Misoprostol Oral Titulado Comparado com Dinoprostona Vaginal para Indução do Trabalho de Parto
17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Sherif Essam, Ain Shams University
Misoprostol Oral Titulado Comparado com Dinoprostona Vaginal para Indução do Trabalho de Parto: um Estudo de Controle Randomizado
Testar a segurança e a eficácia do misoprostol oral titulado em comparação com a dinoprostona vaginal para indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- As indicações de indução do parto na prática obstétrica são muitas, sendo a idade gestacional prolongada a indicação mais comum. É bem reconhecido que, com um colo do útero imaturo, a indução pode ser difícil e muitas vezes sem sucesso. O uso de um agente para amadurecer o colo do útero antes da indução é aceitável na prática moderna.
- O Misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, é a alternativa mais interessante à Dinoprostona devido à sua eficácia, baixo custo e estabilidade de temperatura. Amadurece o colo do útero induzindo contrações uterinas regulares. No entanto, está associada a vários efeitos adversos, especialmente a hiperestimulação uterina, que é dolorosa e pode resultar em comprometimento fetal.
- Testar a eficácia e segurança do misoprostol oral titulado versus dinoprostona vaginal pode desenvolver um novo método seguro e eficaz para a indução do parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11666
- Recrutamento
- New Maternity Hospital - Ain Shams university
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Contato:
- Amr H Yehia, MD,MRCOG
- Número de telefone: 002 01227900014
- E-mail: am_helmy77@hotmail.com
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Investigador principal:
- Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação de vértice único.
- Idade gestacional > 37 semanas calculada a partir da última menstruação ou ultrassonografia.
- Pontuação do Bispo <8 .
- Não em trabalho de parto.
- Frequência cardíaca fetal tranquilizadora (CTG por 20 min no dia da indução).
- Indicação válida para indução do parto.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional <37 semanas.
- Pacientes com ruptura de membranas.
- Cicatriz uterina anterior.
- Mal apresentação fetal.
- Gravidez múltipla.
- Hemorragia anteparto significativa
- DM descontrolado.
- Pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia
- Se houver contra-indicações para receber os medicamentos, por ex. alergia, história de asma grave,…..etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Casos
É necessária uma dose de 20ug obtida pela dissolução do comprimido de 200ug (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) em 200 ml de água (1ug por ml), a solução é bem agitada antes de cada administração.
A solução será administrada por via oral a cada duas horas (máx.
12 horas) até obter contrações uterinas adequadas (3 a cada 10 minutos cada uma com duração de 40-60 segundos) e então parar.
A dose inicial será aumentada para 40 ml (40ug) após duas doses se não houver contrações.
O tempo e a força das contrações serão avaliados por palpação abdominal.
Se as contrações forem inadequadas, o aumento da fase ativa do trabalho de parto será tentado por misoprostol oral titulado de hora em hora (20 ml) +/- amniotomia.
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A solução será administrada por via oral a cada duas horas (máximo de 12 horas) até obter contrações uterinas adequadas (3 por 10 minutos cada uma com duração de 40-60 segundos) e então interrompida.
A dose inicial de 20 ml (20 ug) será aumentada para 40 ml (40 ug) após duas doses se não houver contrações.
O tempo e a força das contrações serão avaliados por palpação abdominal.
Se as contrações forem inadequadas, o aumento da fase ativa do trabalho de parto será tentado por misoprostol oral titulado de hora em hora (20 ml) +/- amniotomia.
Se as contrações uterinas forem consideradas adequadas, a próxima dose de misoprostol será omitida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Dinoprostona 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) será inserida no fórnice vaginal posterior e repetida após seis horas se as contrações forem inadequadas (ou seja, duas doses no máximo).
Se as contrações se tornarem inadequadas, o aumento da fase ativa do trabalho de parto será tentado por infusão de Syntocinon (oxitocina) +/- amniotomia.
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Dinoprostona 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) será inserida no fórnice vaginal posterior e repetida após seis horas se as contrações forem inadequadas (ou seja, duas doses no máximo).
Se as contrações se tornarem inadequadas, o aumento da fase ativa do trabalho de parto será tentado por infusão de Syntocinon (oxitocina) +/- amniotomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intervalo de entrega de indução, ou seja, tempo desde o início da medicação até a entrega
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes tiveram parto vaginal nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo desde o início do aumento do trabalho de parto por misoprostol ou Syntocinon (ocitocina) até a fase ativa do trabalho de parto
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Duração da 1ª, 2ª e 3ª fases do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Complicações maternas
Prazo: 24 horas
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hiperestimulação uterina, hemorragia pós-parto, ruptura uterina, sepse, tremores, dor de cabeça, náuseas, vômitos e retenção de placenta.
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24 horas
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Modo de entrega
Prazo: 24 horas
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Parto vaginal, instrumental ou cesariana
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24 horas
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Resultado neonatal
Prazo: 24 horas
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Índice de Apgar em 1 e 5 minutos e internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- elkont1984
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