Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titrattu oraalinen misoprostoli verrattuna emättimen dinoprostoniin synnytyksen induktiossa

maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Sherif Essam, Ain Shams University

Titrattu oraalinen misoprostoli verrattuna emättimen dinoprostoniin synnytyksen induktiossa: satunnaistettu kontrollikoe

Titratun oraalisen misoprostolin turvallisuuden ja tehon testaamiseksi verrattuna vaginaaliseen dinoprostoniin synnytyksen induktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Synnytystoiminnassa synnytyksen käynnistämiseen on monia indikaatioita, joista yleisin on pidennetty raskausikä. On hyvin tunnettua, että kypsymättömällä kohdunkaulalla induktio voi olla vaikeaa ja usein epäonnistunutta. Aineen käyttö kohdunkaulan kypsyttämiseen ennen induktiota on hyväksyttävää nykyaikaisessa käytännössä.
  • Misoprostoli, prostaglandiini E1 -analogi, on mielenkiintoisin vaihtoehto dinoprostonille sen tehokkuuden, alhaisten kustannusten ja lämpötilan stabiilisuuden vuoksi. Se kypsyttää kohdunkaulan aiheuttamalla säännöllisiä kohdun supistuksia. Se liittyy kuitenkin useisiin haittavaikutuksiin, erityisesti kohdun hyperstimulaatioon, joka on tuskallista ja voi johtaa sikiön vaarantumiseen.
  • Titratun oraalisen misoprostolin tehoa ja turvallisuutta emättimen dinoprostoniin verrattuna voidaan kehittää uusi turvallinen ja tehokas menetelmä synnytyksen induktioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11666
        • Rekrytointi
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden kärjen esitys.
  • Raskausikä > 37 viikkoa laskettuna viimeisistä kuukautisista tai U/S-skannauksesta.
  • Bishop pisteet <8.
  • Ei synnytyksessä.
  • Rauhoittava sikiön syke (CTG 20 min induktiopäivänä).
  • Kelvollinen indikaatio synnytyksen käynnistämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä <37 viikkoa.
  • Potilaat, joilla on kalvojen repeämä.
  • Edellinen kohdun arpi.
  • Sikiön vääristymä.
  • Moniraskaus.
  • Merkittävä synnytystä edeltävä verenvuoto
  • Hallitsematon DM.
  • Vaikea preeklampsia tai eklampsia
  • Jos lääkkeiden saamiselle on vasta-aiheita, esim. allergia, vaikea astma, jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapaukset
Tarvitaan 20 ug:n annos liuottamalla 200 ug:n tabletti (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) 200 ml:aan vettä (1 ug/ml), liuosta ravistetaan hyvin ennen jokaista antoa. Liuos annetaan suun kautta kahden tunnin välein (max. 12 tuntia), kunnes saavutetaan riittävät kohdun supistukset (3 per 10 minuuttia, kumpikin kesto 40-60 sekuntia) ja lopetettiin sitten. Aloitusannos nostetaan 40 ml:aan (40 ug) kahden annoksen jälkeen, jos supistuksia ei ole. Supistusten ajoitus ja voimakkuus arvioidaan vatsan tunnustelulla. Jos supistukset ovat riittämättömiä, synnytyksen aktiivista vaihetta yritetään tehostaa tuntititratulla suun kautta otettavalla misoprostolia (20 ml) +/- amniotomialla.
Lääke: Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries
Liuosta annetaan suun kautta kahden tunnin välein (enintään 12 tunnin välein), kunnes riittävät kohdun supistukset saavutetaan (3 per 10 minuuttia, kumpikin kestää 40-60 sekuntia) ja lopetetaan sitten. Alkuannos 20 ml (20 ug) nostetaan 40 ml:aan (40 ug) kahden annoksen jälkeen, jos supistuksia ei ole. Supistusten ajoitus ja voimakkuus arvioidaan vatsan tunnustelulla. Jos supistukset ovat riittämättömiä, synnytyksen aktiivista vaihetta yritetään tehostaa tuntititratulla suun kautta otettavalla misoprostolia (20 ml) +/- amniotomialla. Jos kohdun supistukset katsotaan riittäviksi, seuraava misoprostoliannos jätetään pois.
Muut nimet:
  • Misotac (Misoprostoli)
Active Comparator: Ohjaus
Dinoprostoni 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) asetetaan emättimen takaraivoon ja toistetaan kuuden tunnin kuluttua, jos supistukset eivät ole riittäviä (eli enintään kaksi annosta). Jos supistukset ovat riittämättömiä, synnytyksen aktiivisen vaiheen lisäämistä yritetään Syntocinon (oksitosiini) -infuusio +/- amniotomialla.
Lääke: Dinoprostoni 3 mg
Dinoprostoni 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) asetetaan emättimen takaraivoon ja toistetaan kuuden tunnin kuluttua, jos supistukset eivät ole riittäviä (eli enintään kaksi annosta). Jos supistukset ovat riittämättömiä, synnytyksen aktiivisen vaiheen lisäämistä yritetään Syntocinon (oksitosiini) -infuusio +/- amniotomialla.
Muut nimet:
  • Dinoglandin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Induktiohoitoväli eli aika lääkityksen aloittamisesta synnytykseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka synnytettiin vaginaalisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Aika synnytyksen tehostamisesta joko misoprostolilla tai syntocinonilla (oksitosiinilla) synnytyksen aktiiviseen vaiheeseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Synnytyksen 1., 2. ja 3. vaiheen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
kohdun hyperstimulaatio, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kohdun repeämä, sepsis, vilunväristykset, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja kiinnittynyt istukka.
24 tuntia
Toimitustapa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Emätinleikkaus, instrumentaalinen tai keisarileikkaus
24 tuntia
Vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön pääsy
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • elkont1984

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa