- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02036905
Cervicale en bovenste thoracale mobilisatie en manipulatie voor mechanische nekpijn
Vergelijking van het vroege gebruik van cervicale/bovenste thoracale mobilisatie en manipulatie voor personen met mechanische nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle potentiële proefpersonen zullen worden beoordeeld op geschiktheid voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming door het invullen van een demografische vragenlijst en door middel van een subjectief interview dat een onderzoek van de gezondheidsgeschiedenis omvat, uitgevoerd door een fysiotherapeut die een aanvullende opleiding in orthopedische manuele therapie heeft gevolgd. Een fysiotherapeut (PT) is een hoogopgeleide gediplomeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is afgestudeerd aan een geaccrediteerde universiteit en geslaagd is voor een nationaal licentiestatusexamen. Fysiotherapeuten zijn gespecialiseerd in bewegingsstoornissen en zijn goed opgeleid in het onderzoek en de behandeling van primaire en secundaire medische aandoeningen met betrekking tot het cardiovasculaire, neuromusculaire, musculoskeletale en integumentaire lichaamssysteem. Manuele therapie-interventies voor de nek en thoracale wervelkolom, inclusief manipulaties, worden onderwezen in fysiotherapieprogramma's op instapniveau. Er zijn permanente educatiecursussen beschikbaar voor fysiotherapeuten om een voortgezette opleiding in manuele therapie te volgen. Deze training omvat niet alleen het verbeteren van de vaardigheden van de therapeut, maar richt zich ook op het vergroten van de kennis van de therapeut met betrekking tot de veiligheid van patiënten. Elk van de behandelende therapeuten heeft een diploma manuele therapie. Screening op inclusie- en exclusiecriteria zal worden gedaan door de behandelende PT door middel van het beoordelen van subjectieve uitkomsten, demografische patiënt en door hun subjectieve anamnese te onderzoeken. Onderwerpen krijgen dan de geïnformeerde toestemming om te worden gelezen en ondertekend als ze ermee instemmen deel te nemen. Proefpersonen mogen vragen stellen over studieprocedures die ze niet begrijpen. Per instelling worden twee fysiotherapeuten ingezet om de uitkomstmaten geblindeerd te houden. De behandelend therapeut of polikliniek PO voert het onderzoek/evaluatie uit en voert alle manuele therapie behandelingen uit tijdens de eerste 2 zorgbezoeken. In afwachting zijn er geen planningsconflicten; de behandelend therapeut zet de behandeling voort. Als er een planningsconflict is, zal een andere fysiotherapeut de zorg voor de patiënt verlenen tot de eerstvolgende beschikbare opening bij de behandelend therapeut. De opnametherapeut of onderzoekstherapeut registreert alle afhankelijke variabelen en blijft blind voor groepstoewijzing. Dit is de enige opdracht die aan de onderzoekstherapeut wordt gegeven. De behandelend therapeut zal blind zijn voor alle resultaten van de uitkomstgegevens, behalve in het geval dat gegevens nodig zijn voor klinische besluitvorming om de patiëntuitkomsten te optimaliseren. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden uitkomstgegevens verzameld door de geregistreerde fysiotherapeut die niet op de hoogte is van groepstoewijzing. De verzamelde gegevens omvatten de nekbeperkingsindex (NDI), patiëntspecifieke functionele score (PSFS), numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), diepe cervicale flexietest (DCF), cervicaal bewegingsbereik (CROM) met behulp van een CROM, therapeut equipoise , en de voorkeur van de patiënt. Na de eerste gegevensverzameling wordt elke proefpersoon gerandomiseerd via verborgen toewijzing om ofwel mobilisatie ofwel manipulatie gericht op de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom te ontvangen voor de eerste twee behandelingsbezoeken. De patiënt wordt op dag 1 behandeld met hun gerandomiseerde behandeltechniek. De handmatige techniek die door elke clinicus wordt gekozen voor behandeling, wordt bepaald door de resultaten van hun lichamelijk onderzoek. Andere interventies die voor beide groepen zijn opgenomen, zijn onder meer een gestandaardiseerd oefenprogramma en advies, aanmoediging en zekerheid. Onmiddellijk na de behandelingsprocedures worden opnieuw gegevens verzameld, waaronder de NPRS, global rating of changes (GROC), cervicaal bewegingsbereik en DCF. De therapeut bepaalt het volgende geschikte vervolgbezoek. Aan het begin van de follow-up van het 2e bezoek zullen opnieuw gegevens worden verzameld, waaronder NPRS, GROC, cervicaal bewegingsbereik, DCF, PSFS en NDI door de geblindeerde fysiotherapeut. Behandelingen van cervicale en thoracale mobilisatie of manipulatie zullen opnieuw plaatsvinden op basis van eerder vastgestelde groepstoewijzing. De techniek die door de behandelende clinicus wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op hun beoordeling van de patiënt en zal opnieuw de groepstoewijzing volgen. Na het 2e bezoek (dag 3) kan de behandelend fysiotherapeut behandelingen toevoegen of verwijderen, als zij dit nodig achten om de conditie van de patiënt te verbeteren. Orthopedische manuele therapie (mobilisatie of manipulatie) kan ook worden aangepast op basis van de behoefte van de patiënt. Volgende bezoeken en het zorgplan zullen doorgaan onder leiding van de fysiotherapeut op basis van de behoefte van de patiënt. De definitieve gegevensverzameling die bij ontslag wordt uitgevoerd, omvat de NDI, PSFS, GROC en het totale aantal bezoeken, patiënttevredenheid, evenwicht van de therapeut en het totale aantal zorgdagen.
Analyse: Basislijnkarakteristieken van alle proefpersonen zullen worden vergeleken met behulp van een t-test of chi-kwadraat, naargelang het geval. Een bidirectionele multivariate variantieanalyse (MANOVA) zal worden gebruikt om de uitkomsten van NDI, PSFS en NPRS bij baseline, op dag 3 en op dag 30 te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Solon, Ohio, Verenigde Staten, 44139
- Rehabilitex Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van 18-70 jaar oud met als hoofdklacht reproduceerbare nekpijn en een NDI-score van 10 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze een recente whiplash of een aanzienlijk trauma hebben gehad, rode vlag-items vertonen zoals maligniteit, radiculopathie, myelopathie, breuk, stofwisselingsziekte, reumatoïde artritis, langdurig gebruik van steroïden of een voorgeschiedenis van nekoperaties. Aanvullende uitsluitingscriteria, waaronder nekpijn van <2 op de NPRS, PSFS ≤ 8, geen eerdere behandeling binnen 6 weken, symptomen van de bovenste ledematen of lopende rechtszaken. Ten slotte, als een therapeut vaststelt dat de patiënt een nekaandoening heeft die zeer prikkelbaar is en waarbij de manipulatie niet gepast is, worden ze uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cervicale en thoracale mobilisatie
Cervicale en thoracale mobilisatie: beschreven als een repetitieve oscillerende beweging met lage snelheid die wordt toegepast op een gewrichtssegment.
Het wordt beoordeeld van 1-4 op basis van de grootte van de amplitude en waar binnen bereik het wordt toegepast.
De gekozen mobilisatietechniek zal gebaseerd zijn op het onderzoek en het klinisch redeneerproces van de therapeut.
De cervicale en thoracale mobilisatie wordt toegepast op het meest provocerende niveau.
|
Beschreven in armbeschrijving
|
Experimenteel: Cervicale en thoracale manipulatie
Cervicale en thoracale manipulatie: wordt gedefinieerd als stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude aan het eindbereik van een bepaald ruggenmergsegment.
De therapeut voert deze techniek uit door alle beschikbare speling op een bepaald segment op te nemen en een hoge snelheidsstoot uit te oefenen door de beperking van het eindbereik.
De manipulatietechniek wordt gekozen op basis van het onderzoek en het klinisch redeneerproces van de therapeut.
|
beschreven in armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, 2e bezoek verwacht gemiddeld dag 3 en ontslag verwacht gemiddeld 4 weken.
|
De NDI is een betrouwbaar en valide uitkomstinstrument voor patiënten met nekpijn.
Het is een meetinstrument voor zelfrapportage dat speciaal is ontwikkeld om de mate van handicap te meten voor personen met nekpijn.
Er zijn in totaal 10 items die zijn gerangschikt van 0-5, wat een totaal mogelijk aantal van 50 punten oplevert.
Hoe groter de score, hoe groter de handicap voor die persoon.
|
Eerste evaluatie, 2e bezoek verwacht gemiddeld dag 3 en ontslag verwacht gemiddeld 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: eerste evaluatie, 2e bezoek verwacht gemiddeld dag 3, ontslag verwacht gemiddeld 4 weken
|
De NPRS wordt gebruikt om het pijnniveau van de patiënt te bepalen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn pijnniveau te beoordelen op een 11-punts numerieke schaal van 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 de "ergst mogelijke pijn" is.
|
eerste evaluatie, 2e bezoek verwacht gemiddeld dag 3, ontslag verwacht gemiddeld 4 weken
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Eerste evaluatie, 2e bezoek verwacht gemiddeld dag 3, en bij ontslag verwacht gemiddeld 4 weken.
|
De PSFS is een vragenlijst met drie items waarbij de patiënt wordt gevraagd om 3 items op te sommen waarmee hij moeite heeft en deze te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 niet in staat is om uit te voeren en 10 in staat is om zonder beperking uit te voeren.
|
Eerste evaluatie, 2e bezoek verwacht gemiddeld dag 3, en bij ontslag verwacht gemiddeld 4 weken.
|
Verandering in de wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: na bezoek 2 (verwacht gemiddeld dag 3) en weer bij ontslag verwacht gemiddeld 4 weken.
|
De globale beoordeling van verandering is een 15-puntsschaal waarbij 0 geen verandering in toestand is, -7 is veel slechter en +7 is veel beter.
De patiënt wordt gevraagd om zijn algehele huidige toestand te beoordelen in vergelijking met toen hij voor het eerst met de zorg begon.
|
na bezoek 2 (verwacht gemiddeld dag 3) en weer bij ontslag verwacht gemiddeld 4 weken.
|
Percentage herstel
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag verwacht gemiddeld 4 weken in protocol
|
De patiënt wordt gevraagd zijn algehele verbetering te beoordelen op een schaal van 0% (niet beter) tot 100% helemaal beter
|
Gemeten bij ontslag verwacht gemiddeld 4 weken in protocol
|
Verandering in de duurtest van de diepe cervicale flexor
Tijdsspanne: Eerste onderzoek, na 2 bezoeken (verwacht gemiddeld dag 3) en bij ontslag (verwacht gemiddeld 4 weken),
|
De patiënt ligt in rugligging en trekt de kin maximaal naar binnen om de diepe cervicale flexoren te activeren.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om het hoofd 0,5-1,0 op te tillen
centimeters van de tafel en houd de kinplooi zo lang mogelijk vast.
De onderzoeker timet de wachtstand en registreert wanneer de positie niet langer kan worden gehandhaafd.
|
Eerste onderzoek, na 2 bezoeken (verwacht gemiddeld dag 3) en bij ontslag (verwacht gemiddeld 4 weken),
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Hoofdonderzoeker: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten