- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02036905
Kohdunkaulan ja ylärintakehän mobilisaatio ja manipulointi mekaanisen niskakivun varalta
Kohdunkaulan/ylemmän rintakehän mobilisoinnin ja manipuloinnin varhaisen käytön vertailu henkilöillä, joilla on mekaaninen niskakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista täyttämällä demografinen kyselylomake ja subjektiivinen haastattelu, johon sisältyy ortopedisen manuaalisen terapian lisäkoulutuksen saaneen fysioterapeutin tekemä terveyshistorian tutkimus. Fysioterapeutti (PT) on korkeasti koulutettu lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistunut akkreditoidusta yliopistosta ja läpäissyt kansallisen lisenssikokeen. Fysioterapeutit ovat erikoistuneet liikehäiriöihin ja ovat hyvin koulutettuja tutkimaan ja hoitamaan primaarisia ja toissijaisia sydän- ja verisuonisairauksia, hermo-lihas-, tuki- ja liikuntaelimiä sekä kehon sisäelimiä. Niska- ja rintarangan manuaalisia terapiatoimenpiteitä, mukaan lukien manipulaatiot, opetetaan lähtötason fysioterapiaohjelmissa. Fysioterapeuteille on tarjolla täydennyskoulutuskursseja manuaalisen terapian edistyneen koulutuksen saamiseksi. Tämä koulutus ei sisällä vain terapeutin osaamisen parantamista, vaan keskittyy myös terapeutin tietoisuuden lisäämiseen potilaiden turvallisuudesta. Jokaisella hoitavalla terapeutilla on manuaalisen terapian sertifikaatit. Hoitava PT suorittaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan arvioimalla subjektiivisia tuloksia, potilaiden demografisia tietoja ja tutkimalla heidän subjektiivista historiaansa. Koehenkilöille annetaan sitten tietoinen suostumus luettavaksi ja allekirjoitettavaksi, jos he suostuvat osallistumaan. Koehenkilöt voivat esittää kysymyksiä, jotka liittyvät opiskelumenetelmiin, joita he eivät ymmärrä. Jokaisessa laitoksessa käytetään kahta fysioterapeuttia, jotta tulosmittaukset pidetään sokaisina. Hoitava terapeutti tai klinikka PT suorittaa tutkimuksen/arvioinnin ja suorittaa kaikki manuaaliterapiahoidot kahden ensimmäisen hoitokäynnin aikana. Odotettaessa ei ole aikatauluristiriitoja; hoitava terapeutti jatkaa hoidon antamista. Jos aikataulussa on ristiriita, toinen fysioterapeutti huolehtii potilaan hoidosta seuraavaan hoitavan terapeutin käytettävissä olevaan aukkoon asti. Tallennusterapeutti tai tutkimusterapeutti tallentaa kaikki riippuvat muuttujat ja pysyy sokeana ryhmien jakamisesta. Tämä on ainoa tutkimusterapeutille annettu tehtävä. Hoitava terapeutti on sokea kaikille tulostietojen tuloksille, paitsi jos dataa tarvitaan kliiniseen päätöksentekoon potilastulosten optimoimiseksi. Kun tietoinen suostumus on saatu, tallentava fysioterapeutti, joka ei ole tietoinen ryhmän jakamisesta, kerää tulostiedot. Kerätyt tiedot sisältävät kaulan vammaindeksin (NDI), potilaskohtaisen toiminnallisen pistemäärän (PSFS), numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS), syvän kohdunkaulan taivutustestin (DCF), kohdunkaulan liikerata (CROM) käyttämällä CROM:ia, terapeutin tasapaino. ja potilaan mieltymykset. Alkuperäisen tiedonkeruun jälkeen jokainen koehenkilö satunnaistetaan kätketyllä allokoinnilla saadakseen joko mobilisaatiota tai manipulaatiota kohdunkaulan ja rintakehän yläosan kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä. Potilasta hoidetaan päivänä 1 hänen satunnaistetulla hoitotekniikalla. Kunkin kliinikon hoitoon valitsema manuaalinen tekniikka määräytyy fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella. Muita molempien ryhmien interventioita ovat standardoitu harjoitusohjelma sekä neuvoja, rohkaisua ja varmuutta. Välittömästi hoitotoimenpiteiden jälkeen tiedot kerätään uudelleen ja sisältävät NPRS:n, globaalin muutosluokituksen (GROC), kohdunkaulan liikerajan ja DCF:n. Terapeutti päättää seuraavan sopivan seurantakäynnin. Tiedot kerätään jälleen toisen käynnin seurannan alussa, ja ne sisältävät sokean fysioterapeutin NPRS:n, GROC:n, kohdunkaulan liikealueen, DCF:n, PSFS:n ja NDI:n. Kohdunkaulan ja rintakehän mobilisaatio- tai manipulaatiohoidot suoritetaan uudelleen aiemmin sovitun ryhmäjaon perusteella. Hoitavan kliinikon käyttämä tekniikka perustuu hänen potilasarvioinsa ja noudattaa jälleen ryhmäjakoa. Toisen käynnin jälkeen (päivä 3) hoitava fysioterapeutti voi lisätä tai poistaa hoitoja tarpeen mukaan potilaan tilan parantamiseksi. Ortopedista manuaalista terapiaa (mobilisaatio tai manipulaatio) voidaan myös säätää potilaan tarpeiden mukaan. Seuraavat käynnit ja hoitosuunnitelma jatkuvat fysioterapeutin ohjauksessa potilaan tarpeen mukaan. Kotiutuksen yhteydessä suoritettava lopullinen tiedonkeruu sisältää NDI:n, PSFS:n, GROC:n ja käyntien kokonaismäärän, potilastyytyväisyyden, terapeutin tasapainon ja hoitopäivien kokonaismäärän.
Analyysi: Kaikkien koehenkilöiden perusominaisuuksia verrataan käyttämällä joko t-testiä tai chi-neliötä tarpeen mukaan. Kaksisuuntaista monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) käytetään NDI:n, PSFS:n ja NPRS:n tulosten vertailuun lähtötilanteessa, päivänä 3 ja päivänä 30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Solon, Ohio, Yhdysvallat, 44139
- Rehabilitex Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat koehenkilöt, joiden päävalitus toistuvista niskakivuista ja NDI-pistemäärä 10 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on äskettäin ollut piiskaisku tai merkittävä trauma, heillä on punaisen lipun oireita, kuten pahanlaatuinen kasvain, radikulopatia, myelopatia, murtuma, aineenvaihduntasairaus, nivelreuma, pitkäaikainen steroidien käyttö tai niskaleikkaus. Muita poissulkemiskriteerejä, mukaan lukien niskakipu <2 NPRS:ssä, PSFS ≤ 8, ei aikaisempaa hoitoa 6 viikon kuluessa, yläraajojen oireet tai kaikki vireillä olevat oikeudenkäynnit. Lopuksi, jos terapeutti toteaa, että potilaalla on niskasairaus, joka on erittäin ärtyisä silloin, kun manipulointi ei ole asianmukaista, hänet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohdunkaulan ja rintakehän mobilisaatio
Kohdunkaulan ja rintakehän mobilisaatio: kuvataan toistuvaksi hitaalla värähtelyliikkeellä nivelsegmentissä.
Se arvostetaan 1-4 amplitudin koon ja käyttöalueen mukaan.
Mobilisaatiotekniikka valitaan terapeutin tutkimuksen ja kliinisen päättelyn perusteella.
Kohdunkaulan ja rintakehän mobilisaatiota sovelletaan provokatiivisimmalle tasolle.
|
Kuvattu käsivarren kuvauksessa
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan ja rintakehän manipulaatio
Kohdunkaulan ja rintakehän manipulaatio: määritellään suuren nopeuden matalan amplitudin työntövoimaksi tietyn selkärangan segmentin päätealueella.
Terapeutti suorittaa tämän tekniikan ottamalla vastaan kaiken saatavilla olevan löysyyden tietyssä segmentissä ja käyttämällä korkean nopeuden työntövoimaa päätealueen rajoituksen läpi.
Manipulointitekniikka valitaan terapeutin tutkimuksen ja kliinisen päättelyn perusteella.
|
kuvataan käsivarren kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kaulavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: Alkuarviointi, 2. käynti odotettu keskimäärin päivä 3 ja kotiutus keskimäärin 4 viikkoa.
|
NDI on luotettava ja pätevä tulostyökalu potilaille, joilla on niskakipuja.
Se on itseraportoiva mittaustyökalu, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan niskakipuista kärsivien henkilöiden vamman astetta.
Kohteita on yhteensä 10, jotka on sijoitettu 0-5, mikä antaa yhteensä 50 pistettä.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi vamma henkilöllä on.
|
Alkuarviointi, 2. käynti odotettu keskimäärin päivä 3 ja kotiutus keskimäärin 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos numeerisessa kipuluokitusasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: alkuarviointi, 2. käynti odotettavissa keskimäärin päivä 3, kotiuttaminen keskimäärin 4 viikkoa
|
NPRS:ää käytetään potilaan kiputason määrittämiseen.
Potilasta pyydetään arvioimaan kiputasonsa 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".
|
alkuarviointi, 2. käynti odotettavissa keskimäärin päivä 3, kotiuttaminen keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa (PSFS)
Aikaikkuna: Alkuarviointi, 2. käynti odotettavissa keskimäärin 3 päivänä ja kotiutuksessa keskimäärin 4 viikkoa.
|
PSFS on kolmen kohdan kyselylomake, jossa potilasta pyydetään luettelemaan 3 kohtaa, joiden kanssa hänellä on vaikeuksia, ja arvioimaan ne asteikolla 0-10, jolloin 0 ei pysty suorittamaan ja 10 pystyy suoriutumaan ilman rajoituksia.
|
Alkuarviointi, 2. käynti odotettavissa keskimäärin 3 päivänä ja kotiutuksessa keskimäärin 4 viikkoa.
|
Muutos globaalissa muutoksen luokituksessa
Aikaikkuna: käynnin 2 jälkeen (odotettu keskimääräinen päivä 3) ja jälleen kotiutuksen jälkeen keskimäärin 4 viikkoa.
|
Muutoksen globaali luokitus on 15 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kunnon muutosta, -7 on paljon huonompi ja +7 on erittäin paljon parempi.
Potilasta pyydetään arvioimaan tämänhetkinen yleinen tilansa verrattuna siihen, kun hän aloitti hoidon.
|
käynnin 2 jälkeen (odotettu keskimääräinen päivä 3) ja jälleen kotiutuksen jälkeen keskimäärin 4 viikkoa.
|
Palautusprosentti
Aikaikkuna: Mitattu kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 4 viikkoa protokollaan
|
Potilasta pyydetään arvioimaan yleistä paranemistaan asteikolla 0 % (ei parempi) 100 % täysin parempaan
|
Mitattu kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 4 viikkoa protokollaan
|
Muutos syvän kohdunkaulan koukistajien kestävyystestissä
Aikaikkuna: Alkutarkastus, 2 käynnin jälkeen (odotettu keskimääräinen päivä 3) ja kotiutuksen yhteydessä (arvioitu keskiarvo 4 viikkoa),
|
Potilas makaa selällään ja koukuttaa leukaa maksimaalisesti syvien kohdunkaulan koukistajien aktivoimiseksi.
Sitten potilasta pyydetään nostamaan päätään 0,5-1,0
tuumaa irti pöydästä ja pidä leuka kiinni ja pidä kiinni mahdollisimman pitkään.
Tutkija ajoittaa pitoajan ja kirjaa, kun asemaa ei voida enää säilyttää.
|
Alkutarkastus, 2 käynnin jälkeen (odotettu keskimääräinen päivä 3) ja kotiutuksen yhteydessä (arvioitu keskiarvo 4 viikkoa),
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Päätutkija: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki