Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Misoprostol doustny miareczkowany w porównaniu z dinoprostonem dopochwowym do indukcji porodu

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Sherif Essam, Ain Shams University

Mizoprostol doustny miareczkowany w porównaniu z dinoprostonem dopochwowym w indukcji porodu: randomizowana próba kontrolna

Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność miareczkowanego doustnego mizoprostolu w porównaniu z dinoprostonem dopochwowym w indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W praktyce położniczej istnieje wiele wskazań do indukcji porodu, z których najczęstszym jest przedłużony wiek ciążowy. Powszechnie wiadomo, że w przypadku niedojrzałej szyjki macicy indukcja może być trudna i często nieskuteczna. Zastosowanie środka do dojrzewania szyjki macicy przed indukcją jest dopuszczalne we współczesnej praktyce.
  • Mizoprostol, analog prostaglandyny E1, jest najciekawszą alternatywą dla Dinoprostonu ze względu na jego skuteczność, niski koszt i stabilność temperaturową. Dojrzewa szyjkę macicy, wywołując regularne skurcze macicy. Wiąże się to jednak z kilkoma działaniami niepożądanymi, zwłaszcza z nadmierną stymulacją macicy, która jest bolesna i może prowadzić do upośledzenia płodu.
  • Testowanie skuteczności i bezpieczeństwa miareczkowanego doustnego mizoprostolu w porównaniu z dinoprostonem dopochwowym może opracować nową bezpieczną i skuteczną metodę indukcji porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11666
        • Rekrutacyjny
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja pojedynczego wierzchołka.
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni obliczony na podstawie ostatniej miesiączki lub USG.
  • Wynik gońca <8 .
  • Nie w pracy.
  • Uspokajające tętno płodu (KTG przez 20 min w dniu indukcji).
  • Prawidłowe wskazanie do indukcji porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy <37 tygodni.
  • Pacjenci z pęknięciem błon.
  • Poprzednia blizna macicy.
  • Nieprawidłowe ułożenie płodu.
  • Ciąża mnoga.
  • Znaczny krwotok przedporodowy
  • Niekontrolowany DM.
  • Ciężki stan przedrzucawkowy lub rzucawka
  • Jeśli istnieją przeciwwskazania do przyjmowania leków, np.: alergia, historia ciężkiej astmy,…..etc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawy
Wymagana jest dawka 20 ug otrzymana przez rozpuszczenie tabletki 200 ug (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) w 200 ml wody (1 ug na ml), roztwór należy dobrze wstrząsnąć przed każdym podaniem. Roztwór będzie podawany doustnie co dwie godziny (maks. 12 godzin) aż do uzyskania odpowiednich skurczów macicy (3 na 10 minut, każdy trwający 40-60 sekund), a następnie ustały. Początkowa dawka zostanie zwiększona do 40 ml (40 ug) po dwóch dawkach, jeśli nie wystąpią skurcze. Czas i siła skurczów zostaną ocenione przez badanie palpacyjne brzucha. Jeśli skurcze są niewystarczające, spróbuje się zwiększyć aktywną fazę porodu przez doustny mizoprostol (20 ml) miareczkowany co godzinę +/- amniotomię.
Lek: Misotac® Sigma Przemysł farmaceutyczny
Roztwór będzie podawany doustnie co dwie godziny (maksymalnie 12 godzin), aż do uzyskania odpowiednich skurczów macicy (3 na 10 minut, każdy trwający 40-60 sekund), a następnie ustanie. Początkowa dawka 20 ml (20 ug) zostanie zwiększona do 40 ml (40 ug) po dwóch dawkach, jeśli nie wystąpią skurcze. Czas i siła skurczów zostaną ocenione przez badanie palpacyjne brzucha. Jeśli skurcze są niewystarczające, spróbuje się zwiększyć aktywną fazę porodu przez doustny mizoprostol (20 ml) miareczkowany co godzinę +/- amniotomię. Jeśli skurcze macicy zostaną uznane za wystarczające, kolejna dawka mizoprostolu zostanie pominięta.
Inne nazwy:
  • Mizotak (Mizoprostol)
Aktywny komparator: Kontrola
Dinoproston 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) zostanie wprowadzony do tylnego sklepienia pochwy i powtórzony po sześciu godzinach, jeśli skurcze są niewystarczające (tj. maksymalnie dwie dawki). Jeśli skurcze staną się niewystarczające, zostanie podjęta próba przyspieszenia aktywnej fazy porodu poprzez wlew Syntocinonu (oksytocyny) +/- amniotomia.
Lek: Dinoproston 3 mg
Dinoproston 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) zostanie wprowadzony do tylnego sklepienia pochwy i powtórzony po sześciu godzinach, jeśli skurcze są niewystarczające (tj. maksymalnie dwie dawki). Jeśli skurcze staną się niewystarczające, zostanie podjęta próba przyspieszenia aktywnej fazy porodu poprzez wlew Syntocinonu (oksytocyny) +/- amniotomia.
Inne nazwy:
  • Dinoglandyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Interwał podawania indukcji, tj. czas od rozpoczęcia podawania leku do porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjentki rodziły drogą pochwową w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas od rozpoczęcia wspomagania porodu przez mizoprostol lub Syntocinon (oksytocynę) do aktywnej fazy porodu
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Czas trwania I, II i III etapu porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Powikłania matczyne
Ramy czasowe: 24 godziny
hiperstymulacja macicy, krwotok poporodowy, pęknięcie macicy, posocznica, dreszcze, ból głowy, nudności, wymioty i zatrzymanie łożyska.
24 godziny
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 24 godziny
Cięcie waginalne, instrumentalne lub cesarskie
24 godziny
Wynik noworodka
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik Apgar w 1. i 5. minucie oraz przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • elkont1984

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj