Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal og øvre thorax mobilisering og manipulation for mekaniske nakkesmerter

25. januar 2016 opdateret af: Kenneth Learman, Youngstown State University

Sammenligning af tidlig brug af cervikal/øvre thorax mobilisering og manipulation for personer med mekaniske nakkesmerter.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​et storstilet forsøg. Det primære formål er at afgøre, om manipulation på hals- og thoraxrygsøjlen er mere effektiv end mobilisering på cervikal- og thoraxrygsøjlen til behandling af patienter med mekaniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle potentielle forsøgspersoner vil blive vurderet for egnethed forud for underskrivelse af det informerede samtykke ved at udfylde et demografisk spørgeskema og gennem et subjektivt interview, der vil omfatte en helbredsundersøgelse udført af en fysioterapeut, der har modtaget yderligere uddannelse i ortopædisk manuel terapi. En fysioterapeut (PT) er en højtuddannet autoriseret sundhedspersonale, der er uddannet fra et akkrediteret universitet og har bestået en national licenseksamen. Fysioterapeuter har specialiseret sig i bevægelsesforstyrrelser og er veluddannede i undersøgelse og behandling af primære og sekundære medicinske tilstande, der vedrører de kardiovaskulære, neuromuskulære, muskuloskeletale og integumentære kropssystemer. Manuelle terapiinterventioner for nakke og thoraxrygsøjlen, herunder manipulationer, undervises i fysioterapiprogrammer på begynderniveau. Efteruddannelseskurser er tilgængelige for fysioterapeuter for at få videreuddannelse i manuel terapi. Denne uddannelse involverer ikke kun at forbedre terapeutens færdigheder, men fokuserer også på at øge terapeutens viden om patienternes sikkerhed. Hver af de behandlende terapeuter vil have certificeringer i manuel terapi. Screening for inklusions- og eksklusionskriterier vil blive foretaget af den behandlende PT ved at vurdere subjektive udfald, patientdemografi og gennem deres subjektive historie undersøge. Emner vil derefter få det informerede samtykke til at blive læst og underskrevet, hvis de accepterer at deltage. Forsøgspersoner vil få lov til at stille spørgsmål i forbindelse med undersøgelsesprocedurer, de ikke forstår. To fysioterapeuter på hver institution vil blive brugt for at holde udfaldsmålene blinde. Den behandlende terapeut eller klinik PT vil udføre undersøgelsen/evalueringen og udføre alle manuelle terapibehandlinger under de første 2 plejebesøg. Afventende er der ingen planlægningskonflikter; den behandlende terapeut vil fortsætte med at yde behandlingen. Hvis der er en planlægningskonflikt, vil en anden fysioterapeut yde patientens pleje indtil næste ledige åbning hos den behandlende terapeut. Optageterapeuten, eller forskningsterapeuten, vil registrere alle de afhængige variabler og vil forblive blindet over for gruppetildeling. Dette er den eneste opgave, som forskningsterapeuten får. Den behandlende terapeut vil blive blindet over for alle resultater af udfaldsdataene undtagen i de tilfælde, hvor data er nødvendige til klinisk beslutningstagning for at optimere patientresultaterne. Efter informeret samtykke er opnået, vil resultatdata blive indsamlet af den registrerende fysioterapeut, der ikke er opmærksom på gruppetildeling. De indsamlede data vil omfatte neck disability index (NDI), patientspecifik funktionel score (PSFS), numerisk smertevurderingsskala (NPRS), deep cervical flexion test (DCF), cervical range of motion (CROM) ved hjælp af en CROM, terapeutens balance og patientpræference. Efter indledende dataindsamling vil hvert forsøgsperson blive randomiseret via skjult tildeling for at modtage enten mobilisering eller manipulation rettet mod den cervikale og øvre thoracale rygsøjle for de første to behandlingsbesøg. Patienten vil blive behandlet på dag 1 med deres randomiserede behandlingsteknik. Den manuelle teknik, der vælges til behandling af hver kliniker, vil blive bestemt af resultaterne af deres fysiske undersøgelse. Andre interventioner inkluderet for begge grupper vil omfatte et standardiseret træningsprogram og råd, opmuntring og sikkerhed. Umiddelbart efter behandlingsprocedurerne vil data blive indsamlet igen og vil omfatte NPRS, global rating of change (GROC), cervikal bevægelsesområde og DCF. Terapeuten bestemmer det næste passende opfølgningsbesøg. Data vil igen blive indsamlet i begyndelsen af ​​2. besøgsopfølgning og vil omfatte NPRS, GROC, cervikal bevægelsesområde, DCF, PSFS og NDI af den blindede fysioterapeut. Behandlinger af cervikal og thorax mobilisering eller manipulation vil forekomme igen baseret på gruppetildeling etableret tidligere. Teknikken, der anvendes af den behandlende kliniker, vil være baseret på deres vurdering af patienten og vil igen følge gruppetildelingen. Efter 2. besøg (dag 3) er den behandlende fysioterapeut i stand til at tilføje eller fjerne behandlinger, som de skønner nødvendige for at forbedre patientens tilstand. Ortopædisk manuel terapi (mobilisering eller manipulation) kan også justeres baseret på patientens behov. Efterfølgende besøg og plejeplan vil fortsætte under ledelse af fysioterapeuten baseret på patientens behov. Den endelige dataindsamling, der udføres ved udskrivelsen, vil omfatte NDI, PSFS, GROC og det samlede antal besøg, patienttilfredshed, terapeutens ligevægt og det samlede antal plejedage.

Analyse: Baseline-karakteristika for alle forsøgspersoner vil blive sammenlignet med enten en t-test eller chi-firkant, alt efter hvad der er relevant. En tovejs multivariat variansanalyse (MANOVA) vil blive brugt til at sammenligne resultaterne af NDI, PSFS og NPRS ved baseline, på dag 3 og på dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Solon, Ohio, Forenede Stater, 44139
        • Rehabilitex Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Pain Relief and Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i alderen 18-70 år med en hovedklage over reproducerbare nakkesmerter og en NDI-score på 10 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er udelukket, hvis de for nylig har haft piskesmæld eller betydelige traumer, viser rødt flag såsom malignitet, radikulopati, myelopati, fraktur, metabolisk sygdom, leddegigt, langvarig brug af steroider eller historie med nakkekirurgi. Yderligere eksklusionskriterier, herunder nakkesmerter på <2 på NPRS, PSFS ≤ 8, ingen forudgående behandling inden for 6 uger, symptomer på overekstremiteterne eller verserende retssager. Endelig, hvis en terapeut fastslår, at patienten har en nakketilstand, der er meget irritabel, hvor manipulationen ikke er passende, vil de blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal og thorax mobilisering
Cervikal og thorax mobilisering: beskrevet som en gentagne lavhastigheds oscillerende bevægelse påført et ledsegment. Det er graderet 1-4 baseret på størrelsen af ​​amplituden og hvor i rækkevidde det bliver påført. Den valgte mobiliseringsteknik vil være baseret på terapeutens undersøgelse og kliniske ræsonnement. Den cervikale og thorax-mobilisering vil blive anvendt på det mest provokerende niveau.
Beskrevet i armbeskrivelse
Eksperimentel: Cervikal og thorax manipulation
Cervikal og thorax manipulation: defineres som højhastighedstryk med lav amplitude ved endeområdet af et bestemt spinalsegment. Terapeuten udfører denne teknik ved at optage al tilgængelig slæk i et bestemt segment og anvende en højhastighedsstød gennem endeområdebegrænsningen. Manipulationsteknikken vil blive valgt ud fra terapeutens undersøgelse og kliniske ræsonnement.
beskrevet i armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, og udskrivning forventet gennemsnitlig 4 uger.
NDI er et pålideligt og validt resultatværktøj for patienter med nakkesmerter. Det er et selvrapporteringsmåleværktøj, der er specielt konstrueret til at måle graden af ​​invaliditet for personer med nakkesmerter. Der er i alt 10 elementer, der er rangeret fra 0-5, hvilket giver et samlet muligt antal på 50 point. Jo større score, jo større er handicappet for den enkelte.
Indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, og udskrivning forventet gennemsnitlig 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, udskrivning forventet gennemsnit 4 uger
NPRS bruges til at bestemme patientens smerteniveau. Patienten bliver bedt om at vurdere deres smerteniveau på en 11-punkts numerisk skala 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er den "værst mulige smerte".
indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, udskrivning forventet gennemsnit 4 uger
Ændring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, og ved udskrivelse forventet gennemsnit 4 uger.
PSFS er et spørgeskema med tre emner, hvor patienten bliver bedt om at liste 3 emner, de har svært ved, og bedømme dem på en 0-10 skala, hvor 0 er ude af stand til at udføre og 10 er i stand til at udføre uden begrænsning.
Indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, og ved udskrivelse forventet gennemsnit 4 uger.
Ændring i den globale vurdering af ændringer
Tidsramme: efter besøg 2 (forventet gennemsnit dag 3) og igen ved udskrivelse forventet gennemsnit 4 uger.
Den globale vurdering af forandring er en 15-punkts skala, hvor 0 er ingen ændring i tilstanden, -7 er meget værre og +7 er meget bedre. Patienten bliver bedt om at vurdere deres generelle nuværende tilstand sammenlignet med, da de startede behandlingen.
efter besøg 2 (forventet gennemsnit dag 3) og igen ved udskrivelse forventet gennemsnit 4 uger.
Procent restitution
Tidsramme: Målt ved udskrivning forventet gennemsnit på 4 uger inde i protokol
Patienten bliver bedt om at vurdere deres generelle forbedring på en skala fra 0 % (ikke bedre) til 100 % helt bedre
Målt ved udskrivning forventet gennemsnit på 4 uger inde i protokol
Ændring i dyb cervikal flexor udholdenhedstest
Tidsramme: Indledende undersøgelse, efter 2 besøg (forventet gennemsnit dag 3) og ved udskrivelse (forventet gennemsnit 4 uger),
Patienten ligger på ryggen og trækker maksimalt hagen for at aktivere de dybe cervikale bøjere. Patienten bliver derefter bedt om at løfte hovedet 0,5-1,0 tommer væk fra bordet og vedligehold hagen og hold den så længe som muligt. Efterforskeren tider hold og registrerer, når stillingen ikke længere kan opretholdes.
Indledende undersøgelse, efter 2 besøg (forventet gennemsnit dag 3) og ved udskrivelse (forventet gennemsnit 4 uger),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
  • Ledende efterforsker: David W Griswold, DPT, Youngstown State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner