Оценка пригодности исследуемых мягких контактных линз с лимбальным кольцом с поливинилпирролидоном (ПВП) без дозирования для азиатских глаз

Критерии включения:

1. Субъект должен прочитать, понять и подписать заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе.
3. Субъект должен быть азиатской женщиной (самооценка).
4. Субъекту должно быть не менее 18 лет и менее 41 года.
5. Субъект должен соответствовать двум из четырех восточноазиатских анатомических категорий (Приложение D) и иметь заметную эпикантальную складку, чтобы его можно было классифицировать как восточноазиатскую этническую принадлежность. Для целей настоящего протокола этнические группы Восточной Азии могут включать Китай, Японию, Корею, Тайвань, Вьетнам, Гонконг, Малайзию и Сингапур, но не включают эти регионы.
6. Субъект должен быть постоянным носителем мягких контактных линз. Привычное определяется как: по крайней мере один месяц ежедневного ношения, при котором линзы носят не менее шести (6) часов в день и не менее трех (3) дней в неделю до включения в исследование.
7. Оптимальная коррекция невершинного сферического эквивалента расстояния субъекта (основанная на его оптимальной сфероцилиндрической рефракции) должна составлять от +2,00 дптр до -12,00 дптр.
8. Сила любого цилиндра должна быть меньше или равна -1,00 дптр, что подтверждается рефракцией.
9. Субъект должен иметь функциональные/пригодные к использованию очки и носить их во время визита (только если это применимо - на усмотрение исследователя).
10. Наилучшая корригируемая острота зрения субъекта составляет 20/40 или выше (OD и OS) при исходном посещении.

Критерий исключения:

1. Глазные или системные аллергии, которые могут помешать ношению контактных линз.
2. Глазное или системное заболевание, которое может помешать ношению контактных линз.
3. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на контактные линзы или растворы для контактных линз.
4. Использование любых глазных или местных лекарств.
5. Использование любых системных (пероральных) препаратов, принимаемых для лечения заболеваний глаз, которые могут мешать ношению контактных линз.
6. Использование любого системного (перорального) лекарства, которое принимается при системном заболевании, которое может помешать ношению контактных линз (это решение остается на усмотрение исследователя).
7. Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы и/или конъюнктивы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
8. Жесткая газопроницаемая или гибридная конструкция (жесткий газопроницаемый центр и мягкая юбка линзы) ношение контактных линз в течение последних 30 дней.
9. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе или афакия.
10. Любая предыдущая или планируемая (во время исследования) глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK), периферическая иридотомия и др.)
11. Беременность или лактация.
12. Диабет.
13. Инфекционное заболевание.
14. Привычный тип контактных линз – мультифокальные, моновизионные или для длительного ношения.
15. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
16. Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
17. История серьезного психического заболевания.
18. История приступов.
19. Сотрудник или член семьи исследовательской клиники (например, Исследователь, координатор, техник).