Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titrerad oral misoprostol jämfört med vaginal dinoprostone för induktion av förlossning

17 februari 2014 uppdaterad av: Sherif Essam, Ain Shams University

Titrerad oral misoprostol jämfört med vaginal dinoprostone för induktion av förlossning: en randomiserad kontrollprövning

För att testa säkerheten och effekten av titrerad oral misoprostol jämfört med vaginal dinoprostone för induktion av förlossningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Det finns många indikationer för induktion av förlossning inom obstetrisk praktik, varav förlängd graviditetsålder är den vanligaste indikationen. Det är välkänt att med en omogen livmoderhals kan induktion vara svår och ofta misslyckad. Användningen av ett medel för att mogna livmoderhalsen före induktion är acceptabelt i modern praxis.
  • Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, är det mest intressanta alternativet till Dinoprostone på grund av dess effektivitet, låga kostnad och temperaturstabilitet. Det mognar livmoderhalsen genom att inducera regelbundna livmodersammandragningar. Det är dock förknippat med flera negativa effekter, särskilt livmoderhyperstimulering, vilket är smärtsamt och kan resultera i fosterkompromettering.
  • Att testa effektiviteten och säkerheten av titrerad oral misoprostol kontra vaginal dinoprostone kan utveckla en ny säker och effektiv metod för induktion av förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11666
        • Rekrytering
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation med en enda vertex.
  • Graviditetsålder > 37 veckor räknat från senaste menstruation eller U/S-skanning.
  • Biskop poäng <8 .
  • Inte i förlossningen.
  • Betryggande fostrets hjärtfrekvens (CTG i 20 min på induktionsdagen).
  • Giltig indikation för induktion av förlossning.

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder <37 veckor.
  • Patienter med membranruptur.
  • Tidigare livmoderärr.
  • Fetal malpresentation.
  • Flerfaldig graviditet.
  • Betydande blödning före förlossningen
  • Okontrollerad DM.
  • Svår havandeskapsförgiftning eller eklampsi
  • Om det finns kontraindikationer för att få läkemedlen, t.ex. allergi, historia av svår astma osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fall
En dos på 20 ug krävs genom att lösa upp 200 ug tabletten (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) i 200 ml vatten (1 ug per ml), lösningen skakas väl före varje administrering. Lösningen administreras oralt varannan timme (max. 12 timmar) tills adekvata livmodersammandragningar erhölls (3 per 10 minuter vardera varar 40-60 sekunder) och stoppades sedan. Den initiala dosen kommer att ökas till 40 ml (40 ug) efter två doser om det inte finns några sammandragningar. Tidpunkten och styrkan av sammandragningarna kommer att bedömas genom bukpalpering. Om sammandragningarna är otillräckliga, kommer förstärkning av den aktiva fasen av förlossningen att försökas genom timtitrerad oral misoprostol (20 ml) +/- amniotomi.
Läkemedel: Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries
Lösningen administreras oralt varannan timme (maximalt 12 timmar) tills adekvata livmodersammandragningar erhålls (3 per 10 minuter vardera varar 40-60 sekunder) och stoppas sedan. Den initiala dosen på 20 ml (20 ug) kommer att ökas till 40 ml (40 ug) efter två doser om det inte finns några sammandragningar. Tidpunkten och styrkan av sammandragningarna kommer att bedömas genom bukpalpering. Om sammandragningarna är otillräckliga, kommer förstärkning av den aktiva fasen av förlossningen att försökas genom timtitrerad oral misoprostol (20 ml) +/- amniotomi. Om livmodersammandragningarna bedöms vara tillräckliga kommer nästa dos misoprostol att utelämnas.
Andra namn:
  • Misotac (Misoprostol)
Aktiv komparator: Kontrollera
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) kommer att sättas in i den bakre vaginal fornix och upprepas efter sex timmar om sammandragningarna är otillräckliga (dvs högst två doser). Om sammandragningarna blir otillräckliga, kommer förstärkning av den aktiva fasen av förlossningen att försökas genom Syntocinon (oxytocin) infusion +/- amniotomi.
Läkemedel: Dinoproston 3 mg
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) kommer att sättas in i den bakre vaginal fornix och upprepas efter sex timmar om sammandragningarna är otillräckliga (dvs högst två doser). Om sammandragningarna blir otillräckliga, kommer förstärkning av den aktiva fasen av förlossningen att försökas genom Syntocinon (oxytocin) infusion +/- amniotomi.
Andra namn:
  • Dinoglandin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Induktionstillförselintervall, dvs tid från start av medicinering till leverans
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienterna förlöstes vaginalt inom de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Tid från början av förlossningen med antingen misoprostol eller Syntocinon (oxytocin) till den aktiva fasen av förlossningen
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Varaktigheten av 1:a, 2:a och 3:e stadiet av förlossningen
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Moderns komplikationer
Tidsram: 24 timmar
livmoderhyperstimulering, postpartumblödning, livmoderruptur, sepsis, frossa, huvudvärk, illamående, kräkningar och kvarhållen placenta.
24 timmar
Leveranssätt
Tidsram: 24 timmar
Vaginalt, instrumentellt eller kejsarsnitt
24 timmar
Neonatal utgång
Tidsram: 24 timmar
Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter och intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Amr H Yehia, MD, MRCOG, ain shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • elkont1984

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera