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機械的頸部痛に対する頸部および上部胸部のモビライゼーションとマニピュレーション

2016年1月25日 更新者:Kenneth Learman、Youngstown State University

機械的な首の痛みを持つ個人に対する頸部/上部胸部のモビライゼーションとマニピュレーションの早期使用の比較。

このパイロット研究の目的は、大規模な試験の実現可能性を判断することです。 主な目的は、機械的な首の痛みを持つ患者の管理のために、頸椎と胸椎に適用される操作が、頸椎と胸椎に適用されるモビライゼーションよりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての潜在的な被験者は、インフォームドコンセントに署名する前に、人口統計学的アンケートに記入し、主観的なインタビューを通じて適格性について評価されます。これには、整形外科手動療法の追加トレーニングを受けた理学療法士による健康履歴検査が含まれます。 理学療法士 (PT) は、認可された大学を卒業し、国家免許試験に合格した、高度な教育を受けた認可を受けた医療専門家です。 理学療法士は運動障害を専門としており、心血管系、神経筋系、筋骨格系、および外皮系に関連する一次および二次病状の検査と治療について十分な訓練を受けています。 マニピュレーションを含む首と胸椎の手技療法介入は、初級レベルの理学療法プログラムで教えられています。 理学療法士が手技療法の高度なトレーニングを受けるための継続教育コースを利用できます。 このトレーニングには、セラピストのスキルセットを向上させるだけでなく、患者の安全に関するセラピストの知識を高めることにも焦点が当てられています。 治療するセラピストはそれぞれ、手技療法の認定資格を持っています。 包含および除外基準のスクリーニングは、主観的転帰、患者の人口統計を評価し、主観的な病歴を調べることにより、治療するPTによって行われます。 対象者は、参加に同意する場合、読んで署名するためのインフォームド コンセントを与えられます。 被験者は、理解していない研究手順に関して質問することが許可されます。 各施設で 2 人の理学療法士を使用して、結果の測定を盲検化します。 治療を行うセラピストまたはクリニックの PT は、最初の 2 回のケア訪問中に検査/評価を行い、すべての手動療法の治療を行います。 保留中のスケジュールの競合はありません。治療セラピストは引き続き治療を提供します。 スケジュールの競合がある場合は、別の理学療法士が、治療しているセラピストの次の空き時間まで患者のケアを提供します。 記録セラピストまたは研究セラピストは、すべての従属変数を記録し、グループの割り当てについては知らされません。 これは研究療法士に与えられる唯一の任務です。 患者の転帰を最適化するために臨床的意思決定にデータが必要な場合を除いて、治療するセラピストは転帰データのすべての結果を知ることができません。 インフォームド コンセントが得られた後、結果データは、グループの割り当てを認識していない記録理学療法士によって収集されます。 収集されたデータには、頸部障害指数(NDI)、患者固有の機能スコア(PSFS)、数値疼痛評価尺度(NPRS)、深部頸部屈曲検査(DCF)、CROM を使用した頸部可動域(CROM)、セラピストの均衡が含まれます。 、および患者の好み。 最初のデータ収集に続いて、各被験者は、最初の 2 回の治療訪問のために、動員または頸椎および上部胸椎に向けられた操作のいずれかを受けるために、隠し割り当てによって無作為化されます。 患者は無作為化された治療技術で1日目に治療されます。 各臨床医が治療のために選択する手技は、身体検査の結果によって決定されます。 両方のグループに含まれるその他の介入には、標準化された運動プログラムとアドバイス、励まし、保証が含まれます。 治療手順の直後に、データが再び収集され、NPRS、全体的な変化の評価 (GROC)、頸部可動域、および DCF が含まれます。 セラピストは、次の適切なフォローアップ訪問を決定します。 データは、2 回目の訪問のフォローアップの開始時に再び収集され、盲目の理学療法士による NPRS、GROC、頸部可動域、DCF、PSFS、および NDI が含まれます。 以前に確立されたグループ割り当てに基づいて、頸部および胸部の動員または操作の治療が再び行われます。 治療する臨床医が使用する技術は、患者の評価に基づいており、グループの割り当てに従います。 2 回目の訪問 (3 日目) の後、治療を担当する理学療法士は、患者の状態を改善するために必要と判断した場合に、治療を追加または削除することができます。 整形外科用手技療法(モビライゼーションまたはマニピュレーション)は、患者の必要に応じて調整することもできます。 その後の訪問とケアの計画は、患者の必要性に基づいて理学療法士の指示の下で継続されます。 退院時に行われる最終的なデータ収集には、NDI、PSFS、GROC、および訪問の総数、患者の満足度、セラピストの均衡、およびケアの合計日数が含まれます。

分析: 必要に応じて t 検定またはカイ 2 乗を使用して、すべての被験者のベースライン特性を比較します。 双方向多変量分散分析 (MANOVA) を使用して、ベースライン、3 日目、および 30 日目の NDI、PSFS、および NPRS の結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Solon、Ohio、アメリカ、44139
        • Rehabilitex Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
        • Pain Relief and Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再現性のある首の痛みを主訴とし、NDI スコアが 10 以上の 18 ~ 70 歳の被験者。

除外基準:

  • 最近むち打ち症または重大な外傷があり、悪性腫瘍、神経根障害、脊髄症、骨折、代謝性疾患、関節リウマチ、ステロイドの長期使用、または首の手術歴などの危険信号項目を示す場合、被験者は除外されます。 NPRSで<2の首の痛み、PSFS≤8、6週間以内に以前の治療を受けていない、上肢の症状、または保留中の訴訟を含む追加の除外基準。 最後に、セラピストが、患者の首の状態が非常にイライラしており、操作が適切でないと判断した場合、その患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頸部および胸部の動員
頸部および胸部のモビライゼーション: 関節セグメントに適用される反復的な低速振動運動として説明されます。 振幅のサイズと範囲内のどこに適用されているかに基づいて、1 ~ 4 に等級付けされます。 選択されるモビライゼーション テクニックは、セラピストの検査と臨床的推論プロセスに基づいて決定されます。 頸部と胸部の動員は、最も挑発的なレベルに適用されます。
腕の説明に記載
実験的:頸部および胸部の操作
頸部および胸部のマニピュレーション: 特定の脊椎セグメントのエンド レンジでの高速低振幅スラストとして定義されます。 セラピストは、特定のセグメントで利用可能なすべてのたるみを取り、エンドレンジ制限を介して高速スラストを適用することにより、このテクニックを実行します. マニピュレーション技術は、セラピストの検査と臨床的推論プロセスに基づいて選択されます。
腕の説明に記載

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数(NDI)の変化
時間枠:初期評価、2回目の来院は平均3日目、退院予定は平均4週間。
NDI は、首の痛みを持つ患者にとって信頼できる有効な結果ツールです。 首の痛みのある方の障害度を測定するために特別に構築された自己申告測定ツールです。 0 から 5 までの 10 項目がランク付けされ、合計で 50 点が与えられます。 スコアが大きいほど、その個人の障害が大きくなります。
初期評価、2回目の来院は平均3日目、退院予定は平均4週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変化
時間枠:初回評価、2回目予想平均3日目、退院予想平均4週間
NPRS は、患者の痛みのレベルを判断するために使用されます。 患者は、痛みのレベルを 0 ~ 10 の 11 段階の数値スケールで評価するように求められます。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
初回評価、2回目予想平均3日目、退院予想平均4週間
患者固有の機能スケール (PSFS) の変更
時間枠:最初の評価、2 回目の訪問は平均 3 日目、退院時は平均 4 週間と予想されます。
PSFS は、患者が困難を抱えている 3 つの項目をリストし、それらを 0 から 10 のスケールで評価するように求められる 3 項目のアンケートです。0 は実行できず、10 は制限なく実行できます。
最初の評価、2 回目の訪問は平均 3 日目、退院時は平均 4 週間と予想されます。
変化のグローバル評価の変化
時間枠:訪問2(平均3日目)後、退院時は平均4週間。
変化の世界的な評価は 15 段階で表され、0 は状態に変化がなく、-7 は非常に悪い状態、+7 は非常に良い状態です。 患者は、最初にケアを開始したときと比較して、現在の全体的な状態を評価するよう求められます。
訪問2(平均3日目)後、退院時は平均4週間。
回収率
時間枠:プロトコルへの平均4週間の退院時に測定
患者は、全体的な改善を 0% (良くならない) から 100% 完全に良くなったという尺度で評価するよう求められます。
プロトコルへの平均4週間の退院時に測定
深部頸部屈筋持久力試験の変更
時間枠:最初の検査、2回の訪問後(予想平均3日目)および退院時(予想平均4週間)、
患者は仰臥位で横たわり、顎を最大限に引いて、深い頸部屈筋を活性化します。 次に、患者は頭を 0.5 ~ 1.0 上げるように求められます。 テーブルから数インチ離し、あごのタックを維持し、できるだけ長く保持します。 捜査官は、ホールドの時間を計り、ポジションを維持できなくなった時点を記録します。
最初の検査、2回の訪問後(予想平均3日目)および退院時(予想平均4週間)、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David W. Griswold, DPT、Youngstown State University
  • 主任研究者:David W Griswold, DPT、Youngstown State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 181-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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