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Comparaison du misoprostol oral titré avec la dinoprostone vaginale pour le déclenchement du travail

17 février 2014 mis à jour par: Sherif Essam, Ain Shams University

Comparaison du misoprostol oral titré avec la dinoprostone vaginale pour le déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé

Tester l'innocuité et l'efficacité du misoprostol oral titré par rapport à la dinoprostone vaginale pour le déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il existe de nombreuses indications pour le déclenchement du travail dans la pratique obstétricale, dont l'âge gestationnel prolongé est l'indication la plus courante. Il est bien connu qu'avec un col non mûr, l'induction peut être difficile et souvent infructueuse. L'utilisation d'un agent pour mûrir le col de l'utérus avant l'induction est acceptable dans la pratique moderne.
  • Le Misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, est l'alternative la plus intéressante à la Dinoprostone en raison de son efficacité, de son faible coût et de sa stabilité en température. Il mûrit le col de l'utérus en induisant des contractions utérines régulières. Cependant, il est associé à plusieurs effets indésirables, en particulier l'hyperstimulation utérine, qui est douloureuse et peut entraîner une atteinte fœtale.
  • Tester l'efficacité et l'innocuité du misoprostol oral titré par rapport à la dinoprostone vaginale pourrait développer une nouvelle méthode sûre et efficace pour le déclenchement du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11666
        • Recrutement
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation d'un seul sommet.
  • Âge gestationnel> 37 semaines calculé à partir de la dernière période menstruelle ou de l'échographie.
  • Score de Bishop <8 .
  • Pas en travail.
  • Rythme cardiaque fœtal rassurant (CTG pendant 20 min le jour de l'induction).
  • Indication valide pour le déclenchement du travail.

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel <37 semaines.
  • Patients avec rupture des membranes.
  • Cicatrice utérine antérieure.
  • Mauvaise présentation fœtale.
  • Grossesse multiple.
  • Hémorragie antepartum importante
  • DM non contrôlé.
  • Pré-éclampsie ou éclampsie sévère
  • S'il existe des contre-indications à recevoir les médicaments, par ex. allergie, antécédents d'asthme sévère,…..etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas
Une dose de 20ug est nécessaire obtenue en dissolvant le comprimé de 200ug (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) dans 200 ml d'eau (1ug par ml), la solution est bien agitée avant chaque administration. La solution sera administrée par voie orale toutes les deux heures (max. 12 h) jusqu'à ce que des contractions utérines adéquates soient obtenues (3 par 10 minutes d'une durée de 40 à 60 secondes chacune), puis arrêtées. La dose initiale sera augmentée à 40 ml (40 ug) après deux doses s'il n'y a pas de contractions. Le moment et la force des contractions seront évalués par palpation abdominale. Si les contractions sont insuffisantes, une augmentation de la phase active du travail sera tentée par du misoprostol oral titré toutes les heures (20 ml) +/- amniotomie.
Médicament: Misotac® Sigma Industries Pharmaceutiques
La solution sera administrée par voie orale toutes les deux heures (maximum 12 heures) jusqu'à l'obtention de contractions utérines adéquates (3 toutes les 10 minutes d'une durée de 40 à 60 secondes chacune) puis arrêtée. La dose initiale de 20 ml (20 ug) sera augmentée à 40 ml (40 ug) après deux prises s'il n'y a pas de contractions. Le moment et la force des contractions seront évalués par palpation abdominale. Si les contractions sont insuffisantes, une augmentation de la phase active du travail sera tentée par du misoprostol oral titré toutes les heures (20 ml) +/- amniotomie. Si les contractions utérines sont jugées adéquates, la prochaine dose de misoprostol sera omise.
Autres noms:
  • Misotac (Misoprostol)
Comparateur actif: Contrôle
La dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) sera insérée dans le fornix vaginal postérieur et répétée après six heures si les contractions sont insuffisantes (c'est-à-dire deux doses maximum). Si les contractions deviennent inadéquates, une augmentation de la phase active du travail sera tentée par une perfusion de Syntocinon (ocytocine) +/- amniotomie.
Médicament: Dinoprostone 3 mg
La dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) sera insérée dans le fornix vaginal postérieur et répétée après six heures si les contractions sont insuffisantes (c'est-à-dire deux doses maximum). Si les contractions deviennent inadéquates, une augmentation de la phase active du travail sera tentée par une perfusion de Syntocinon (ocytocine) +/- amniotomie.
Autres noms:
  • Dinoglandine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intervalle de livraison d'induction, c'est-à-dire le temps entre le début du médicament et la livraison
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patientes ayant accouché par voie basse dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures
24 heures
Délai entre le début de l'accélération du travail par le misoprostol ou le Syntocinon (ocytocine) et la phase active du travail
Délai: 12 heures
12 heures
Durée des 1er, 2e et 3e stades du travail
Délai: 24 heures
24 heures
Complications maternelles
Délai: 24 heures
hyperstimulation utérine, hémorragie post-partum, rupture utérine, septicémie, frissons, maux de tête, nausées, vomissements et rétention placentaire.
24 heures
Mode de livraison
Délai: 24 heures
Section vaginale, instrumentale ou césarienne
24 heures
Résultat néonatal
Délai: 24 heures
Score d'Apgar à 1 et 5 minutes et admission en unité de soins intensifs néonatals
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • elkont1984

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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