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Misoprostol oral titulado en comparación con dinoprostona vaginal para la inducción del parto

17 de febrero de 2014 actualizado por: Sherif Essam, Ain Shams University

Misoprostol oral valorado en comparación con dinoprostona vaginal para la inducción del trabajo de parto: un ensayo de control aleatorizado

Probar la seguridad y la eficacia del misoprostol oral titulado en comparación con la dinoprostona vaginal para la inducción del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Hay muchas indicaciones para la inducción del trabajo de parto en la práctica obstétrica, de las cuales la edad gestacional prolongada se destaca como la indicación más común. Es bien sabido que con un cuello uterino inmaduro, la inducción puede ser difícil y, a menudo, sin éxito. El uso de un agente para madurar el cuello uterino antes de la inducción es aceptable en la práctica moderna.
  • El misoprostol, un análogo de la prostaglandina E1, es la alternativa más interesante a la dinoprostona por su efectividad, bajo costo y estabilidad a la temperatura. Madura el cuello uterino al inducir contracciones uterinas regulares. Sin embargo, se asocia con varios efectos adversos, especialmente la hiperestimulación uterina, que es dolorosa y puede resultar en compromiso fetal.
  • Probar la eficacia y la seguridad del misoprostol oral titulado frente a la dinoprostona vaginal puede desarrollar un nuevo método seguro y eficaz para la inducción del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11666
        • Reclutamiento
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación de un solo vértice.
  • Edad gestacional > 37 semanas calculada a partir del último período menstrual o ecografía.
  • Puntaje de obispo <8.
  • No en trabajo de parto.
  • Frecuencia cardíaca fetal tranquilizadora (CTG durante 20 min el día de la inducción).
  • Indicación válida para Inducción del parto.

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional <37 semanas.
  • Pacientes con rotura de membranas.
  • Cicatriz uterina anterior.
  • Mala presentación fetal.
  • Embarazo múltiple.
  • Hemorragia anteparto significativa
  • DM descontrolada.
  • Preeclampsia severa o eclampsia
  • Si existen contraindicaciones para recibir los medicamentos, p. alergia, antecedentes de asma grave,…..etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casos
Se requiere una dosis de 20ug obtenida al disolver la tableta de 200ug (Misotac® Sigma Industrias Farmacéuticas) en 200 ml de agua (1ug por ml), se agita bien la solución antes de cada administración. La solución se administrará por vía oral cada dos horas (máx. 12 horas) hasta que se obtengan las contracciones uterinas adecuadas (3 cada 10 minutos con una duración de 40 a 60 segundos cada una) y luego se detenga. La dosis inicial se incrementará a 40 ml (40ug) después de dos tomas si no hay contracciones. El momento y la fuerza de las contracciones se evaluarán mediante palpación abdominal. Si las contracciones son inadecuadas, se intentará estimular la fase activa del trabajo de parto con misoprostol oral titulado cada hora (20 ml) +/- amniotomía.
Droga: Misotac® Sigma Industrias Farmacéuticas
La solución se administrará por vía oral cada dos horas (máximo 12 horas) hasta que se obtengan las contracciones uterinas adecuadas (3 cada 10 minutos con una duración de 40-60 segundos cada una) y luego se detendrá. La dosis inicial de 20 ml (20 ug) se incrementará a 40 ml (40 ug) después de dos tomas si no hay contracciones. El momento y la fuerza de las contracciones se evaluarán mediante palpación abdominal. Si las contracciones son inadecuadas, se intentará estimular la fase activa del trabajo de parto con misoprostol oral titulado cada hora (20 ml) +/- amniotomía. Si se considera que las contracciones uterinas son adecuadas, se omitirá la siguiente dosis de misoprostol.
Otros nombres:
  • Misotac (misoprostol)
Comparador activo: Control
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) se insertará en el fórnix vaginal posterior y se repetirá después de seis horas si las contracciones son inadecuadas (es decir, dos dosis como máximo). Si las contracciones se vuelven inadecuadas, se intentará aumentar la fase activa del trabajo de parto mediante una infusión de Syntocinon (oxitocina) +/- amniotomía.
Droga: Dinoprostona 3 mg
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) se insertará en el fórnix vaginal posterior y se repetirá después de seis horas si las contracciones son inadecuadas (es decir, dos dosis como máximo). Si las contracciones se vuelven inadecuadas, se intentará aumentar la fase activa del trabajo de parto mediante una infusión de Syntocinon (oxitocina) +/- amniotomía.
Otros nombres:
  • Dinoglandin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intervalo de administración de inducción, es decir, tiempo desde el inicio de la medicación hasta el parto
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con parto vaginal dentro de las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tiempo desde el inicio de la estimulación del trabajo de parto con misoprostol o Syntocinon (oxitocina) hasta la fase activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Duración de la 1.ª, 2.ª y 3.ª etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: 24 horas
hiperestimulación uterina, hemorragia posparto, ruptura uterina, sepsis, escalofríos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y retención de placenta.
24 horas
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
Cesárea, instrumental o vaginal
24 horas
Resultado neonatal
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación de Apgar al minuto y a los 5 minutos e ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • elkont1984

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