Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getitreerde orale misoprostol in vergelijking met vaginale dinoproston voor inductie van arbeid

17 februari 2014 bijgewerkt door: Sherif Essam, Ain Shams University

Getitreerde orale misoprostol in vergelijking met vaginale dinoproston voor het opwekken van de bevalling: een gerandomiseerde controleproef

Om de veiligheid en werkzaamheid van getitreerde orale misoprostol te testen in vergelijking met vaginale dinoproston voor het opwekken van weeën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Er zijn veel indicaties voor het inleiden van de bevalling in de verloskundige praktijk, waarvan een verlengde zwangerschapsduur de meest voorkomende indicatie is. Het is algemeen bekend dat inductie bij een onrijpe baarmoederhals moeilijk en vaak niet succesvol kan zijn. Het gebruik van een middel om de baarmoederhals te laten rijpen voorafgaand aan inductie is acceptabel in de moderne praktijk.
  • Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog, is het meest interessante alternatief voor dinoproston vanwege zijn effectiviteit, lage kosten en temperatuurstabiliteit. Het rijpt de baarmoederhals door regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder op te wekken. Het wordt echter in verband gebracht met verschillende nadelige effecten, met name hyperstimulatie van de baarmoeder, wat pijnlijk is en kan leiden tot foetale schade.
  • Het testen van de werkzaamheid en veiligheid van getitreerde orale misoprostol versus vaginale dinoproston kan een nieuwe veilige en effectieve methode voor arbeidsinductie ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11666
        • Werving
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele hoekpunt presentatie.
  • Zwangerschapsduur > 37 weken berekend vanaf laatste menstruatie of U/S-scanning.
  • Bisschopscore <8 .
  • Niet in arbeid.
  • Geruststellende foetale hartslag (CTG gedurende 20 min op de dag van inleiding).
  • Geldige indicatie voor Inductie van bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur <37 weken.
  • Patiënten met gebroken vliezen.
  • Vorige baarmoeder litteken.
  • Foetale mispresentatie.
  • Meerling zwangerschap.
  • Significante antepartum bloeding
  • Ongecontroleerde DM.
  • Ernstige pre-eclampsie of eclampsie
  • Als er contra-indicaties zijn om de medicijnen te ontvangen, b.v. allergie, voorgeschiedenis van ernstige astma,…..etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevallen
Een dosis van 20ug is vereist, verkregen door het oplossen van de 200ug tablet (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) in 200ml water (1ug per ml), de oplossing wordt goed geschud voor elke toediening. De oplossing wordt om de twee uur oraal toegediend (max. 12 uur) totdat er voldoende samentrekkingen van de baarmoeder zijn verkregen (3 per 10 minuten elk met een duur van 40-60 seconden) en daarna gestopt. De aanvangsdosis wordt na twee doses verhoogd tot 40 ml (40 µg) als er geen weeën zijn. De timing en kracht van de weeën worden beoordeeld door middel van abdominale palpatie. Als de weeën onvoldoende zijn, wordt geprobeerd de actieve fase van de bevalling te versterken door elk uur getitreerde orale misoprostol (20 ml) +/- amniotomie.
Geneesmiddel: Misotac® Sigma Farmaceutische Industrieën
De oplossing wordt om de twee uur (maximaal 12 uur) oraal toegediend totdat er voldoende samentrekkingen van de baarmoeder zijn (3 per 10 minuten die elk 40-60 seconden duren) en wordt daarna stopgezet. De aanvangsdosis van 20 ml (20 µg) wordt na twee doses verhoogd tot 40 ml (40 µg) als er geen weeën zijn. De timing en kracht van de weeën worden beoordeeld door middel van abdominale palpatie. Als de weeën onvoldoende zijn, wordt geprobeerd de actieve fase van de bevalling te versterken door elk uur getitreerde orale misoprostol (20 ml) +/- amniotomie. Als de samentrekkingen van de baarmoeder als voldoende worden beoordeeld, wordt de volgende dosis misoprostol overgeslagen.
Andere namen:
  • Misotac (misoprostol)
Actieve vergelijker: Controle
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) zal in de achterste vaginale fornix worden ingebracht en na zes uur worden herhaald als de weeën onvoldoende zijn (d.w.z. maximaal twee doses). Als de weeën ontoereikend worden, zal worden geprobeerd de actieve fase van de bevalling te vergroten door Syntocinon (oxytocine) infusie +/- amniotomie.
Geneesmiddel: Dinoproston 3 mg
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) zal in de achterste vaginale fornix worden ingebracht en na zes uur worden herhaald als de weeën onvoldoende zijn (d.w.z. maximaal twee doses). Als de weeën ontoereikend worden, zal worden geprobeerd de actieve fase van de bevalling te vergroten door Syntocinon (oxytocine) infusie +/- amniotomie.
Andere namen:
  • Dinoglandine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interval voor inductietoediening, d.w.z. de tijd vanaf het begin van de medicatie tot de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten bevielen vaginaal binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijd vanaf het begin van de bevalling door misoprostol of Syntocinon (oxytocine) tot de actieve fase van de bevalling
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Duur van de 1e, 2e en 3e fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Maternale complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
hyperstimulatie van de baarmoeder, bloeding na de bevalling, baarmoederruptuur, sepsis, rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, braken en vastgehouden placenta.
24 uur
Wijze van levering
Tijdsspanne: 24 uur
Vaginale, instrumentale of keizersnede
24 uur
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 24 uur
Apgar-score na 1 en 5 minuten en opname op de neonatale intensive care
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • elkont1984

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren