Титрованный пероральный мизопростол по сравнению с вагинальным динопростоном для индукции родов
17 февраля 2014 г. обновлено: Sherif Essam, Ain Shams University
Титрованный пероральный мизопростол по сравнению с вагинальным динопростоном для индукции родов: рандомизированное контрольное исследование
Проверить безопасность и эффективность титрованного перорального мизопростола по сравнению с вагинальным динопростоном для индукции родов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В акушерской практике имеется много показаний к индукции родов, наиболее частым из которых является увеличение срока беременности. Хорошо известно, что при незрелой шейке матки индукция может быть затруднена и часто безуспешна. Использование средства для созревания шейки матки перед индукцией допустимо в современной практике.
- Мизопростол, аналог простагландина Е1, является наиболее интересной альтернативой динопростону из-за его эффективности, низкой стоимости и температурной стабильности. Он способствует созреванию шейки матки, вызывая регулярные сокращения матки. Тем не менее, это связано с несколькими побочными эффектами, особенно с гиперстимуляцией матки, которая болезненна и может привести к дисфункции плода.
- Тестирование эффективности и безопасности титрованного перорального мизопростола по сравнению с вагинальным динопростоном может разработать новый безопасный и эффективный метод индукции родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11666
- Рекрутинг
- New Maternity Hospital - Ain Shams university
-
Контакт:
- Amr H Yehia, MD,MRCOG
- Номер телефона: 002 01227900014
- Электронная почта: am_helmy77@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одновершинное представление.
- Гестационный возраст > 37 недель, рассчитанный по последней менструации или УЗИ.
- Бишоп оценка <8.
- Не в труде.
- Успокоительное ЧСС плода (КТГ в течение 20 мин в день индукции).
- Действительные показания для индукции родов.
Критерий исключения:
- Гестационный возраст <37 недель.
- Пациенты с разрывом плодных оболочек.
- Предыдущий рубец на матке.
- Неправильное предлежание плода.
- Многоплодная беременность.
- Значительное предродовое кровотечение
- Неконтролируемый ДМ.
- Тяжелая преэклампсия или эклампсия
- При наличии противопоказаний к приему препаратов, т.е. аллергия, тяжелая астма в анамнезе и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи
Требуется доза 20 мкг, полученная путем растворения таблетки 200 мкг (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) в 200 мл воды (1 мкг на мл), раствор хорошо встряхивают перед каждым введением.
Раствор будет вводиться перорально каждые два часа (макс.
12 часов) до достижения адекватных сокращений матки (3 раза в 10 минут, каждое продолжительностью 40-60 секунд), а затем прекратились.
Начальная доза будет увеличена до 40 мл (40 мкг) после двух доз, если нет схваток.
Время и сила сокращений оцениваются пальпацией живота.
Если схватки неадекватны, будет предпринята попытка увеличить активную фазу родов с помощью перорального мизопростола (20 мл) с ежечасным титрованием +/- амниотомия.
|
Раствор будет вводиться перорально каждые два часа (максимум 12 часов) до достижения адекватных сокращений матки (3 за 10 минут, каждое продолжительностью 40-60 секунд), а затем прекращено.
Начальная доза 20 мл (20 мкг) будет увеличена до 40 мл (40 мкг) после двух доз, если нет схваток.
Время и сила сокращений оцениваются пальпацией живота.
Если схватки неадекватны, будет предпринята попытка увеличить активную фазу родов с помощью перорального мизопростола (20 мл) с ежечасным титрованием +/- амниотомия.
Если сокращения матки считаются адекватными, следующую дозу мизопростола не вводят.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Динопростон 3 мг (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) вводят в задний свод влагалища и повторяют через шесть часов, если сокращения неадекватны (т.е. максимум две дозы).
Если схватки становятся неадекватными, будет предпринята попытка увеличить активную фазу родов с помощью инфузии синтоцинона (окситоцина) +/- амниотомия.
|
Динопростон 3 мг (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) вводят в задний свод влагалища и повторяют через шесть часов, если сокращения неадекватны (т.е. максимум две дозы).
Если схватки становятся неадекватными, будет предпринята попытка увеличить активную фазу родов с помощью инфузии синтоцинона (окситоцина) +/- амниотомия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индукционный интервал доставки, т.е. время от начала приема лекарства до доставки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родоразрешение через естественные родовые пути в течение первых 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Время от начала родовой стимуляции мизопростолом или синтоциноном (окситоцином) до активной фазы родов
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Продолжительность 1-го, 2-го и 3-го периодов родов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
гиперстимуляция матки, послеродовое кровотечение, разрыв матки, сепсис, озноб, головная боль, тошнота, рвота и задержка плаценты.
|
24 часа
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: 24 часа
|
Вагинальное, инструментальное или кесарево сечение
|
24 часа
|
|
Неонатальный исход
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте и госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- elkont1984
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .