Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrovaný perorální misoprostol ve srovnání s vaginálním dinoprostonem pro indukci porodu

17. února 2014 aktualizováno: Sherif Essam, Ain Shams University

Titrovaný perorální misoprostol ve srovnání s vaginálním dinoprostonem pro indukci porodu: Randomizovaná kontrolní studie

Testovat bezpečnost a účinnost titrovaného perorálního misoprostolu ve srovnání s vaginálním dinoprostonem pro indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V porodnické praxi existuje mnoho indikací pro indukci porodu, z nichž nejčastější je prodloužený gestační věk. Je dobře známo, že u nezralého děložního čípku může být indukce obtížná a často neúspěšná. Použití činidla ke zrání děložního čípku před indukcí je v moderní praxi přijatelné.
  • Misoprostol, analog prostaglandinu E1, je nejzajímavější alternativou k Dinoprostonu kvůli jeho účinnosti, nízké ceně a teplotní stabilitě. Dozrává děložní hrdlo tím, že vyvolává pravidelné děložní stahy. Je však spojena s několika nežádoucími účinky, zejména s hyperstimulací dělohy, která je bolestivá a může vést k ohrožení plodu.
  • Testování účinnosti a bezpečnosti titrovaného perorálního misoprostolu oproti vaginálnímu dinoprostonu může vyvinout novou bezpečnou a účinnou metodu indukce porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11666
        • Nábor
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s jedním vrcholem.
  • Gestační věk > 37 týdnů počítáno od poslední menstruace nebo U/S skenování.
  • Bishop skóre <8.
  • Ne při porodu.
  • Uklidňující srdeční frekvence plodu (CTG po dobu 20 minut v den indukce).
  • Platná indikace pro indukci porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk <37 týdnů.
  • Pacienti s rupturou blan.
  • Předchozí děložní jizva.
  • Špatná prezentace plodu.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Významné předporodní krvácení
  • Nekontrolovaný DM.
  • Těžká preeklampsie nebo eklampsie
  • Pokud existují kontraindikace k podávání léků, např. alergie, těžké astma v anamnéze,…..atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případy
Vyžaduje se dávka 20 ug získaná rozpuštěním 200 ug tablety (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) ve 200 ml vody (1 ug na ml), roztok se před každým podáním dobře protřepe. Roztok bude podáván perorálně každé dvě hodiny (max. 12 hodin), dokud nedojde k adekvátním kontrakcím dělohy (3 za 10 minut, každá po dobu 40-60 sekund) a poté se zastaví. Počáteční dávka se po dvou dávkách zvýší na 40 ml (40 ug), pokud nedojde ke kontrakcím. Načasování a síla kontrakcí se posoudí palpací břicha. Pokud jsou kontrakce nedostatečné, zkusí se augmentace aktivní fáze porodu hodinovou titrací perorálního misoprostolu (20 ml) +/- amniotomie.
Lék: Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries
Roztok bude podáván perorálně každé dvě hodiny (maximálně 12 hodin), dokud nedojde k adekvátním kontrakcím dělohy (3 za 10 minut, každá po dobu 40-60 sekund) a poté se zastaví. Počáteční dávka 20 ml (20 ug) se po dvou dávkách zvýší na 40 ml (40 ug), pokud nedojde ke kontrakcím. Načasování a síla kontrakcí se posoudí palpací břicha. Pokud jsou kontrakce nedostatečné, zkusí se augmentace aktivní fáze porodu hodinovou titrací perorálního misoprostolu (20 ml) +/- amniotomie. Pokud jsou děložní kontrakce posouzeny jako dostatečné, bude další dávka misoprostolu vynechána.
Ostatní jména:
  • Misotac (misoprostol)
Aktivní komparátor: Řízení
Dinoproston 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) bude zaveden do zadního vaginálního fornixu a opakován po šesti hodinách, pokud jsou kontrakce nedostatečné (tj. maximálně dvě dávky). Pokud se kontrakce stanou neadekvátními, pokusí se o augmentaci aktivní fáze porodu infuzí Syntocinonu (oxytocinu) +/- amniotomie.
Lék: Dinoproston 3 mg
Dinoproston 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) bude zaveden do zadního vaginálního fornixu a opakován po šesti hodinách, pokud jsou kontrakce nedostatečné (tj. maximálně dvě dávky). Pokud se kontrakce stanou neadekvátními, pokusí se o augmentaci aktivní fáze porodu infuzí Syntocinonu (oxytocinu) +/- amniotomie.
Ostatní jména:
  • Dinoglandin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Interval podávání indukce, tj. čas od začátku podávání léku do porodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientky porodily vaginálně během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Doba od začátku porodní augmentace buď misoprostolem nebo Syntocinonem (oxytocinem) do aktivní fáze porodu
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Doba trvání 1., 2. a 3. doby porodní
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Mateřské komplikace
Časové okno: 24 hodin
hyperstimulace dělohy, poporodní krvácení, ruptura dělohy, sepse, třes, bolest hlavy, nauzea, zvracení a zadržená placenta.
24 hodin
Způsob doručení
Časové okno: 24 hodin
Vaginální, instrumentální nebo císařský řez
24 hodin
Novorozenecký výsledek
Časové okno: 24 hodin
Apgar skóre v 1 a 5 minutě a přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amr H Yehia, MD, MRCOG, ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • elkont1984

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit