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Mobilização e Manipulação Cervical e Torácica Superior para Dor Mecânica no Pescoço

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Kenneth Learman, Youngstown State University

Comparando o Uso Precoce de Mobilização e Manipulação Cervical/Torácica Superior em Indivíduos com Dor Mecânica no Pescoço.

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de um estudo em larga escala. O objetivo principal é determinar se a manipulação aplicada às colunas cervical e torácica é mais eficaz do que a mobilização aplicada às colunas cervical e torácica para o tratamento de pacientes com dor cervical mecânica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os indivíduos em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade antes da assinatura do consentimento informado, preenchendo um questionário demográfico e por meio de uma entrevista subjetiva que incluirá um exame de histórico de saúde realizado por um fisioterapeuta que recebeu treinamento adicional em terapia manual ortopédica. Um fisioterapeuta (PT) é um profissional de saúde licenciado altamente qualificado que se formou em uma universidade credenciada e passou em um exame de licenciamento nacional. Os fisioterapeutas são especializados em distúrbios do movimento e são bem treinados no exame e tratamento de condições médicas primárias e secundárias relacionadas aos sistemas cardiovascular, neuromuscular, musculoesquelético e tegumentar do corpo. Intervenções de terapia manual para o pescoço e coluna torácica, incluindo manipulações, são ensinadas em programas básicos de fisioterapia. Cursos de educação continuada estão disponíveis para fisioterapeutas para obter treinamento avançado em terapia manual. Este treinamento envolve não apenas melhorar o conjunto de habilidades do terapeuta, mas também se concentra em aprimorar o conhecimento do terapeuta sobre a segurança dos pacientes. Cada um dos terapeutas de tratamento terá certificações em terapia manual. A triagem para os critérios de inclusão e exclusão será feita pelo PT de tratamento por meio da avaliação de resultados subjetivos, dados demográficos do paciente e por meio de exame de histórico subjetivo. Os participantes receberão o consentimento informado para ser lido e assinado se concordarem em participar. Os participantes terão permissão para fazer qualquer pergunta relativa a quaisquer procedimentos do estudo que não entendam. Dois fisioterapeutas em cada instalação serão usados ​​para manter as medidas de resultados cegas. O terapeuta responsável ou o PT da clínica realizará o exame/avaliação e realizará todos os tratamentos de terapia manual durante as 2 primeiras visitas de atendimento. Pendente não há conflitos de agendamento; o terapeuta responsável continuará a fornecer o tratamento. Se houver um conflito de agendamento, outro fisioterapeuta cuidará do paciente até a próxima vaga disponível no terapeuta responsável. O terapeuta de gravação, ou terapeuta de pesquisa, registrará todas as variáveis ​​dependentes e permanecerá cego quanto à alocação do grupo. Esta é a única atribuição dada ao terapeuta da pesquisa. O terapeuta responsável pelo tratamento não terá acesso a todos os resultados dos dados de resultados, exceto no caso em que os dados sejam necessários para a tomada de decisões clínicas a fim de otimizar os resultados do paciente. Depois que o consentimento informado for obtido, os dados do resultado serão coletados pelo fisioterapeuta que não está ciente da alocação do grupo. Os dados coletados incluirão o índice de incapacidade do pescoço (NDI), pontuação funcional específica do paciente (PSFS), escala numérica de avaliação da dor (NPRS), teste de flexão cervical profunda (DCF), amplitude de movimento cervical (CROM) usando um CROM, equilíbrio do terapeuta e preferência do paciente. Após a coleta inicial de dados, cada sujeito será randomizado por meio de alocação oculta para receber mobilização ou manipulação direcionada à coluna cervical e torácica superior nas duas primeiras visitas de tratamento. O paciente será tratado no dia 1 com sua técnica de tratamento randomizado. A técnica manual escolhida para tratamento por cada clínico será determinada pelos resultados de seu exame físico. Outras intervenções incluídas para ambos os grupos incluirão um programa de exercícios padronizados e aconselhamento, encorajamento e segurança. Imediatamente após os procedimentos de tratamento, os dados serão coletados novamente e incluirão o NPRS, classificação global de alterações (GROC), amplitude de movimento cervical e DCF. O terapeuta determinará a próxima visita de acompanhamento apropriada. Os dados serão coletados novamente no início do acompanhamento da 2ª visita e incluirão NPRS, GROC, amplitude de movimento cervical, DCF, PSFS e NDI pelo fisioterapeuta cego. Os tratamentos de mobilização ou manipulação cervical e torácica ocorrerão novamente com base na alocação de grupos previamente estabelecida. A técnica usada pelo clínico assistente será baseada em sua avaliação do paciente e novamente seguirá a alocação do grupo. Após a 2ª visita (dia 3), o fisioterapeuta assistente pode adicionar ou remover tratamentos, conforme julgar necessário para melhorar a condição do paciente. A terapia manual ortopédica (mobilização ou manipulação) também pode ser ajustada com base na necessidade do paciente. As visitas subsequentes e o plano de cuidados continuarão sob a direção do fisioterapeuta com base na necessidade do paciente. A coleta de dados final realizada na alta incluirá o NDI, PSFS, GROC e número total de visitas, satisfação do paciente, equilíbrio do terapeuta e dias totais de atendimento.

Análise: As características iniciais de todos os indivíduos serão comparadas usando um teste t ou qui-quadrado, conforme apropriado. Uma análise de variância multivariada bidirecional (MANOVA) será usada para comparar os resultados de NDI, PSFS e NPRS na linha de base, no dia 3 e no dia 30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Solon, Ohio, Estados Unidos, 44139
        • Rehabilitex Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Pain Relief and Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade entre 18 e 70 anos com queixa principal de dor cervical reprodutível e pontuação NDI de 10 ou mais.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos são excluídos se tiverem sofrido chicotada recente ou trauma significativo, demonstrar itens de bandeira vermelha, como malignidade, radiculopatia, mielopatia, fratura, doença metabólica, artrite reumatóide, uso prolongado de esteroides ou histórico de cirurgia no pescoço. Critérios de exclusão adicionais, incluindo dor no pescoço <2 no NPRS, PSFS ≤ 8, nenhum tratamento anterior dentro de 6 semanas, sintomas nos membros superiores ou qualquer litígio pendente. Finalmente, se um terapeuta determinar que o paciente tem uma condição de pescoço altamente irritável onde a manipulação não é apropriada, ele será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização Cervical e Torácica
Mobilização cervical e torácica: descrita como um movimento oscilatório repetitivo de baixa velocidade aplicado a um segmento articular. É classificado de 1 a 4 com base no tamanho da amplitude e onde está sendo aplicado. A técnica de mobilização escolhida será baseada no exame e processo de raciocínio clínico do terapeuta. A mobilização cervical e torácica será aplicada ao nível mais provocativo.
Descrito na descrição do braço
Experimental: Manipulação cervical e torácica
Manipulação cervical e torácica: é definida como um impulso de alta velocidade e baixa amplitude no alcance final de um segmento específico da coluna vertebral. O terapeuta executa esta técnica ocupando toda a folga disponível em um determinado segmento e aplicando um impulso de alta velocidade através da restrição de alcance final. A técnica de manipulação será escolhida com base no exame e processo de raciocínio clínico do terapeuta.
descrito na descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Avaliação inicial, 2ª visita prevista para 3 dias em média e alta esperada para 4 semanas em média.
O NDI é uma ferramenta de resultado confiável e válida para pacientes com dor cervical. É uma ferramenta de medição de auto-relato que foi construída especificamente para medir o grau de incapacidade para pessoas com dor no pescoço. Existem 10 itens no total que são classificados de 0 a 5, dando um número total possível de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade para aquele indivíduo.
Avaliação inicial, 2ª visita prevista para 3 dias em média e alta esperada para 4 semanas em média.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: avaliação inicial, 2ª visita esperada em média dia 3, alta esperada em média 4 semanas
O NPRS é usado para determinar o nível de dor do paciente. O paciente é solicitado a classificar seu nível de dor em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo a "pior dor possível".
avaliação inicial, 2ª visita esperada em média dia 3, alta esperada em média 4 semanas
Mudança na escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Avaliação inicial, 2ª visita esperada em média 3 dias e na alta esperada em média 4 semanas.
O PSFS é um questionário de três itens em que o paciente é solicitado a listar 3 itens com os quais está tendo dificuldade e classificá-los em uma escala de 0 a 10, sendo 0 incapaz de realizar e 10 capaz de realizar sem limitação.
Avaliação inicial, 2ª visita esperada em média 3 dias e na alta esperada em média 4 semanas.
Mudança na classificação global de mudança
Prazo: após a visita 2 (dia médio esperado 3) e novamente na alta esperada média de 4 semanas.
A classificação global de mudança é uma escala de 15 pontos onde 0 é nenhuma mudança na condição, -7 é muito pior e +7 é muito melhor. O paciente é solicitado a classificar sua condição geral atual em comparação com quando iniciou o tratamento.
após a visita 2 (dia médio esperado 3) e novamente na alta esperada média de 4 semanas.
Recuperação percentual
Prazo: Medido na média esperada de alta de 4 semanas no protocolo
O paciente é solicitado a avaliar sua melhora geral em uma escala de 0% (não melhor) a 100% completamente melhor
Medido na média esperada de alta de 4 semanas no protocolo
Mudança no teste de resistência dos flexores cervicais profundos
Prazo: Exame inicial, após 2 visitas (dia médio esperado 3) e na alta (média esperada de 4 semanas),
O paciente fica em decúbito dorsal e dobra o queixo ao máximo para ativar os flexores cervicais profundos. O paciente então é solicitado a levantar a cabeça 0,5-1,0 centímetros da mesa e mantenha o queixo dobrado e segure pelo maior tempo possível. O investigador cronometra a espera e registra quando a posição não pode mais ser mantida.
Exame inicial, após 2 visitas (dia médio esperado 3) e na alta (média esperada de 4 semanas),

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
  • Investigador principal: David W Griswold, DPT, Youngstown State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 181-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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