Titrert oral misoprostol sammenlignet med vaginal dinoprostone for induksjon av fødsel
17. februar 2014 oppdatert av: Sherif Essam, Ain Shams University
Titrert oral misoprostol sammenlignet med vaginal dinoprostone for induksjon av fødsel: en randomisert kontrollforsøk
For å teste sikkerheten og effekten av titrert oral misoprostol sammenlignet med vaginal dinoprostone for fødselsinduksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Det er mange indikasjoner for induksjon av fødsel i obstetrisk praksis, hvorav forlenget svangerskapsalder står som den vanligste indikasjonen. Det er velkjent at med umoden livmorhals kan induksjon være vanskelig og ofte mislykket. Bruken av et middel for å modne livmorhalsen før induksjon er akseptabelt i moderne praksis.
- Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er det mest interessante alternativet til Dinoprostone på grunn av dets effektivitet, lave kostnader og temperaturstabilitet. Det modner livmorhalsen ved å indusere regelmessige livmorsammentrekninger. Imidlertid er det assosiert med flere uønskede effekter, spesielt livmorhyperstimulering, som er smertefullt og kan føre til fosterkompromittering.
- Testing av effektiviteten og sikkerheten til titrert oral misoprostol versus vaginal dinoprostone kan utvikle en ny sikker og effektiv metode for fødselsinduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11666
- Rekruttering
- New Maternity Hospital - Ain Shams university
-
Ta kontakt med:
- Amr H Yehia, MD,MRCOG
- Telefonnummer: 002 01227900014
- E-post: am_helmy77@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt toppunkt presentasjon.
- Svangerskapsalder > 37 uker regnet fra siste menstruasjon eller U/S-skanning.
- Biskopscore <8.
- Ikke i fødsel.
- Betryggende føtal hjertefrekvens (CTG i 20 min på induksjonsdagen).
- Gyldig indikasjon for induksjon av fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder <37 uker.
- Pasienter med brudd på membraner.
- Tidligere livmorarr.
- Fetal presentasjon.
- Flergangsgraviditet.
- Betydelig antepartum blødning
- Ukontrollert DM.
- Alvorlig svangerskapsforgiftning eller eklampsi
- Dersom det er kontraindikasjoner for å motta legemidlene, f.eks. allergi, historie med alvorlig astma osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saker
En dose på 20 ug er nødvendig oppnådd ved å løse opp 200 ug tabletten (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) i 200 ml vann (1 ug per ml), løsningen ristes godt før hver administrering.
Oppløsningen gis oralt annenhver time (maks.
12 timer) til tilstrekkelige livmorkontraksjoner oppnås (3 per 10 minutter som hver varer 40-60 sekunder) og deretter stoppet.
Startdosen økes til 40 ml (40 ug) etter to doser dersom det ikke er noen sammentrekninger.
Tidspunktet og styrken av sammentrekningene vil bli vurdert ved abdominal palpasjon.
Hvis sammentrekningene er utilstrekkelige, vil forsterkning av den aktive fasen av fødselen bli forsøkt med timetitrert oral misoprostol (20 ml) +/- amniotomi.
|
Oppløsningen vil bli administrert oralt annenhver time (maksimalt 12 timer) inntil tilstrekkelige livmorkontraksjoner oppnås (3 per 10 minutter som hver varer 40-60 sekunder) og deretter stoppet.
Startdosen på 20 ml (20 ug) økes til 40 ml (40 ug) etter to doser dersom det ikke er rier.
Tidspunktet og styrken av sammentrekningene vil bli vurdert ved abdominal palpasjon.
Hvis sammentrekningene er utilstrekkelige, vil forsterkning av den aktive fasen av fødselen bli forsøkt med timetitrert oral misoprostol (20 ml) +/- amniotomi.
Hvis livmorsammentrekningene vurderes å være tilstrekkelig, vil neste dose misoprostol utelates.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) vil bli satt inn i den bakre vaginale fornix og gjentas etter seks timer hvis sammentrekningene er utilstrekkelige (dvs. maksimalt to doser).
Hvis sammentrekningene blir utilstrekkelige, vil forsterkning av den aktive fasen av fødselen bli forsøkt ved Syntocinon (oksytocin) infusjon +/- amniotomi.
|
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) vil bli satt inn i den bakre vaginale fornix og gjentas etter seks timer hvis sammentrekningene er utilstrekkelige (dvs. maksimalt to doser).
Hvis sammentrekningene blir utilstrekkelige, vil forsterkning av den aktive fasen av fødselen bli forsøkt ved Syntocinon (oksytocin) infusjon +/- amniotomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Induksjonsleveringsintervall, dvs. tid fra start av medisinering til levering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientene ble født vaginalt i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tid fra start av fødselsforsterkning med enten misoprostol eller Syntocinon (oksytocin) til aktiv fase av fødselen
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Varighet av 1., 2. og 3. stadie av fødselen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
livmor hyperstimulering, postpartum blødning, livmorruptur, sepsis, skjelving, hodepine, kvalme, oppkast og tilbakeholdt morkake.
|
24 timer
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: 24 timer
|
Vaginal, instrumentell eller keisersnitt
|
24 timer
|
|
Neonatalt utfall
Tidsramme: 24 timer
|
Apgar-score etter 1 og 5 minutter og innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- elkont1984
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .