- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02036905
Zervikale und obere thorakale Mobilisierung und Manipulation bei mechanischen Nackenschmerzen
Vergleich der frühen Verwendung von zervikaler/oberer thorakaler Mobilisierung und Manipulation bei Personen mit mechanischen Nackenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle potenziellen Probanden werden vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf Eignung geprüft, indem ein demografischer Fragebogen ausgefüllt und ein subjektives Interview durchgeführt wird, das eine Untersuchung der Krankengeschichte umfasst, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, der eine zusätzliche Ausbildung in orthopädischer manueller Therapie erhalten hat. Ein Physiotherapeut (PT) ist ein hochqualifizierter, zugelassener Gesundheitsfachmann, der seinen Abschluss an einer akkreditierten Universität gemacht und eine nationale Zulassungsprüfung bestanden hat. Physiotherapeuten sind auf Bewegungsstörungen spezialisiert und in der Untersuchung und Behandlung von primären und sekundären Erkrankungen des kardiovaskulären, neuromuskulären, muskuloskelettalen und integumentären Körpersystems gut ausgebildet. Manuelle Therapieinterventionen für die Hals- und Brustwirbelsäule einschließlich Manipulationen werden in physikalischen Therapieprogrammen für Einsteiger gelehrt. Für Physiotherapeuten stehen Weiterbildungskurse zur Verfügung, um sich in manueller Therapie weiterzubilden. Diese Schulung beinhaltet nicht nur die Verbesserung der Fähigkeiten des Therapeuten, sondern konzentriert sich auch auf die Erweiterung des Wissens des Therapeuten in Bezug auf die Sicherheit von Patienten. Jeder der behandelnden Therapeuten verfügt über eine Zertifizierung in manueller Therapie. Das Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien wird vom behandelnden PT durchgeführt, indem die subjektiven Ergebnisse, die demografischen Daten der Patienten und ihre subjektive Anamnese untersucht werden. Die Probanden erhalten dann die Einverständniserklärung zum Lesen und Unterschreiben, wenn sie der Teilnahme zustimmen. Die Probanden dürfen Fragen zu Studienverfahren stellen, die sie nicht verstehen. In jeder Einrichtung werden zwei Physiotherapeuten eingesetzt, um die Ergebnismessungen verblindet zu halten. Der behandelnde Therapeut oder Klinik-PT führt die Untersuchung/Bewertung durch und führt alle manuellen Therapiebehandlungen während der ersten beiden Behandlungsbesuche durch. Solange es keine Planungskonflikte gibt; Der behandelnde Therapeut führt die Behandlung fort. Bei Terminüberschneidungen übernimmt ein anderer Physiotherapeut die Betreuung des Patienten bis zur nächsten freien Stelle beim behandelnden Therapeuten. Der aufzeichnende Therapeut oder Forschungstherapeut zeichnet alle abhängigen Variablen auf und bleibt gegenüber der Gruppenzuordnung blind. Dies ist die einzige Aufgabe, die dem Forschungstherapeuten gegeben wird. Der behandelnde Therapeut wird gegenüber allen Ergebnissen der Ergebnisdaten blind sein, außer in dem Fall, in dem Daten für die klinische Entscheidungsfindung benötigt werden, um die Patientenergebnisse zu optimieren. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Ergebnisdaten dann von dem aufnehmenden Physiotherapeuten gesammelt, der sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst ist. Die gesammelten Daten umfassen den Nackenbehinderungsindex (NDI), den patientenspezifischen Funktionswert (PSFS), die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), den tiefen zervikalen Flexionstest (DCF), den zervikalen Bewegungsbereich (CROM) unter Verwendung eines CROM, das Equipoise des Therapeuten , und Patientenpräferenz. Nach der anfänglichen Datenerfassung wird jeder Proband über eine verdeckte Zuteilung randomisiert, um bei den ersten beiden Behandlungsbesuchen entweder eine Mobilisierung oder eine Manipulation zu erhalten, die auf die Halswirbelsäule und die obere Brustwirbelsäule gerichtet ist. Der Patient wird am Tag 1 mit seiner randomisierten Behandlungstechnik behandelt. Die manuelle Technik, die von jedem Kliniker für die Behandlung gewählt wird, wird durch die Ergebnisse seiner körperlichen Untersuchung bestimmt. Andere Interventionen für beide Gruppen umfassen ein standardisiertes Übungsprogramm sowie Beratung, Ermutigung und Zusicherung. Unmittelbar nach den Behandlungsverfahren werden die Daten erneut erfasst und umfassen den NPRS, die globale Bewertung der Veränderungen (GROC), den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule und den DCF. Der Therapeut bestimmt den nächsten geeigneten Folgebesuch. Die Daten werden erneut zu Beginn der Nachsorge des 2. Besuchs erhoben und umfassen NPRS, GROC, zervikalen Bewegungsbereich, DCF, PSFS und NDI durch den verblindeten Physiotherapeuten. Behandlungen der zervikalen und thorakalen Mobilisierung oder Manipulation werden basierend auf der zuvor festgelegten Gruppenzuordnung erneut durchgeführt. Die vom behandelnden Kliniker angewandte Technik basiert auf seiner Einschätzung des Patienten und folgt wiederum der Gruppenzuordnung. Nach dem 2. Besuch (Tag 3) kann der behandelnde Physiotherapeut Behandlungen hinzufügen oder entfernen, wie er es für notwendig erachtet, um den Zustand des Patienten zu verbessern. Die orthopädische manuelle Therapie (Mobilisierung oder Manipulation) kann ebenfalls an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Nachfolgende Besuche und ein Behandlungsplan werden unter der Leitung des Physiotherapeuten basierend auf den Bedürfnissen des Patienten fortgesetzt. Die abschließende Datensammlung, die bei der Entlassung durchgeführt wird, umfasst die NDI, PSFS, GROC und die Gesamtzahl der Besuche, die Patientenzufriedenheit, das Gleichgewicht des Therapeuten und die Gesamtzahl der Pflegetage.
Analyse: Die Ausgangscharakteristika aller Probanden werden je nach Bedarf entweder mit einem t-Test oder einem Chi-Quadrat verglichen. Eine zweifache multivariate Varianzanalyse (MANOVA) wird verwendet, um die Ergebnisse von NDI, PSFS und NPRS zu Studienbeginn, an Tag 3 und an Tag 30 zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Solon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44139
- Rehabilitex Inc.
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer Hauptbeschwerde über reproduzierbare Nackenschmerzen und einem NDI-Score von 10 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie kürzlich ein Schleudertrauma oder ein signifikantes Trauma hatten, Warnzeichen wie Malignität, Radikulopathie, Myelopathie, Fraktur, Stoffwechselerkrankung, rheumatoide Arthritis, Langzeitanwendung von Steroiden oder eine Vorgeschichte von Halsoperationen aufweisen. Zusätzliche Ausschlusskriterien umfassen Nackenschmerzen von <2 auf dem NPRS, PSFS ≤ 8, keine vorherige Behandlung innerhalb von 6 Wochen, Symptome der oberen Extremitäten oder anhängige Rechtsstreitigkeiten. Schließlich, wenn ein Therapeut feststellt, dass der Patient einen Nackenzustand hat, der sehr reizbar ist, wo die Manipulation nicht angemessen ist, wird er ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zervikale und thorakale Mobilisierung
Zervikale und thorakale Mobilisierung: beschrieben als eine sich wiederholende oszillierende Bewegung mit niedriger Geschwindigkeit, die auf ein Gelenksegment ausgeübt wird.
Es wird basierend auf der Größe der Amplitude und dem Bereich, in dem es angewendet wird, mit 1-4 bewertet.
Die gewählte Mobilisierungstechnik basiert auf der Untersuchung und dem Clinical-Reasoning-Prozess des Therapeuten.
Die zervikale und thorakale Mobilisierung wird auf der provokativsten Ebene angewendet.
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Beschrieben in der Armbeschreibung
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Experimental: Zervikale und thorakale Manipulation
Zervikale und thorakale Manipulation: ist definiert als Stoß mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude im Endbereich eines bestimmten Wirbelsäulensegments.
Der Therapeut führt diese Technik durch, indem er den gesamten verfügbaren Durchhang in einem bestimmten Segment aufnimmt und einen Hochgeschwindigkeitsschub durch die Begrenzung des Endbereichs anwendet.
Die Manipulationstechnik wird basierend auf der Untersuchung und dem Clinical-Reasoning-Prozess des Therapeuten ausgewählt.
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in der Armbeschreibung beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 2. Besuch erwartet im Durchschnitt Tag 3 und Entlassung erwartet im Durchschnitt 4 Wochen.
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Der NDI ist ein zuverlässiges und valides Ergebnisinstrument für Patienten mit Nackenschmerzen.
Es handelt sich um ein Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung von Personen mit Nackenschmerzen zu messen.
Es gibt insgesamt 10 Punkte, die von 0-5 eingestuft werden, was eine mögliche Gesamtzahl von 50 Punkten ergibt.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Behinderung für diese Person.
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Erstbeurteilung, 2. Besuch erwartet im Durchschnitt Tag 3 und Entlassung erwartet im Durchschnitt 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 2. Besuch erwartet durchschnittlich Tag 3, Entlassung erwartet durchschnittlich 4 Wochen
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Der NPRS wird verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten zu bestimmen.
Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmstmögliche Schmerz“ bedeutet.
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Erstbeurteilung, 2. Besuch erwartet durchschnittlich Tag 3, Entlassung erwartet durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 2. Besuch erwarteter durchschnittlicher Tag 3 und bei Entlassung erwarteter durchschnittlicher 4 Wochen.
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Der PSFS ist ein Fragebogen mit drei Items, bei dem der Patient gebeten wird, 3 Items aufzulisten, mit denen er Schwierigkeiten hat, und sie auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für unfähig und 10 für uneingeschränkt leistungsfähig steht.
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Erstbeurteilung, 2. Besuch erwarteter durchschnittlicher Tag 3 und bei Entlassung erwarteter durchschnittlicher 4 Wochen.
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Änderung der globalen Bewertung der Änderung
Zeitfenster: nach Besuch 2 (erwarteter durchschnittlicher Tag 3) und erneut bei der Entlassung erwarteter durchschnittlicher 4 Wochen.
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Die globale Bewertung der Veränderung ist eine 15-Punkte-Skala, wobei 0 keine Veränderung des Zustands bedeutet, -7 sehr viel schlechter ist und +7 sehr viel besser ist.
Der Patient wird gebeten, seinen aktuellen Gesamtzustand im Vergleich zu Beginn der Behandlung zu bewerten.
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nach Besuch 2 (erwarteter durchschnittlicher Tag 3) und erneut bei der Entlassung erwarteter durchschnittlicher 4 Wochen.
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Prozent Erholung
Zeitfenster: Gemessen bei der erwarteten Entlassung nach 4 Wochen im Protokoll
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Der Patient wird gebeten, seine Gesamtverbesserung auf einer Skala von 0 % (nicht besser) bis 100 % vollständig besser zu bewerten
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Gemessen bei der erwarteten Entlassung nach 4 Wochen im Protokoll
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Änderung im Ausdauertest für tiefe Halsbeuge
Zeitfenster: Eingangsuntersuchung nach 2 Besuchen (erwarteter durchschnittlicher Tag 3) und bei der Entlassung (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen),
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Der Patient liegt in Rückenlage und zieht das Kinn maximal ein, um die tiefen Halsbeuger zu aktivieren.
Der Patient wird dann gebeten, seinen Kopf 0,5–1,0 anzuheben
Zentimeter vom Tisch entfernt und halten Sie das Kinn so lange wie möglich eingezogen und halten Sie es.
Der Ermittler terminiert das Halten und zeichnet auf, wenn die Position nicht länger aufrechterhalten werden kann.
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Eingangsuntersuchung nach 2 Besuchen (erwarteter durchschnittlicher Tag 3) und bei der Entlassung (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen),
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Hauptermittler: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 181-13
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