- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02036905
Mobilização e Manipulação Cervical e Torácica Superior para Dor Mecânica no Pescoço
Comparando o Uso Precoce de Mobilização e Manipulação Cervical/Torácica Superior em Indivíduos com Dor Mecânica no Pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade antes da assinatura do consentimento informado, preenchendo um questionário demográfico e por meio de uma entrevista subjetiva que incluirá um exame de histórico de saúde realizado por um fisioterapeuta que recebeu treinamento adicional em terapia manual ortopédica. Um fisioterapeuta (PT) é um profissional de saúde licenciado altamente qualificado que se formou em uma universidade credenciada e passou em um exame de licenciamento nacional. Os fisioterapeutas são especializados em distúrbios do movimento e são bem treinados no exame e tratamento de condições médicas primárias e secundárias relacionadas aos sistemas cardiovascular, neuromuscular, musculoesquelético e tegumentar do corpo. Intervenções de terapia manual para o pescoço e coluna torácica, incluindo manipulações, são ensinadas em programas básicos de fisioterapia. Cursos de educação continuada estão disponíveis para fisioterapeutas para obter treinamento avançado em terapia manual. Este treinamento envolve não apenas melhorar o conjunto de habilidades do terapeuta, mas também se concentra em aprimorar o conhecimento do terapeuta sobre a segurança dos pacientes. Cada um dos terapeutas de tratamento terá certificações em terapia manual. A triagem para os critérios de inclusão e exclusão será feita pelo PT de tratamento por meio da avaliação de resultados subjetivos, dados demográficos do paciente e por meio de exame de histórico subjetivo. Os participantes receberão o consentimento informado para ser lido e assinado se concordarem em participar. Os participantes terão permissão para fazer qualquer pergunta relativa a quaisquer procedimentos do estudo que não entendam. Dois fisioterapeutas em cada instalação serão usados para manter as medidas de resultados cegas. O terapeuta responsável ou o PT da clínica realizará o exame/avaliação e realizará todos os tratamentos de terapia manual durante as 2 primeiras visitas de atendimento. Pendente não há conflitos de agendamento; o terapeuta responsável continuará a fornecer o tratamento. Se houver um conflito de agendamento, outro fisioterapeuta cuidará do paciente até a próxima vaga disponível no terapeuta responsável. O terapeuta de gravação, ou terapeuta de pesquisa, registrará todas as variáveis dependentes e permanecerá cego quanto à alocação do grupo. Esta é a única atribuição dada ao terapeuta da pesquisa. O terapeuta responsável pelo tratamento não terá acesso a todos os resultados dos dados de resultados, exceto no caso em que os dados sejam necessários para a tomada de decisões clínicas a fim de otimizar os resultados do paciente. Depois que o consentimento informado for obtido, os dados do resultado serão coletados pelo fisioterapeuta que não está ciente da alocação do grupo. Os dados coletados incluirão o índice de incapacidade do pescoço (NDI), pontuação funcional específica do paciente (PSFS), escala numérica de avaliação da dor (NPRS), teste de flexão cervical profunda (DCF), amplitude de movimento cervical (CROM) usando um CROM, equilíbrio do terapeuta e preferência do paciente. Após a coleta inicial de dados, cada sujeito será randomizado por meio de alocação oculta para receber mobilização ou manipulação direcionada à coluna cervical e torácica superior nas duas primeiras visitas de tratamento. O paciente será tratado no dia 1 com sua técnica de tratamento randomizado. A técnica manual escolhida para tratamento por cada clínico será determinada pelos resultados de seu exame físico. Outras intervenções incluídas para ambos os grupos incluirão um programa de exercícios padronizados e aconselhamento, encorajamento e segurança. Imediatamente após os procedimentos de tratamento, os dados serão coletados novamente e incluirão o NPRS, classificação global de alterações (GROC), amplitude de movimento cervical e DCF. O terapeuta determinará a próxima visita de acompanhamento apropriada. Os dados serão coletados novamente no início do acompanhamento da 2ª visita e incluirão NPRS, GROC, amplitude de movimento cervical, DCF, PSFS e NDI pelo fisioterapeuta cego. Os tratamentos de mobilização ou manipulação cervical e torácica ocorrerão novamente com base na alocação de grupos previamente estabelecida. A técnica usada pelo clínico assistente será baseada em sua avaliação do paciente e novamente seguirá a alocação do grupo. Após a 2ª visita (dia 3), o fisioterapeuta assistente pode adicionar ou remover tratamentos, conforme julgar necessário para melhorar a condição do paciente. A terapia manual ortopédica (mobilização ou manipulação) também pode ser ajustada com base na necessidade do paciente. As visitas subsequentes e o plano de cuidados continuarão sob a direção do fisioterapeuta com base na necessidade do paciente. A coleta de dados final realizada na alta incluirá o NDI, PSFS, GROC e número total de visitas, satisfação do paciente, equilíbrio do terapeuta e dias totais de atendimento.
Análise: As características iniciais de todos os indivíduos serão comparadas usando um teste t ou qui-quadrado, conforme apropriado. Uma análise de variância multivariada bidirecional (MANOVA) será usada para comparar os resultados de NDI, PSFS e NPRS na linha de base, no dia 3 e no dia 30.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Solon, Ohio, Estados Unidos, 44139
- Rehabilitex Inc.
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade entre 18 e 70 anos com queixa principal de dor cervical reprodutível e pontuação NDI de 10 ou mais.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos são excluídos se tiverem sofrido chicotada recente ou trauma significativo, demonstrar itens de bandeira vermelha, como malignidade, radiculopatia, mielopatia, fratura, doença metabólica, artrite reumatóide, uso prolongado de esteroides ou histórico de cirurgia no pescoço. Critérios de exclusão adicionais, incluindo dor no pescoço <2 no NPRS, PSFS ≤ 8, nenhum tratamento anterior dentro de 6 semanas, sintomas nos membros superiores ou qualquer litígio pendente. Finalmente, se um terapeuta determinar que o paciente tem uma condição de pescoço altamente irritável onde a manipulação não é apropriada, ele será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização Cervical e Torácica
Mobilização cervical e torácica: descrita como um movimento oscilatório repetitivo de baixa velocidade aplicado a um segmento articular.
É classificado de 1 a 4 com base no tamanho da amplitude e onde está sendo aplicado.
A técnica de mobilização escolhida será baseada no exame e processo de raciocínio clínico do terapeuta.
A mobilização cervical e torácica será aplicada ao nível mais provocativo.
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Descrito na descrição do braço
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Experimental: Manipulação cervical e torácica
Manipulação cervical e torácica: é definida como um impulso de alta velocidade e baixa amplitude no alcance final de um segmento específico da coluna vertebral.
O terapeuta executa esta técnica ocupando toda a folga disponível em um determinado segmento e aplicando um impulso de alta velocidade através da restrição de alcance final.
A técnica de manipulação será escolhida com base no exame e processo de raciocínio clínico do terapeuta.
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descrito na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Avaliação inicial, 2ª visita prevista para 3 dias em média e alta esperada para 4 semanas em média.
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O NDI é uma ferramenta de resultado confiável e válida para pacientes com dor cervical.
É uma ferramenta de medição de auto-relato que foi construída especificamente para medir o grau de incapacidade para pessoas com dor no pescoço.
Existem 10 itens no total que são classificados de 0 a 5, dando um número total possível de 50 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade para aquele indivíduo.
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Avaliação inicial, 2ª visita prevista para 3 dias em média e alta esperada para 4 semanas em média.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: avaliação inicial, 2ª visita esperada em média dia 3, alta esperada em média 4 semanas
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O NPRS é usado para determinar o nível de dor do paciente.
O paciente é solicitado a classificar seu nível de dor em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo a "pior dor possível".
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avaliação inicial, 2ª visita esperada em média dia 3, alta esperada em média 4 semanas
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Mudança na escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Avaliação inicial, 2ª visita esperada em média 3 dias e na alta esperada em média 4 semanas.
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O PSFS é um questionário de três itens em que o paciente é solicitado a listar 3 itens com os quais está tendo dificuldade e classificá-los em uma escala de 0 a 10, sendo 0 incapaz de realizar e 10 capaz de realizar sem limitação.
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Avaliação inicial, 2ª visita esperada em média 3 dias e na alta esperada em média 4 semanas.
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Mudança na classificação global de mudança
Prazo: após a visita 2 (dia médio esperado 3) e novamente na alta esperada média de 4 semanas.
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A classificação global de mudança é uma escala de 15 pontos onde 0 é nenhuma mudança na condição, -7 é muito pior e +7 é muito melhor.
O paciente é solicitado a classificar sua condição geral atual em comparação com quando iniciou o tratamento.
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após a visita 2 (dia médio esperado 3) e novamente na alta esperada média de 4 semanas.
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Recuperação percentual
Prazo: Medido na média esperada de alta de 4 semanas no protocolo
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O paciente é solicitado a avaliar sua melhora geral em uma escala de 0% (não melhor) a 100% completamente melhor
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Medido na média esperada de alta de 4 semanas no protocolo
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Mudança no teste de resistência dos flexores cervicais profundos
Prazo: Exame inicial, após 2 visitas (dia médio esperado 3) e na alta (média esperada de 4 semanas),
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O paciente fica em decúbito dorsal e dobra o queixo ao máximo para ativar os flexores cervicais profundos.
O paciente então é solicitado a levantar a cabeça 0,5-1,0
centímetros da mesa e mantenha o queixo dobrado e segure pelo maior tempo possível.
O investigador cronometra a espera e registra quando a posição não pode mais ser mantida.
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Exame inicial, após 2 visitas (dia médio esperado 3) e na alta (média esperada de 4 semanas),
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Investigador principal: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181-13
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