Uma avaliação de ajuste sem dispensação de lentes de contato gelatinosas de anel limbal investigacional com polivinilpirrolidona (PVP) em olhos asiáticos

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ler, entender e assinar a declaração de consentimento informado e receber uma cópia totalmente assinada do formulário.
2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas no protocolo clínico.
3. O sujeito deve ser uma mulher asiática (autodeclarado).
4. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos e menos de 41 anos.
5. O indivíduo deve atender a duas das quatro categorias anatômicas do Leste Asiático (Apêndice D) e ter uma dobra epicântica proeminente para ser classificado como etnia do Leste Asiático. Para os fins deste protocolo, as etnias do Leste Asiático podem incluir: China, Japão, Coréia, Taiwan, Vietnã, Hong Kong, Malásia e Cingapura, mas não incluem essas regiões.
6. O sujeito deve ser um usuário habitual de lentes de contato gelatinosas. Habitual é definido como: pelo menos um mês de uso diário em que as lentes são usadas no mínimo seis (6) horas por dia e no mínimo três (3) dias por semana antes da inscrição no estudo.
7. A correção ideal da distância equivalente esférica sem vértice do sujeito (com base em sua refração esfero-cilindrica ideal) deve estar entre +2,00 D e -12,00 D.
8. Qualquer potência do cilindro deve ser menor ou igual a -1,00 D confirmado por refração.
9. O sujeito deve possuir um par de óculos funcional/utilizável e usá-los na visita (somente se aplicável - a critério do investigador).
10. A melhor acuidade visual corrigível do sujeito é 20/40 ou melhor (OD e OS) na visita inicial.

Critério de exclusão:

1. Alergias oculares ou sistêmicas que podem interferir no uso de lentes de contato.
2. Doença ocular ou sistêmica que pode interferir no uso de lentes de contato.
3. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a lentes de contato ou soluções para lentes de contato.
4. Uso de qualquer medicação ocular ou tópica.
5. Uso de qualquer medicamento sistêmico (oral) tomado para uma condição ocular que possa interferir no uso de lentes de contato.
6. Uso de qualquer medicamento sistêmico (oral) tomado para uma condição sistêmica que possa interferir no uso das lentes de contato (esta determinação ficará a critério do investigador).
7. Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso, injeção bulbar ou qualquer outra anormalidade da córnea e/ou conjuntiva que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
8. Lente de contato rígida permeável a gás ou híbrida (centro rígido permeável a gás e saia de lente flexível) usada nos últimos 30 dias.
9. Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea ou afacia.
10. Qualquer cirurgia prévia ou planejada (durante o estudo), ocular ou intraocular (p. ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), iridotomia periférica, etc.)
11. Gravidez ou lactação.
12. Diabetes.
13. Doença infecciosa.
14. O tipo de lente de contato habitual é multifocal, monovisão ou usado como uso prolongado.
15. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
16. Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias.
17. História de doença mental grave.
18. Histórico de convulsões.
19. Funcionário ou membro da família da clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).