分娩誘発のための経口ミソプロストールの滴定と膣内ジノプロストンの比較
2014年2月17日 更新者：Sherif Essam、Ain Shams University
分娩誘発のための膣ジノプロストンと比較した滴定経口ミソプロストール：無作為対照試験
分娩誘発のための膣ジノプロストンと比較して、滴定された経口ミソプロストールの安全性と有効性をテストすること。
調査の概要
詳細な説明
- 産科診療における分娩誘発の適応症は数多くありますが、妊娠期間の延長が最も一般的な適応症です。 未熟な子宮頸部では、誘導が困難であり、しばしば失敗する可能性があることは十分に認識されています. 導入前に子宮頸部を成熟させるための薬剤の使用は、現代の診療では受け入れられています.
- プロスタグランジン E1 類似体であるミソプロストールは、その有効性、低コスト、および温度安定性から、ディノプロストンの最も興味深い代替品です。 定期的な子宮収縮を誘発することにより、子宮頸部を成熟させます。 しかし、それはいくつかの悪影響、特に子宮の過剰刺激に関連しており、痛みを伴い、胎児の危うさを引き起こす可能性があります.
- 滴定された経口ミソプロストールと膣内ジノプロストンの有効性と安全性をテストすることで、分娩誘発のための新しい安全で効果的な方法が開発される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11666
- 募集
- New Maternity Hospital - Ain Shams university
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コンタクト：
- Amr H Yehia, MD,MRCOG
- 電話番号：002 01227900014
- メール：am_helmy77@hotmail.com
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主任研究者：
- Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単一頂点のプレゼンテーション。
- -最後の月経期間またはU / Sスキャンから計算された妊娠週数> 37週。
- ビショップスコア <8 .
- 労働中ではありません。
- 安心の胎児心拍数 (誘導の日に 20 分間 CTG)。
- 分娩誘発の有効な適応症。
除外基準:
- 在胎週数が 37 週未満。
- 膜の破裂のある患者。
- 以前の子宮の傷。
- 胎児奇形。
- 多胎妊娠。
- 分娩前の重大な出血
- 管理されていないDM。
- 重度の子癇前症または子癇
- 薬を受け取る禁忌がある場合。 アレルギー、重度の喘息の病歴など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケース
２００ｕｇの錠剤（Ｍｉｓｏｔａｃ（登録商標）Ｓｉｇｍａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ）を２００ｍｌの水（１ｍｌ当たり１ｕｇ）に溶解することによって得られる２０ｕｇの用量が必要であり、各投与前に溶液をよく振とうする。
溶液は2時間ごとに経口投与されます（最大.
12 時間) 適切な子宮収縮が得られるまで (10 分ごとに 3 回、それぞれ 40 ～ 60 秒間)、その後停止します。
収縮がない場合、最初の投与量は2回の投与後に40ml（40ug）に増量されます.
収縮のタイミングと強さは、腹部の触診によって評価されます。
陣痛が不十分な場合は、1 時間ごとに漸増する経口ミソプロストール (20 ml) +/- 羊膜切開により、陣痛の活動期の増強が試みられます。
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溶液は、適切な子宮収縮が得られるまで2時間ごとに（最大12時間）経口投与され（10分ごとに3回、それぞれ40〜60秒持続）、その後停止します。
収縮がない場合、20 ml (20 ug) の初回用量は、2 回の投与後に 40 ml (40 ug) に増量されます。
収縮のタイミングと強さは、腹部の触診によって評価されます。
陣痛が不十分な場合は、1 時間ごとに漸増する経口ミソプロストール (20 ml) +/- 羊膜切開により、陣痛の活動期の増強が試みられます。
子宮収縮が十分であると判断された場合、次のミソプロストールの投与は省略されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) を後膣円蓋に挿入し、収縮が不十分な場合は 6 時間後に繰り返します (つまり、最大 2 回の投与)。
陣痛が不十分になった場合は、シントシノン (オキシトシン) 注入 +/- 羊膜切開術によって陣痛の活動期の増強が試みられます。
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Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) を後膣円蓋に挿入し、収縮が不十分な場合は 6 時間後に繰り返します (つまり、最大 2 回の投与)。
陣痛が不十分になった場合は、シントシノン (オキシトシン) 注入 +/- 羊膜切開術によって陣痛の活動期の増強が試みられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誘導分娩間隔、すなわち投薬開始から分娩までの時間
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は最初の 24 時間以内に経膣分娩した
時間枠：24時間
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24時間
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ミソプロストールまたはシントシノン（オキシトシン）による陣痛増強の開始から陣痛の活動期までの時間
時間枠：12時間
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12時間
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分娩第 1 期、第 2 期、第 3 期の期間
時間枠：24時間
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24時間
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母体の合併症
時間枠：24時間
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子宮過剰刺激、分娩後出血、子宮破裂、敗血症、震え、頭痛、吐き気、嘔吐、および胎盤残存。
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24時間
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配送方法
時間枠：24時間
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膣、器械または帝王切開
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24時間
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新生児転帰
時間枠：24時間
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1分と5分でのアプガースコアと新生児集中治療室への入院
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amr H Yehia, MD, MRCOG、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。