분만 유도를 위한 적정 경구 미소프로스톨과 질 디노프로스톤 비교
2014년 2월 17일 업데이트: Sherif Essam, Ain Shams University
분만 유도를 위한 질내 디노프로스톤과 비교한 적정 경구 미소프로스톨: 무작위 통제 시험
분만 유도를 위한 질 디노프로스톤과 비교하여 적정 경구 미소프로스톨의 안전성과 효능을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
- 산부인과에서 분만 유도에 대한 많은 적응증이 있으며, 그 중 재태 연령 연장이 가장 일반적인 적응증입니다. 미숙한 자궁 경부의 경우 유도가 어렵고 종종 실패할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 유도 전에 자궁 경부를 익히기 위해 제제를 사용하는 것은 현대 관행에서 허용됩니다.
- 프로스타글란딘 E1 유사체인 Misoprostol은 효과, 저렴한 비용 및 온도 안정성 때문에 Dinoprostone의 가장 흥미로운 대안입니다. 규칙적인 자궁 수축을 유도하여 자궁경부를 숙성시킵니다. 그러나 여러 부작용, 특히 고통스럽고 태아 손상을 초래할 수 있는 자궁과자극과 관련이 있습니다.
- 적정 경구 미소프로스톨 대 질 디노프로스톤의 효능 및 안전성을 테스트하면 분만 유도를 위한 새롭고 안전하고 효과적인 방법을 개발할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11666
- 모병
- New Maternity Hospital - Ain Shams university
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연락하다:
- Amr H Yehia, MD,MRCOG
- 전화번호: 002 01227900014
- 이메일: am_helmy77@hotmail.com
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수석 연구원:
- Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단일 정점 프레젠테이션.
- 마지막 월경 기간 또는 U/S 스캔에서 계산된 재태 연령 > 37주.
- 비숍 점수 <8 .
- 노동 중이 아닙니다.
- 태아 심박수를 안심시킵니다(유도 당일 20분 동안 CTG).
- 노동 유도에 대한 유효한 표시.
제외 기준:
- 재태 연령 < 37주.
- 양막 파열 환자.
- 이전 자궁 흉터.
- 태아 기형.
- 다태임신.
- 상당한 산전 출혈
- 통제되지 않은 DM.
- 심한 전자간증 또는 자간증
- 약물을 받는 데 금기 사항이 있는 경우, 예: 알레르기, 중증 천식 병력 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이스
200ug의 정제(Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries)를 물 200ml(ml당 1ug)에 용해하여 얻은 20ug의 용량이 필요하며, 각 투여 전에 용액을 잘 흔듭니다.
용액은 2시간마다 경구 투여됩니다(최대
12시간) 적절한 자궁 수축이 얻어질 때까지(각각 40-60초 동안 지속되는 10분당 3회) 중지합니다.
수축이 없으면 초기 용량을 2회 투여 후 40ml(40ug)로 증량합니다.
수축의 시기와 강도는 복부 촉진으로 평가됩니다.
수축이 불충분한 경우, 시간당 적정 경구 미소프로스톨(20ml) +/- 양막절개술을 통해 진통 활성 단계의 증대를 시도합니다.
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용액은 적절한 자궁 수축이 얻어질 때까지(각각 40-60초 동안 지속되는 10분당 3회) 2시간마다(최대 12시간) 경구 투여된 후 중단됩니다.
수축이 없으면 초기 용량 20ml(20ug)를 2회 투여 후 40ml(40ug)로 증량합니다.
수축의 시기와 강도는 복부 촉진으로 평가됩니다.
수축이 불충분한 경우, 시간당 적정 경구 미소프로스톨(20ml) +/- 양막절개술을 통해 진통 활성 단계의 증대를 시도합니다.
자궁수축이 적절하다고 판단되면 미소프로스톨의 다음 투여량을 생략한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
Dinoprostone 3mg(Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals)을 후질원개에 삽입하고 수축이 불충분한 경우(즉, 최대 2회 용량) 6시간 후에 반복합니다.
수축이 불충분해지면 Syntocinon(옥시토신) 주입 +/- 양막절개술을 통해 진통 활성 단계의 증대를 시도합니다.
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Dinoprostone 3mg(Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals)을 후질원개에 삽입하고 수축이 불충분한 경우(즉, 최대 2회 용량) 6시간 후에 반복합니다.
수축이 불충분해지면 Syntocinon(옥시토신) 주입 +/- 양막절개술을 통해 진통 활성 단계의 증대를 시도합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도 분만 간격, 즉 투약 시작부터 분만까지의 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 이내에 자연 분만하는 환자
기간: 24 시간
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24 시간
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미소프로스톨 또는 신토시논(옥시토신)에 의한 분만 증가 시작부터 분만 활성 단계까지의 시간
기간: 12 시간
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12 시간
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분만의 1,2,3단계 기간
기간: 24 시간
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24 시간
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모성 합병증
기간: 24 시간
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자궁과자극, 산후출혈, 자궁파열, 패혈증, 떨림, 두통, 메스꺼움, 구토, 잔류태반.
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24 시간
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배달 모드
기간: 24 시간
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질, 도구 또는 제왕 절개
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24 시간
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신생아 결과
기간: 24 시간
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1분 및 5분의 아프가 점수 및 신생아 집중 치료실 입장
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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