Polivinil-pirrolidont (PVP) tartalmazó vizsgáló végtaggyűrűs lágy kontaktlencsék kiadagolás nélküli illeszkedésének értékelése ázsiai szemekben

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
3. Az alanynak ázsiai nőnek kell lennie (saját bevallása).
4. Az alanynak legalább 18 évesnek és 41 évesnél fiatalabbnak kell lennie.
5. Az alanynak meg kell felelnie a négy kelet-ázsiai anatómiai kategória közül kettőnek (D. függelék), és kiemelkedő epikantikus redővel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a kelet-ázsiai etnikai hovatartozást besorolják. E jegyzőkönyv alkalmazásában a kelet-ázsiai etnikumok közé tartozhatnak: Kína, Japán, Korea, Tajvan, Vietnam, Hongkong, Malajzia és Szingapúr, de ezek a régiók nem tartoznak bele.
6. Az alanynak szokásos lágy kontaktlencsét viselőnek kell lennie. Szokásos: legalább egy hónapos napi viselet, ha a lencséket legalább napi hat (6) órán át és hetente legalább három (3) napon keresztül viselik a vizsgálatba való felvétel előtt.
7. Az alany optimális nem csúcsos szférikus ekvivalens távolságkorrekciójának (az optimális gömb-henger törés alapján) +2,00 D és -12,00 D között kell lennie.
8. A henger teljesítményének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint -1,00 D, fénytöréssel megerősítve.
9. Az alanynak működőképes/használható szemüveggel kell rendelkeznie, és azt viselnie kell a látogatás alkalmával (csak adott esetben – a vizsgáló belátása szerint).
10. Az alany legjobb korrigálható látásélessége 20/40 vagy jobb (OD és OS) a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

1. Szemészeti vagy szisztémás allergia, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
2. Szemészeti vagy szisztémás betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
3. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció kontaktlencsékkel vagy kontaktlencse-oldatokkal szemben.
4. Bármilyen szemészeti vagy helyi gyógyszer alkalmazása.
5. Bármilyen szisztémás (orális) gyógyszer alkalmazása olyan szembetegség esetén, amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
6. Bármilyen szisztémás (orális) gyógyszer alkalmazása, amelyet olyan szisztémás állapot miatt szednek, amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését (ezt a vizsgálatot végző személy dönti el).
7. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, bulbar injekció vagy a szaruhártya és/vagy a kötőhártya bármely egyéb olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
8. Merev gázáteresztő vagy hibrid kialakítás (merev gázáteresztő központ és puha lencseszoknya) kontaktlencse viselése az elmúlt 30 napban.
9. Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, glaucoma, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetben vagy aphakia.
10. Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat időtartama alatt), okuláris vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, fotorefraktív keratectomia (PRK), lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK), perifériás iridotómia stb.)
11. Terhesség vagy szoptatás.
12. Cukorbetegség.
13. Fertőző betegség.
14. A szokásos kontaktlencse-típus multifokális, monovision vagy hosszan tartó viseletként viselhető.
15. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
16. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története.
17. Súlyos mentális betegség története.
18. A rohamok története.
19. A vizsgálóintézet alkalmazottja vagy családtagja (pl. nyomozó, koordinátor, technikus).