Une évaluation d'ajustement sans distribution de lentilles de contact souples expérimentales à anneau limbique avec polyvinylpyrrolidone (PVP) dans les yeux asiatiques

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
2. Le sujet doit apparaître capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans le protocole clinique.
3. Le sujet doit être une femme asiatique (autodéclarée).
4. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 41 ans.
5. Le sujet doit répondre à deux des quatre catégories anatomiques est-asiatiques (annexe D) et avoir un pli épicanthique proéminent pour être classé dans l'ethnie est-asiatique. Aux fins de ce protocole, les ethnies d'Asie de l'Est peuvent inclure : la Chine, le Japon, la Corée, Taïwan, le Vietnam, Hong Kong, la Malaisie et Singapour, mais n'incluent pas ces régions.
6. Le sujet doit être un porteur habituel de lentilles de contact souples. Habituel est défini comme : au moins un mois de port quotidien où les lentilles sont portées au moins six (6) heures par jour et au moins trois (3) jours par semaine avant l'inscription à l'étude.
7. La correction de distance équivalente sphérique non vertexée optimale du sujet (basée sur sa réfraction sphéro-cylindrique optimale) doit être comprise entre +2,00 D et -12,00 D.
8. Toute puissance de cylindre doit être inférieure ou égale à -1,00 D confirmé par réfraction.
9. Le sujet doit posséder une paire de lunettes fonctionnelle/utilisable et les porter lors de la visite (uniquement si applicable - à la discrétion de l'investigateur).
10. La meilleure acuité visuelle corrigible du sujet est de 20/40 ou mieux (OD et OS) lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

1. Allergies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
2. Maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
3. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue aux lentilles de contact ou aux solutions pour lentilles de contact.
4. Utilisation de tout médicament oculaire ou topique.
5. Utilisation de tout médicament systémique (oral) pris pour une affection oculaire susceptible d'interférer avec le port de lentilles de contact.
6. Utilisation de tout médicament systémique (oral) pris pour une affection systémique susceptible d'interférer avec le port de lentilles de contact (cette détermination sera à la discrétion de l'investigateur).
7. Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection bulbaire ou toute autre anomalie de la cornée et/ou de la conjonctive qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
8. Port de lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou de conception hybride (centre rigide perméable aux gaz et jupe de lentille souple) au cours des 30 derniers jours.
9. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes ou aphakie.
10. Toute chirurgie antérieure ou prévue (pendant la durée de l'étude), oculaire ou intraoculaire (par ex. kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), iridotomie périphérique, etc.)
11. Grossesse ou allaitement.
12. Diabète.
13. Maladie infectieuse.
14. Le type de lentille de contact habituel est multifocal, monovision ou porté en port prolongé.
15. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
16. Soupçon ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances.
17. Antécédents de maladie mentale grave.
18. Antécédents de convulsions.
19. Employé ou membre de la famille de la clinique expérimentale (p. Enquêteur, Coordonnateur, Technicien).