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Misoprostolo orale titolato rispetto al dinoprostone vaginale per l'induzione del travaglio

17 febbraio 2014 aggiornato da: Sherif Essam, Ain Shams University

Misoprostolo orale titolato rispetto al dinoprostone vaginale per l'induzione del travaglio: uno studio di controllo randomizzato

Testare la sicurezza e l'efficacia del misoprostolo orale titolato rispetto al dinoprostone vaginale per l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ci sono molte indicazioni per l'induzione del travaglio nella pratica ostetrica, di cui l'età gestazionale prolungata rappresenta l'indicazione più comune. È risaputo che con una cervice immatura, l'induzione può essere difficile e spesso infruttuosa. L'uso di un agente per far maturare la cervice prima dell'induzione è accettabile nella pratica moderna.
  • Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, è l'alternativa più interessante al dinoprostone per la sua efficacia, il basso costo e la stabilità della temperatura. Matura la cervice inducendo contrazioni uterine regolari. Tuttavia, è associato a diversi effetti avversi, in particolare l'iperstimolazione uterina, che è dolorosa e può portare a compromissione fetale.
  • Testare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo orale titolato rispetto al dinoprostone vaginale può sviluppare un nuovo metodo sicuro ed efficace per l'induzione del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11666
        • Reclutamento
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione a vertice singolo.
  • Età gestazionale > 37 settimane calcolata dall'ultimo ciclo mestruale o dalla scansione U/S.
  • Punteggio alfiere <8 .
  • Non in travaglio.
  • Frequenza cardiaca fetale rassicurante (CTG per 20 minuti il ​​giorno dell'induzione).
  • Indicazione valida per l'induzione del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale <37 settimane.
  • Pazienti con rottura delle membrane.
  • Precedente cicatrice uterina.
  • Malpresentazione fetale.
  • Gravidanza multipla.
  • Significativa emorragia antepartum
  • DM non controllato.
  • Grave preeclampsia o eclampsia
  • Se ci sono controindicazioni per ricevere i farmaci, ad es. allergia, anamnesi di asma grave,…..ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi
E' necessaria una dose di 20ug ottenuta sciogliendo la compressa da 200ug (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) in 200 ml di acqua (1ug per ml), la soluzione va agitata bene prima di ogni somministrazione. La soluzione verrà somministrata per via orale ogni due ore (max. 12 ore) fino all'ottenimento di contrazioni uterine adeguate (3 ogni 10 minuti ciascuna della durata di 40-60 secondi) e quindi cessate. La dose iniziale sarà aumentata a 40 ml (40ug) dopo due dosi se non ci sono contrazioni. La tempistica e la forza delle contrazioni saranno valutate dalla palpazione addominale. Se le contrazioni sono inadeguate, si tenterà di aumentare la fase attiva del travaglio mediante misoprostolo orale a titolazione oraria (20 ml) +/- amniotomia.
Droga: Misotac® Sigma Industrie Farmaceutiche
La soluzione verrà somministrata per via orale ogni due ore (massimo 12 ore) fino all'ottenimento di adeguate contrazioni uterine (3 ogni 10 minuti ciascuna della durata di 40-60 secondi) e quindi interrotta. La dose iniziale di 20 ml (20 ug) verrà aumentata a 40 ml (40 ug) dopo due dosi se non ci sono contrazioni. La tempistica e la forza delle contrazioni saranno valutate dalla palpazione addominale. Se le contrazioni sono inadeguate, si tenterà di aumentare la fase attiva del travaglio mediante misoprostolo orale a titolazione oraria (20 ml) +/- amniotomia. Se le contrazioni uterine sono ritenute adeguate, la dose successiva di misoprostolo verrà omessa.
Altri nomi:
  • Misotac (Misoprostolo)
Comparatore attivo: Controllo
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) verrà inserito nel fornice vaginale posteriore e ripetuto dopo sei ore se le contrazioni sono inadeguate (cioè due dosi al massimo). Se le contrazioni diventano inadeguate, si tenterà di aumentare la fase attiva del travaglio mediante infusione di Syntocinon (ossitocina) +/- amniotomia.
Droga: Dinoprostone 3 mg
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) verrà inserito nel fornice vaginale posteriore e ripetuto dopo sei ore se le contrazioni sono inadeguate (cioè due dosi al massimo). Se le contrazioni diventano inadeguate, si tenterà di aumentare la fase attiva del travaglio mediante infusione di Syntocinon (ossitocina) +/- amniotomia.
Altri nomi:
  • Dinoglandina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo di consegna dell'induzione, ovvero il tempo dall'inizio del trattamento fino al parto
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti partorite per via vaginale entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo dall'inizio del travaglio aumentato da misoprostolo o Syntocinon (ossitocina) alla fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Durata del 1°, 2° e 3° stadio del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Complicanze materne
Lasso di tempo: 24 ore
iperstimolazione uterina, emorragia postpartum, rottura uterina, sepsi, brividi, mal di testa, nausea, vomito e ritenzione di placenta.
24 ore
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 24 ore
Taglio vaginale, strumentale o cesareo
24 ore
Esito neonatale
Lasso di tempo: 24 ore
Apgar score a 1 e 5 minuti e ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr H Yehia, MD, MRCOG, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • elkont1984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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