- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02036905
Cervikal og øvre thorax mobilisering og manipulation for mekaniske nakkesmerter
Sammenligning af tidlig brug af cervikal/øvre thorax mobilisering og manipulation for personer med mekaniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle potentielle forsøgspersoner vil blive vurderet for egnethed forud for underskrivelse af det informerede samtykke ved at udfylde et demografisk spørgeskema og gennem et subjektivt interview, der vil omfatte en helbredsundersøgelse udført af en fysioterapeut, der har modtaget yderligere uddannelse i ortopædisk manuel terapi. En fysioterapeut (PT) er en højtuddannet autoriseret sundhedspersonale, der er uddannet fra et akkrediteret universitet og har bestået en national licenseksamen. Fysioterapeuter har specialiseret sig i bevægelsesforstyrrelser og er veluddannede i undersøgelse og behandling af primære og sekundære medicinske tilstande, der vedrører de kardiovaskulære, neuromuskulære, muskuloskeletale og integumentære kropssystemer. Manuelle terapiinterventioner for nakke og thoraxrygsøjlen, herunder manipulationer, undervises i fysioterapiprogrammer på begynderniveau. Efteruddannelseskurser er tilgængelige for fysioterapeuter for at få videreuddannelse i manuel terapi. Denne uddannelse involverer ikke kun at forbedre terapeutens færdigheder, men fokuserer også på at øge terapeutens viden om patienternes sikkerhed. Hver af de behandlende terapeuter vil have certificeringer i manuel terapi. Screening for inklusions- og eksklusionskriterier vil blive foretaget af den behandlende PT ved at vurdere subjektive udfald, patientdemografi og gennem deres subjektive historie undersøge. Emner vil derefter få det informerede samtykke til at blive læst og underskrevet, hvis de accepterer at deltage. Forsøgspersoner vil få lov til at stille spørgsmål i forbindelse med undersøgelsesprocedurer, de ikke forstår. To fysioterapeuter på hver institution vil blive brugt for at holde udfaldsmålene blinde. Den behandlende terapeut eller klinik PT vil udføre undersøgelsen/evalueringen og udføre alle manuelle terapibehandlinger under de første 2 plejebesøg. Afventende er der ingen planlægningskonflikter; den behandlende terapeut vil fortsætte med at yde behandlingen. Hvis der er en planlægningskonflikt, vil en anden fysioterapeut yde patientens pleje indtil næste ledige åbning hos den behandlende terapeut. Optageterapeuten, eller forskningsterapeuten, vil registrere alle de afhængige variabler og vil forblive blindet over for gruppetildeling. Dette er den eneste opgave, som forskningsterapeuten får. Den behandlende terapeut vil blive blindet over for alle resultater af udfaldsdataene undtagen i de tilfælde, hvor data er nødvendige til klinisk beslutningstagning for at optimere patientresultaterne. Efter informeret samtykke er opnået, vil resultatdata blive indsamlet af den registrerende fysioterapeut, der ikke er opmærksom på gruppetildeling. De indsamlede data vil omfatte neck disability index (NDI), patientspecifik funktionel score (PSFS), numerisk smertevurderingsskala (NPRS), deep cervical flexion test (DCF), cervical range of motion (CROM) ved hjælp af en CROM, terapeutens balance og patientpræference. Efter indledende dataindsamling vil hvert forsøgsperson blive randomiseret via skjult tildeling for at modtage enten mobilisering eller manipulation rettet mod den cervikale og øvre thoracale rygsøjle for de første to behandlingsbesøg. Patienten vil blive behandlet på dag 1 med deres randomiserede behandlingsteknik. Den manuelle teknik, der vælges til behandling af hver kliniker, vil blive bestemt af resultaterne af deres fysiske undersøgelse. Andre interventioner inkluderet for begge grupper vil omfatte et standardiseret træningsprogram og råd, opmuntring og sikkerhed. Umiddelbart efter behandlingsprocedurerne vil data blive indsamlet igen og vil omfatte NPRS, global rating of change (GROC), cervikal bevægelsesområde og DCF. Terapeuten bestemmer det næste passende opfølgningsbesøg. Data vil igen blive indsamlet i begyndelsen af 2. besøgsopfølgning og vil omfatte NPRS, GROC, cervikal bevægelsesområde, DCF, PSFS og NDI af den blindede fysioterapeut. Behandlinger af cervikal og thorax mobilisering eller manipulation vil forekomme igen baseret på gruppetildeling etableret tidligere. Teknikken, der anvendes af den behandlende kliniker, vil være baseret på deres vurdering af patienten og vil igen følge gruppetildelingen. Efter 2. besøg (dag 3) er den behandlende fysioterapeut i stand til at tilføje eller fjerne behandlinger, som de skønner nødvendige for at forbedre patientens tilstand. Ortopædisk manuel terapi (mobilisering eller manipulation) kan også justeres baseret på patientens behov. Efterfølgende besøg og plejeplan vil fortsætte under ledelse af fysioterapeuten baseret på patientens behov. Den endelige dataindsamling, der udføres ved udskrivelsen, vil omfatte NDI, PSFS, GROC og det samlede antal besøg, patienttilfredshed, terapeutens ligevægt og det samlede antal plejedage.
Analyse: Baseline-karakteristika for alle forsøgspersoner vil blive sammenlignet med enten en t-test eller chi-firkant, alt efter hvad der er relevant. En tovejs multivariat variansanalyse (MANOVA) vil blive brugt til at sammenligne resultaterne af NDI, PSFS og NPRS ved baseline, på dag 3 og på dag 30.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Solon, Ohio, Forenede Stater, 44139
- Rehabilitex Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner i alderen 18-70 år med en hovedklage over reproducerbare nakkesmerter og en NDI-score på 10 eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er udelukket, hvis de for nylig har haft piskesmæld eller betydelige traumer, viser rødt flag såsom malignitet, radikulopati, myelopati, fraktur, metabolisk sygdom, leddegigt, langvarig brug af steroider eller historie med nakkekirurgi. Yderligere eksklusionskriterier, herunder nakkesmerter på <2 på NPRS, PSFS ≤ 8, ingen forudgående behandling inden for 6 uger, symptomer på overekstremiteterne eller verserende retssager. Endelig, hvis en terapeut fastslår, at patienten har en nakketilstand, der er meget irritabel, hvor manipulationen ikke er passende, vil de blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervikal og thorax mobilisering
Cervikal og thorax mobilisering: beskrevet som en gentagne lavhastigheds oscillerende bevægelse påført et ledsegment.
Det er graderet 1-4 baseret på størrelsen af amplituden og hvor i rækkevidde det bliver påført.
Den valgte mobiliseringsteknik vil være baseret på terapeutens undersøgelse og kliniske ræsonnement.
Den cervikale og thorax-mobilisering vil blive anvendt på det mest provokerende niveau.
|
Beskrevet i armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Cervikal og thorax manipulation
Cervikal og thorax manipulation: defineres som højhastighedstryk med lav amplitude ved endeområdet af et bestemt spinalsegment.
Terapeuten udfører denne teknik ved at optage al tilgængelig slæk i et bestemt segment og anvende en højhastighedsstød gennem endeområdebegrænsningen.
Manipulationsteknikken vil blive valgt ud fra terapeutens undersøgelse og kliniske ræsonnement.
|
beskrevet i armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, og udskrivning forventet gennemsnitlig 4 uger.
|
NDI er et pålideligt og validt resultatværktøj for patienter med nakkesmerter.
Det er et selvrapporteringsmåleværktøj, der er specielt konstrueret til at måle graden af invaliditet for personer med nakkesmerter.
Der er i alt 10 elementer, der er rangeret fra 0-5, hvilket giver et samlet muligt antal på 50 point.
Jo større score, jo større er handicappet for den enkelte.
|
Indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, og udskrivning forventet gennemsnitlig 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, udskrivning forventet gennemsnit 4 uger
|
NPRS bruges til at bestemme patientens smerteniveau.
Patienten bliver bedt om at vurdere deres smerteniveau på en 11-punkts numerisk skala 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er den "værst mulige smerte".
|
indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, udskrivning forventet gennemsnit 4 uger
|
|
Ændring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, og ved udskrivelse forventet gennemsnit 4 uger.
|
PSFS er et spørgeskema med tre emner, hvor patienten bliver bedt om at liste 3 emner, de har svært ved, og bedømme dem på en 0-10 skala, hvor 0 er ude af stand til at udføre og 10 er i stand til at udføre uden begrænsning.
|
Indledende evaluering, 2. besøg forventes gennemsnitlig dag 3, og ved udskrivelse forventet gennemsnit 4 uger.
|
|
Ændring i den globale vurdering af ændringer
Tidsramme: efter besøg 2 (forventet gennemsnit dag 3) og igen ved udskrivelse forventet gennemsnit 4 uger.
|
Den globale vurdering af forandring er en 15-punkts skala, hvor 0 er ingen ændring i tilstanden, -7 er meget værre og +7 er meget bedre.
Patienten bliver bedt om at vurdere deres generelle nuværende tilstand sammenlignet med, da de startede behandlingen.
|
efter besøg 2 (forventet gennemsnit dag 3) og igen ved udskrivelse forventet gennemsnit 4 uger.
|
|
Procent restitution
Tidsramme: Målt ved udskrivning forventet gennemsnit på 4 uger inde i protokol
|
Patienten bliver bedt om at vurdere deres generelle forbedring på en skala fra 0 % (ikke bedre) til 100 % helt bedre
|
Målt ved udskrivning forventet gennemsnit på 4 uger inde i protokol
|
|
Ændring i dyb cervikal flexor udholdenhedstest
Tidsramme: Indledende undersøgelse, efter 2 besøg (forventet gennemsnit dag 3) og ved udskrivelse (forventet gennemsnit 4 uger),
|
Patienten ligger på ryggen og trækker maksimalt hagen for at aktivere de dybe cervikale bøjere.
Patienten bliver derefter bedt om at løfte hovedet 0,5-1,0
tommer væk fra bordet og vedligehold hagen og hold den så længe som muligt.
Efterforskeren tider hold og registrerer, når stillingen ikke længere kan opretholdes.
|
Indledende undersøgelse, efter 2 besøg (forventet gennemsnit dag 3) og ved udskrivelse (forventet gennemsnit 4 uger),
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Ledende efterforsker: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .