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在亚洲人眼中使用聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 的研究性角膜缘环软性隐形眼镜的非配药适配性评估

2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本临床试验的目的是比较亚洲人群对两种不同软性隐形眼镜的总体镜片适配接受度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94720
      • Fullerton、California、美国、92831
    • New York
      • New York、New York、美国、12207
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77204

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守临床方案中规定的说明。
  3. 主题必须是亚洲女性（自我报告）。
  4. 受试者必须年满 18 岁且小于 41 岁。
  5. 该受试者必须满足四个东亚解剖学类别中的两个（附录 D），并且具有明显的内眦赘皮才能被归类为东亚人种。 就本协议而言，东亚种族可能包括：中国、日本、韩国、台湾、越南、香港、马来西亚和新加坡，但不包括这些地区。
  6. 受试者必须是习惯性的软性隐形眼镜佩戴者。 习惯性的定义为：至少一个月的日常配戴，在参与研究之前每天至少配戴六 (6) 小时，每周至少配戴三 (3) 天。
  7. 主体的最佳非顶点球面等效距离校正（基于其最佳球柱折射）必须介于 +2.00 D 和 -12.00 D 之间。
  8. 任何圆柱度数必须小于或等于 -1.00 D，经折射确认。
  9. 受试者必须拥有一副功能性/可用的眼镜，并在访问时佩戴它们（仅在适用时 - 由调查员自行决定）。
  10. 在基线访问时，受试者的最佳可矫正视力为 20/40 或更好（OD 和 OS）。

排除标准：

  1. 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏。
  2. 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身性疾病。
  3. 任何已知的对隐形眼镜或隐形眼镜溶液的超敏反应或过敏反应。
  4. 使用任何眼部或局部药物。
  5. 使用任何可能会干扰隐形眼镜佩戴的眼部疾病的全身（口服）药物。
  6. 使用针对可能会干扰隐形眼镜佩戴的全身状况而服用的任何全身（口服）药物（该决定将由研究者自行决定）。
  7. 有临床意义的（3 级或 4 级）角膜水肿、角膜血管化、角膜染色、睑板异常、球状充血或任何其他角膜和/或结膜异常，这将禁止佩戴隐形眼镜。
  8. 在过去 30 天内佩戴过刚性透气或混合设计（刚性透气中心和软镜片裙）隐形眼镜。
  9. 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史或无晶状体。
  10. 任何先前或计划（在研究期间）的眼部或眼内手术（例如 放射状角膜切开术、屈光性角膜切开术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)、周边虹膜切开术等）
  11. 怀孕或哺乳。
  12. 糖尿病。
  13. 传染病。
  14. 习惯性隐形眼镜类型是多焦点、单眼或长期佩戴。
  15. 在参加研究之前 7 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  16. 怀疑或近期有酒精或药物滥用史。
  17. 严重精神病史。
  18. 癫痫发作史。
  19. 研究诊所的员工或家庭成员（例如 调查员、协调员、技术员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：etafilcon A 带增材印刷角膜缘环
在由研究调查员进行评估之前，每个受试者将在技术人员观察的同时插入试验镜片。
设备：依他福康A
在测试期间之间五分钟的清洗期之后，每个研究对象将暴露于两个测试镜片。
有源比较器：依他福康A
在由研究调查员进行评估之前，每个受试者将在技术人员观察的同时插入试验镜片。
设备：依他福康A
在测试期间之间五分钟的清洗期之后，每个研究对象将暴露于两个测试镜片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械镜头适配验收
大体时间：插入后 15 分钟
被归类为具有可接受的机械镜片适配度和裂隙灯的受试者眼睛的数量。
插入后 15 分钟
化妆镜适配验收
大体时间：插入后 15 分钟
在没有裂隙灯的情况下，被归类为具有可接受的美容镜片适合主要凝视的受试者眼睛的数量。
插入后 15 分钟
镜头没有表现出“呼啦圈”效果
大体时间：插入后 15 分钟
根据眼保健医生 (ECP) 对可接受生理学的判断，在没有裂隙灯的情况下，在主注视中没有表现出“呼啦圈”效果的受试者人数。
插入后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5477

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