- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02036905
Movilización y manipulación cervical y torácica superior para el dolor de cuello mecánico
Comparación del uso temprano de movilización y manipulación cervical/torácica superior para personas con dolor de cuello mecánico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de todos los sujetos potenciales antes de firmar el consentimiento informado completando un cuestionario demográfico y a través de una entrevista subjetiva que incluirá un examen del historial de salud realizado por un fisioterapeuta que haya recibido capacitación adicional en terapia manual ortopédica. Un fisioterapeuta (PT, por sus siglas en inglés) es un profesional de la salud licenciado altamente educado que se ha graduado de una universidad acreditada y ha aprobado un examen de licencia nacional. Los fisioterapeutas se especializan en trastornos del movimiento y están bien capacitados en el examen y tratamiento de afecciones médicas primarias y secundarias relacionadas con los sistemas corporales cardiovascular, neuromuscular, musculoesquelético y tegumentario. Las intervenciones de terapia manual para el cuello y la columna torácica, incluidas las manipulaciones, se enseñan en los programas de fisioterapia de nivel básico. Los cursos de educación continua están disponibles para que los fisioterapeutas obtengan capacitación avanzada en terapia manual. Esta capacitación implica no solo mejorar el conjunto de habilidades del terapeuta, sino que también se enfoca en mejorar el conocimiento del terapeuta sobre la seguridad de los pacientes. Cada uno de los terapeutas tratantes contará con certificaciones en terapia manual. El fisioterapeuta tratante realizará la detección de los criterios de inclusión y exclusión mediante la evaluación de los resultados subjetivos, la demografía del paciente y el examen de su historial subjetivo. Luego, a los sujetos se les dará el consentimiento informado para que lo lean y lo firmen si aceptan participar. A los sujetos se les permitirá hacer cualquier pregunta relacionada con cualquier procedimiento de estudio que no entiendan. Se utilizarán dos fisioterapeutas en cada centro para mantener las medidas de resultado cegadas. El terapeuta tratante o el PT de la clínica realizarán el examen/evaluación y realizarán todos los tratamientos de terapia manual durante las primeras 2 visitas de atención. Pendiente no hay conflictos de programación; el terapeuta tratante continuará brindando el tratamiento. Si hay un conflicto de programación, otro fisioterapeuta brindará atención al paciente hasta la próxima vacante disponible en el terapeuta tratante. El terapeuta de registro, o el terapeuta de investigación, registrará todas las variables dependientes y permanecerá cegado a la asignación de grupos. Esta es la única tarea asignada al terapeuta de investigación. El terapeuta tratante no conocerá todos los resultados de los datos de resultados, excepto en el caso en que se necesiten datos para la toma de decisiones clínicas con el fin de optimizar los resultados del paciente. Una vez que se obtiene el consentimiento informado, el fisioterapeuta registrador recopilará los datos de resultados que no conocen la asignación del grupo. Los datos recopilados incluirán el índice de discapacidad del cuello (NDI), la puntuación funcional específica del paciente (PSFS), la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), la prueba de flexión cervical profunda (DCF), el rango de movimiento cervical (CROM) utilizando un CROM, el equilibrio del terapeuta y preferencia del paciente. Después de la recopilación inicial de datos, cada sujeto será aleatorizado mediante asignación oculta para recibir movilización o manipulación dirigida a la columna cervical y torácica superior durante las dos primeras visitas de tratamiento. El paciente será tratado el día 1 con su técnica de tratamiento aleatorio. La técnica manual elegida para el tratamiento por cada clínico estará determinada por los resultados de su examen físico. Otras intervenciones incluidas para ambos grupos incluirán un programa de ejercicio estandarizado y asesoramiento, estímulo y seguridad. Inmediatamente después de los procedimientos de tratamiento, los datos se recopilarán nuevamente e incluirán el NPRS, la calificación global de cambios (GROC), el rango de movimiento cervical y DCF. El terapeuta determinará la próxima visita de seguimiento apropiada. Los datos se recopilarán nuevamente al comienzo de la segunda visita de seguimiento e incluirán NPRS, GROC, rango de movimiento cervical, DCF, PSFS y NDI por parte del fisioterapeuta cegado. Los tratamientos de movilización o manipulación cervical y torácica se realizarán nuevamente en función de la asignación de grupos establecida previamente. La técnica utilizada por el médico tratante se basará en su evaluación del paciente y nuevamente seguirá la asignación del grupo. Después de la 2ª visita (día 3), el fisioterapeuta tratante puede añadir o quitar tratamientos, según lo considere necesario para mejorar el estado del paciente. La terapia manual ortopédica (movilización o manipulación) también puede ajustarse según las necesidades del paciente. Las visitas posteriores y el plan de atención continuarán bajo la dirección del fisioterapeuta según la necesidad del paciente. La recopilación final de datos realizada al alta incluirá el NDI, PSFS, GROC y el número total de visitas, la satisfacción del paciente, el equilibrio del terapeuta y el total de días de atención.
Análisis: Las características iniciales de todos los sujetos se compararán mediante una prueba t o chi cuadrado, según corresponda. Se utilizará un análisis de varianza multivariado de dos vías (MANOVA) para comparar los resultados de NDI, PSFS y NPRS al inicio, en el día 3 y en el día 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Solon, Ohio, Estados Unidos, 44139
- Rehabilitex Inc.
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 18 a 70 años de edad con una queja principal de dolor de cuello reproducible y una puntuación NDI de 10 o más.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos se excluyen si han tenido un latigazo cervical reciente o un trauma importante, demuestran elementos de bandera roja como malignidad, radiculopatía, mielopatía, fractura, enfermedad metabólica, artritis reumatoide, uso prolongado de esteroides o antecedentes de cirugía de cuello. Criterios de exclusión adicionales que incluyen dolor de cuello de <2 en el NPRS, PSFS ≤ 8, sin tratamiento previo dentro de las 6 semanas, síntomas en las extremidades superiores o cualquier litigio pendiente. Finalmente, si un terapeuta determina que el paciente tiene una condición de cuello altamente irritable donde la manipulación no es apropiada, será excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización cervical y torácica
Movilización cervical y torácica: descrita como un movimiento oscilatorio repetitivo de baja velocidad aplicado a un segmento articular.
Se clasifica de 1 a 4 según el tamaño de la amplitud y el rango en el que se aplica.
La técnica de movilización elegida se basará en el examen y proceso de razonamiento clínico del terapeuta.
La movilización cervical y torácica se aplicará al nivel más provocador.
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Descrito en la descripción del brazo
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Experimental: Manipulación cervical y torácica
Manipulación cervical y torácica: se define como un empuje de baja amplitud y alta velocidad en el rango final de un segmento espinal en particular.
El terapeuta realiza esta técnica recuperando toda la holgura disponible en un segmento en particular y aplicando un empuje de alta velocidad a través de la restricción del rango final.
La técnica de manipulación se elegirá en base al examen y proceso de razonamiento clínico del terapeuta.
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descrito en la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Valoración inicial, 2ª visita prevista media día 3, y alta prevista media 4 semanas.
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El NDI es una herramienta de resultados confiable y válida para pacientes con dolor de cuello.
Es una herramienta de medición de autoinforme que se construyó específicamente para medir el grado de discapacidad de las personas con dolor de cuello.
Hay 10 elementos en total que se clasifican del 0 al 5, lo que da un número total posible de 50 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la discapacidad para ese individuo.
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Valoración inicial, 2ª visita prevista media día 3, y alta prevista media 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, 2da visita promedio esperado día 3, alta promedio esperado 4 semanas
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El NPRS se utiliza para determinar el nivel de dolor del paciente.
Se le pide al paciente que califique su nivel de dolor en una escala numérica de 11 puntos del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 el "peor dolor posible".
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evaluación inicial, 2da visita promedio esperado día 3, alta promedio esperado 4 semanas
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Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Valoración inicial, 2ª visita esperada media día 3, y al alta esperada media 4 semanas.
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El PSFS es un cuestionario de tres ítems en el que se le pide al paciente que enumere 3 ítems con los que tiene dificultades y los califique en una escala de 0 a 10, siendo 0 incapaz de realizar y 10 capaz de realizar sin limitación.
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Valoración inicial, 2ª visita esperada media día 3, y al alta esperada media 4 semanas.
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Cambio en la calificación global de cambio
Periodo de tiempo: después de la visita 2 (día promedio esperado 3) y nuevamente al alta promedio esperado de 4 semanas.
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La calificación global del cambio es una escala de 15 puntos donde 0 es ningún cambio en la condición, -7 es mucho peor y +7 es mucho mejor.
Se le pide al paciente que califique su condición actual general en comparación con cuando comenzó la atención por primera vez.
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después de la visita 2 (día promedio esperado 3) y nuevamente al alta promedio esperado de 4 semanas.
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Porcentaje de recuperación
Periodo de tiempo: Medido al alta promedio esperado de 4 semanas en el protocolo
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Se le pide al paciente que califique su mejoría general en una escala de 0 % (no mejor) a 100 % completamente mejor
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Medido al alta promedio esperado de 4 semanas en el protocolo
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Cambio en la prueba de resistencia de los flexores cervicales profundos
Periodo de tiempo: Examen inicial, después de la visita 2 (día promedio esperado 3) y al alta (promedio esperado 4 semanas),
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El paciente se acuesta en decúbito supino y mete el mentón al máximo para activar los flexores cervicales profundos.
Luego se le pide al paciente que levante la cabeza 0.5-1.0
pulgadas de la mesa y mantenga la barbilla doblada y sostenida el mayor tiempo posible.
El investigador cronometra la espera y registra cuando la posición no se puede mantener por más tiempo.
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Examen inicial, después de la visita 2 (día promedio esperado 3) y al alta (promedio esperado 4 semanas),
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Investigador principal: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 181-13
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