동양인의 눈에서 PVP(Polyvinylpyrrolidone)를 사용한 윤부 링 소프트 콘택트렌즈의 비분배 적합성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 임상 시험의 목적은 아시아 인구에서 두 가지 다른 소프트 콘택트 렌즈의 전체 렌즈 적합도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
- 피험자는 아시아 여성이어야 합니다(자기 보고).
- 피험자는 18세 이상 41세 미만이어야 합니다.
- 피험자는 4개의 동아시아 해부학적 범주(부록 D) 중 2개를 충족해야 하며 동아시아 민족으로 분류되기 위해 눈에 띄는 앞트임 주름이 있어야 합니다. 이 의정서의 목적상 동아시아 민족에는 중국, 일본, 한국, 대만, 베트남, 홍콩, 말레이시아 및 싱가포르가 포함될 수 있지만 이들 지역을 포함하지는 않습니다.
- 피사체는 습관적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다. 습관성이란 다음과 같이 정의됩니다: 연구에 등록하기 전 하루 최소 6시간 및 주당 최소 3일 동안 렌즈를 착용하는 최소 1개월의 매일 착용.
- 피험자의 최적의 정점이 없는 구형 등가 거리 보정(최적의 구형 실린더 굴절에 기반)은 +2.00 D에서 -12.00 D 사이여야 합니다.
- 모든 실린더 동력은 굴절에 의해 확인된 -1.00 D 이하여야 합니다.
- 피험자는 기능적/사용 가능한 안경을 소지하고 방문 시 착용해야 합니다(해당하는 경우에만 조사자의 재량에 따라).
- 피험자의 교정 가능한 최고 시력은 기준선 방문에서 20/40 이상(OD 및 OS)입니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 질환.
- 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 용액에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
- 안구 또는 국소 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 질환에 대해 복용하는 모든 전신(경구) 약물 사용.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 상태에 대해 복용하는 전신(경구) 약물의 사용(이 결정은 조사자의 재량에 따릅니다).
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막 및/또는 결막의 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 구근 주입 또는 기타 이상.
- 지난 30일 이내에 경질 가스 투과성 또는 하이브리드 디자인(강성 가스 투과성 센터 및 소프트 렌즈 스커트) 콘택트 렌즈 착용.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력 또는 aphakia.
- 임의의 이전 또는 계획된(연구 기간 동안), 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 원위치 각막절개술(LASIK), 말초 홍채절개술 등)
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병.
- 감염성 질병.
- 습관성 콘택트 렌즈 유형은 다초점, 모노비전 또는 장시간 착용입니다.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 의심 또는 최근 병력.
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 발작의 역사.
- 연구 클리닉의 직원 또는 가족(예: 수사관, 코디네이터, 기술자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부가적으로 인쇄된 림벌 링이 있는 etafilcon A
각 피험자는 연구 조사자의 평가 전에 기술자가 관찰하는 동안 시험 렌즈를 삽입합니다.
|
각 연구 대상자는 테스트 기간 사이에 5분의 워시아웃 기간 후에 두 테스트 렌즈에 노출됩니다.
|
|
활성 비교기: 에타필콘 A
각 피험자는 연구 조사자의 평가 전에 기술자가 관찰하는 동안 시험 렌즈를 삽입합니다.
|
각 연구 대상자는 테스트 기간 사이에 5분의 워시아웃 기간 후에 두 테스트 렌즈에 노출됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계식 렌즈 맞춤 승인
기간: 삽입 후 15분
|
슬릿 램프와 함께 허용 가능한 기계식 렌즈 피팅을 가진 것으로 분류된 대상 눈의 수입니다.
|
삽입 후 15분
|
|
미용 렌즈 맞춤 승인
기간: 삽입 후 15분
|
세극등 없이 1차 시선에 적합한 미용 렌즈를 가진 것으로 분류된 대상 눈의 수입니다.
|
삽입 후 15분
|
|
렌즈에 "훌라후프" 효과가 나타나지 않음
기간: 삽입 후 15분
|
안과 전문의(ECP)가 세극등 없이 일차적 시선에서 허용 가능한 생리학적 판단으로 기록된 "훌라후프" 효과를 나타내지 않은 피험자의 수.
|
삽입 후 15분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5477
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시력 교정에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한
에타필콘 A에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한