corrigeerbare gezichtsscherpte van de proefpersoon is 20/40 of beter (OD en OS) bij het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
2. Oculaire of systemische ziekte die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
3. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op contactlenzen of contactlensvloeistoffen.
4. Gebruik van oculaire of actuele medicatie.
5. Gebruik van systemische (orale) medicatie die wordt ingenomen voor een oogaandoening die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
6. Gebruik van systemische (orale) medicatie die wordt ingenomen voor een systemische aandoening die het dragen van contactlenzen zou kunnen verstoren (deze bepaling is naar goeddunken van de onderzoeker).
7. Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie of enige andere afwijking van het hoornvlies en/of bindvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
8. Stijf gasdoorlatend of hybride ontwerp (stijf gasdoorlatend centrum en een zachte lensrok) contactlens slijtage in de afgelopen 30 dagen.
9. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie of afakie.
10. Elke eerdere of geplande (tijdens de duur van het onderzoek), oculaire of intraoculaire chirurgie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), perifere iridotomie, enz.)
11. Zwangerschap of borstvoeding.
12. suikerziekte.
13. Besmettelijke ziekte.
14. Gewoonlijk type contactlens is multifocaal, monovision of gedragen als verlengde slijtage.
15. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
16. Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
17. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
18. Geschiedenis van aanvallen.
19. Medewerker of familielid van de onderzoekskliniek (bijv. Onderzoeker, coördinator, technicus).