- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02036905
Nyaki és felső mellkasi mobilizáció és manipuláció mechanikus nyaki fájdalom esetén
A nyaki/felső mellkasi mobilizáció és manipuláció korai használatának összehasonlítása mechanikus nyakfájdalomban szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi potenciális alany alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt demográfiai kérdőív kitöltésével és szubjektív interjúval értékelik, amely magában foglalja az ortopédiai manuálterápiában kiegészítő képzésben részesült gyógytornász által elvégzett kórtörténeti vizsgálatot. A fizikoterapeuta (PT) magasan képzett, engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember, aki akkreditált egyetemen végzett, és letette az országos engedélyezési vizsgát. A fizikoterapeuták a mozgászavarokra specializálódtak, és jól képzettek a szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris, izom-csontrendszeri és testrendszeri rendszereket érintő elsődleges és másodlagos betegségek vizsgálatában és kezelésében. A nyaki és mellkasi gerinc manuális terápiás beavatkozásait, beleértve a manipulációkat, a belépő szintű fizikoterápiás programokban tanítják. Továbbképző tanfolyamok állnak rendelkezésre a fizikai terapeuták számára a manuális terápia haladó képzéséhez. Ez a képzés nemcsak a terapeuta készségeinek fejlesztését foglalja magában, hanem a terapeuta betegek biztonságával kapcsolatos ismereteinek bővítésére is összpontosít. A kezelő terapeuták mindegyike rendelkezik manuális terápia bizonyítvánnyal. A befogadási és kizárási kritériumok szűrését a kezelő PT végzi a szubjektív kimenetelek, a beteg demográfiai és szubjektív anamnézisének felmérésével. Az alanyok ezután tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak, hogy elolvassák és aláírják, ha beleegyeznek a részvételbe. Az alanyok bármilyen kérdést feltehetnek olyan tanulmányi eljárásokkal kapcsolatban, amelyeket nem értenek. Minden létesítményben két fizikoterapeutát vesznek igénybe annak érdekében, hogy az eredményeket nem befolyásolják. A kezelő terapeuta vagy klinika PT elvégzi a vizsgálatot/értékelést, és elvégzi az összes manuálterápiás kezelést az első 2 gondozási látogatás során. Függőben nincsenek ütemezési ütközések; a kezelő terapeuta továbbra is ellátja a kezelést. Ütemezési konfliktus esetén egy másik fizikoterapeuta látja el a pácienst a kezelő terapeuta következő szabad időpontjáig. A rögzítő terapeuta vagy kutatóterapeuta rögzíti az összes függő változót, és vak marad a csoportok elosztására. Ez az egyetlen feladat, amelyet a kutatóterapeuta kap. A kezelő terapeuta nem látja az eredményadatok összes eredményét, kivéve azt az esetet, amikor adatokra van szükség a klinikai döntéshozatalhoz a beteg kimenetelének optimalizálása érdekében. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az eredményadatokat a rögzítő fizikoterapeuta gyűjti össze, aki nem ismeri a csoportok elosztását. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a nyaki fogyatékossági indexet (NDI), a betegspecifikus funkcionális pontszámot (PSFS), a numerikus fájdalom értékelő skálát (NPRS), a mély nyaki hajlítási tesztet (DCF), a nyaki mozgástartományt (CROM) CROM segítségével, valamint a terapeuta egyensúlyát. és a páciens preferenciája. A kezdeti adatgyűjtést követően az egyes alanyokat rejtett elosztással véletlenszerűen besorolják, hogy az első két kezelési vizit alkalmával mobilizációt vagy manipulációt kapjanak, amely a nyaki és a felső mellkasi gerincre irányul. A pácienst az 1. napon kezelik a randomizált kezelési technikával. Az egyes klinikusok által a kezeléshez választott manuális technikát fizikális vizsgálatuk eredménye határozza meg. Az egyéb beavatkozások mindkét csoport számára tartalmazzák a szabványos edzésprogramot, valamint a tanácsokat, a bátorítást és a biztosítékot. Közvetlenül a kezelési eljárások után újra összegyűjtjük az adatokat, amelyek magukban foglalják az NPRS-t, a változások globális értékelését (GROC), a nyaki mozgástartományt és a DCF-et. A terapeuta határozza meg a következő megfelelő nyomon követési látogatást. Az adatokat ismét a 2. látogatás utáni követés kezdetén gyűjtik, és a vak fizikoterapeuta NPRS-t, GROC-t, nyaki mozgástartományt, DCF-et, PSFS-t és NDI-t tartalmaz. A nyaki és mellkasi mobilizáció vagy manipuláció kezelése ismét megtörténik a korábban megállapított csoportok elosztása alapján. A kezelő klinikus által alkalmazott technika a beteg értékelésén alapul, és ismét a csoportos felosztást követi. A 2. vizit (3. nap) után a kezelő gyógytornász a beteg állapotának javításához szükségesnek ítéli a kezelések hozzáadását vagy megszüntetését. Az ortopédiai manuális terápia (mobilizáció vagy manipuláció) a páciens igénye szerint is módosítható. A későbbi látogatások és az ellátási terv a fizikoterapeuta irányítása alatt folytatódik, a páciens szükségletei alapján. Az elbocsátáskor végzett végső adatgyűjtés magában foglalja az NDI-t, a PSFS-t, a GROC-t, valamint a vizitek teljes számát, a betegelégedettséget, a terapeuta egyensúlyát és az összes ellátási napot.
Elemzés: Az összes alany kiindulási jellemzőit t-próba vagy chi-négyzet segítségével hasonlítjuk össze. Kétirányú többváltozós varianciaanalízist (MANOVA) használunk az NDI, PSFS és NPRS kimeneteleinek összehasonlítására a kiindulási, a 3. és a 30. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Solon, Ohio, Egyesült Államok, 44139
- Rehabilitex Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves alanyok, akiknek fő panasza reprodukálható nyaki fájdalom, és az NDI pontszám 10 vagy annál nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a közelmúltban ostorcsapáson vagy jelentős traumán estek át, és vörös zászlós tüneteket mutattak ki, mint például rosszindulatú daganat, radikulopátia, mielopátia, törés, anyagcsere-betegség, reumás ízületi gyulladás, hosszú távú szteroidhasználat vagy a kórtörténetükben nyaki műtét. További kizárási kritériumok, beleértve a 2-nél kisebb nyaki fájdalmat az NPRS-en, a PSFS ≤ 8-at, a 6 héten belüli előzetes kezelés hiányát, a felső végtag tüneteit vagy bármely folyamatban lévő peres eljárást. Végül, ha a terapeuta megállapítja, hogy a páciens nyaki állapota erősen ingerlékeny, és a manipuláció nem megfelelő, akkor kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyaki és mellkasi mobilizáció
Nyaki és mellkasi mobilizáció: ismétlődő, kis sebességű oszcillációs mozgásként írják le, amelyet egy ízületi szegmensre alkalmaznak.
Az amplitúdó nagysága és az alkalmazási tartomány szerint 1-4-ig osztályozzák.
A kiválasztott mobilizációs technika a terapeuta vizsgálatán és klinikai érvelési folyamatán alapul.
A nyaki és mellkasi mobilizációt a legprovokatívabb szinten alkalmazzák.
|
Leírva a kar leírásában
|
Kísérleti: Nyaki és mellkasi manipuláció
Nyaki és mellkasi manipuláció: nagy sebességű, kis amplitúdójú tolóerőként egy adott gerincszakasz végtartományában.
A terapeuta ezt a technikát úgy hajtja végre, hogy egy adott szegmensben felveszi az összes rendelkezésre álló lazát, és nagy sebességű tolóerőt alkalmaz a végtartomány korlátozásán.
A manipulációs technikát a terapeuta vizsgálata és klinikai érvelési folyamata alapján választják ki.
|
karleírásban le van írva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a nyaki rokkantsági indexben (NDI)
Időkeret: A kezdeti értékelés, a 2. vizit átlagosan 3. nap, az elbocsátás pedig átlagosan 4 hét.
|
Az NDI megbízható és érvényes eredményeszköz a nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára.
Ez egy önbeszámoló mérőeszköz, amelyet kifejezetten a nyaki fájdalommal küzdő személyek fogyatékossági fokának mérésére fejlesztettek ki.
Összesen 10 elem van, amelyek 0-tól 5-ig vannak rangsorolva, így összesen 50 pontot lehet kapni.
Minél nagyobb a pontszám, annál nagyobb az adott személy fogyatékossága.
|
A kezdeti értékelés, a 2. vizit átlagosan 3. nap, az elbocsátás pedig átlagosan 4 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a numerikus fájdalomértékelési skálában (NPRS)
Időkeret: kezdeti értékelés, 2. vizit várható átlagos nap 3, elbocsátás várható átlagosan 4 hét
|
Az NPRS-t a páciens fájdalomszintjének meghatározására használják.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje a fájdalom szintjét egy 0-tól 10-ig tartó 11 pontos numerikus skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”.
|
kezdeti értékelés, 2. vizit várható átlagos nap 3, elbocsátás várható átlagosan 4 hét
|
Változás a betegspecifikus funkcionális skálában (PSFS)
Időkeret: A kezdeti értékelés, a 2. vizit átlagosan 3. nap, az elbocsátáskor pedig átlagosan 4 hét.
|
A PSFS egy három tételből álló kérdőív, amelyben a pácienst arra kérik, hogy soroljon fel 3 elemet, amelyekkel nehézségei vannak, és értékelje azokat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 nem tud, 10 pedig korlátlanul képes teljesíteni.
|
A kezdeti értékelés, a 2. vizit átlagosan 3. nap, az elbocsátáskor pedig átlagosan 4 hét.
|
Változás a változás globális értékelésében
Időkeret: 2. vizit után (várható átlag 3. nap) és ismét hazabocsátáskor várható átlag 4 hét.
|
A változás globális értékelése egy 15 pontos skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs változás az állapotban, a -7 sokkal rosszabb, a +7 pedig sokkal jobb.
A pácienst felkérik, hogy értékelje általános jelenlegi állapotát ahhoz képest, amikor először elkezdte az ellátást.
|
2. vizit után (várható átlag 3. nap) és ismét hazabocsátáskor várható átlag 4 hét.
|
Százalékos felépülés
Időkeret: Elbocsátáskor mérve, a protokoll szerint átlagosan 4 héttel
|
A pácienst arra kérik, hogy értékelje általános javulását egy 0%-tól (nem jobb) a 100%-ig teljesen jobb skálán.
|
Elbocsátáskor mérve, a protokoll szerint átlagosan 4 héttel
|
Változás a mély nyaki hajlító kitartási tesztben
Időkeret: Első vizsgálat, 2 vizit után (várható átlagos 3. nap) és hazabocsátáskor (várható átlag 4 hét),
|
A páciens hanyatt fekszik, és maximálisan meghúzza az állát, hogy aktiválja a mély nyakhajlítókat.
Ezután a pácienst megkérik, hogy emelje fel a fejét 0,5-1,0 szögben
hüvelyknyire az asztaltól, és tartsa felhúzva az állát, és tartsa ameddig csak lehetséges.
A vizsgáló időzíti a tartást, és rögzíti, ha a pozíció nem tartható tovább.
|
Első vizsgálat, 2 vizit után (várható átlagos 3. nap) és hazabocsátáskor (várható átlag 4 hét),
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Kutatásvezető: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország