Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální a horní hrudní mobilizace a manipulace při mechanické bolesti krku

25. ledna 2016 aktualizováno: Kenneth Learman, Youngstown State University

Porovnání časného použití cervikální/horní hrudní mobilizace a manipulace u jedinců s mechanickou bolestí krku.

Cílem této pilotní studie je určit proveditelnost rozsáhlého pokusu. Primárním cílem je zjistit, zda je manipulace aplikovaná na krční a hrudní páteř účinnější než mobilizace aplikovaná na krční a hrudní páteř při léčbě pacientů s mechanickou bolestí krku.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny potenciální subjekty budou posouzeny z hlediska způsobilosti před podpisem informovaného souhlasu vyplněním demografického dotazníku a prostřednictvím subjektivního rozhovoru, který bude zahrnovat vyšetření zdravotní anamnézy provedené fyzioterapeutem, který absolvoval další školení v ortopedické manuální terapii. Fyzikální terapeut (PT) je vysoce vzdělaný licencovaný zdravotnický pracovník, který absolvoval akreditovanou univerzitu a složil národní licenční zkoušku. Fyzioterapeuti se specializují na pohybové poruchy a jsou dobře vyškoleni ve vyšetřování a léčbě primárních a sekundárních zdravotních stavů týkajících se kardiovaskulárního, neuromuskulárního, muskuloskeletálního a kožního systému. Manuální terapeutické intervence pro krční a hrudní páteř včetně manipulací jsou vyučovány v programech základní fyzikální terapie. Pro fyzioterapeuty jsou k dispozici kurzy dalšího vzdělávání, aby získali pokročilé školení v manuální terapii. Toto školení zahrnuje nejen zlepšení souboru dovedností terapeuta, ale zaměřuje se také na rozšíření znalostí terapeuta o bezpečnosti pacientů. Každý z ošetřujících terapeutů bude mít certifikaci v manuální terapii. Screening kritérií pro zařazení a vyloučení bude provádět ošetřující PT prostřednictvím hodnocení subjektivních výsledků, demografického vývoje pacienta a zkoumání subjektivní anamnézy. Subjektům pak bude poskytnut informovaný souhlas s přečtením a podpisem, pokud souhlasí s účastí. Subjektům bude povoleno klást jakékoli otázky týkající se jakýchkoli studijních postupů, kterým nerozumí. V každém zařízení budou využiti dva fyzioterapeuti, aby byla výsledná měření zaslepena. Ošetřující terapeut nebo klinika PT provede vyšetření/vyhodnocení a provede všechna manuální terapie během prvních 2 návštěv péče. Nevyřízené neexistují žádné konflikty plánování; ošetřující terapeut bude v léčbě pokračovat. Pokud dojde ke konfliktu s plánováním, jiný fyzioterapeut bude poskytovat pacientovu péči až do dalšího dostupného otevření ošetřujícího terapeuta. Zapisující terapeut nebo výzkumný terapeut zaznamená všechny závislé proměnné a zůstane zaslepený vůči alokaci do skupin. Toto je jediný úkol přidělený výzkumnému terapeutovi. Ošetřující terapeut bude zaslepený vůči všem výsledkům výsledných dat s výjimkou případu, kdy jsou data potřebná pro klinické rozhodování za účelem optimalizace výsledků pacienta. Po obdržení informovaného souhlasu budou výsledná data shromážděna nahrávajícím fyzioterapeutem, který si není vědom rozdělení skupiny. Shromážděná data budou zahrnovat index postižení krku (NDI), funkční skóre specifické pro pacienta (PSFS), číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS), test hluboké cervikální flexe (DCF), cervikální rozsah pohybu (CROM) pomocí CROM, rovnováhu terapeuta a preference pacienta. Po počátečním sběru dat bude každý subjekt randomizován pomocí skrytého přidělení, aby dostal buď mobilizaci nebo manipulaci zaměřenou na krční a horní hrudní páteř pro první dvě léčebné návštěvy. Pacient bude léčen v den 1 svou randomizovanou léčebnou technikou. Manuální technika zvolená pro léčbu každým lékařem bude určena výsledky jeho fyzikálního vyšetření. Další intervence zahrnuté pro obě skupiny budou zahrnovat standardizovaný cvičební program a rady, povzbuzení a ujištění. Bezprostředně po léčebných postupech budou data znovu shromážděna a budou zahrnovat NPRS, globální hodnocení změn (GROC), cervikální rozsah pohybu a DCF. Terapeut určí další vhodnou následnou návštěvu. Data budou opět shromážděna na začátku sledování 2. návštěvy a budou zahrnovat NPRS, GROC, cervikální rozsah pohybu, DCF, PSFS a NDI zaslepeným fyzikálním terapeutem. Léčba cervikální a hrudní mobilizace nebo manipulace bude opět probíhat na základě předem stanoveného rozdělení do skupin. Technika použitá ošetřujícím lékařem bude založena na jeho posouzení pacienta a bude opět následovat rozdělení do skupin. Po 2. návštěvě (3. den) je ošetřující fyzioterapeut schopen přidávat nebo odebírat procedury, které považuje za nutné ke zlepšení stavu pacienta. Ortopedická manuální terapie (mobilizace nebo manipulace) může být také upravena podle potřeb pacienta. Následné návštěvy a plán péče budou pokračovat pod vedením fyzioterapeuta dle potřeby pacienta. Konečný sběr dat provedený při propuštění bude zahrnovat NDI, PSFS, GROC a celkový počet návštěv, spokojenost pacientů, rovnováhu terapeuta a celkový počet dní péče.

Analýza: Základní charakteristiky všech subjektů budou porovnány pomocí buď t-testu nebo chí kvadrátu podle potřeby. K porovnání výsledků NDI, PSFS a NPRS na začátku, 3. den a 30. den bude použita dvoucestná multivariační analýza rozptylu (MANOVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Solon, Ohio, Spojené státy, 44139
        • Rehabilitex Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Pain Relief and Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku 18-70 let s hlavní stížností na reprodukovatelnou bolest krku a skóre NDI 10 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou vyloučeny, pokud nedávno prodělaly šlehání nebo významné trauma, vykazují varovné příznaky, jako je malignita, radikulopatie, myelopatie, zlomeniny, metabolické onemocnění, revmatoidní artritida, dlouhodobé užívání steroidů nebo anamnéza operace krku. Další vylučovací kritéria včetně bolesti krku <2 na NPRS, PSFS ≤ 8, žádná předchozí léčba během 6 týdnů, symptomy horní končetiny nebo jakýkoli probíhající soudní spor. A konečně, pokud terapeut zjistí, že pacient má stav krku, který je vysoce podrážděný a manipulace není vhodná, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervikální a hrudní mobilizace
Cervikální a hrudní mobilizace: popsána jako opakující se nízkorychlostní oscilační pohyb aplikovaný na kloubní segment. Je klasifikován 1-4 na základě velikosti amplitudy a toho, kde v rozsahu je aplikován. Zvolená mobilizační technika bude vycházet z vyšetření a klinického uvažování terapeuta. Krční a hrudní mobilizace bude aplikována na nejprovokativnější úroveň.
Popsáno v popisu ramene
Experimentální: Cervikální a hrudní manipulace
Cervikální a hrudní manipulace: je definována jako vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou v koncovém rozsahu určitého segmentu páteře. Terapeut provádí tuto techniku ​​tak, že využije veškerou dostupnou vůli v určitém segmentu a aplikuje vysokorychlostní tah přes omezení koncového rozsahu. Technika manipulace bude zvolena na základě vyšetření a klinického uvažování terapeuta.
popsáno v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Počáteční hodnocení, 2. návštěva se očekává průměrně 3. den a propuštění se očekává průměrně 4 týdny.
NDI je spolehlivý a validní nástroj pro výsledky u pacientů s bolestí krku. Jedná se o self-report měřicí nástroj, který byl speciálně zkonstruován pro měření stupně postižení u osob s bolestí krku. Celkem je 10 položek, které jsou seřazeny od 0 do 5, což dává celkový možný počet 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší postižení daného jedince.
Počáteční hodnocení, 2. návštěva se očekává průměrně 3. den a propuštění se očekává průměrně 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: vstupní hodnocení, 2. návštěva očekávaná průměrný den 3, propuštění očekávané průměrně 4 týdny
NPRS se používá ke stanovení úrovně bolesti pacienta. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou úroveň bolesti na 11bodové numerické stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“.
vstupní hodnocení, 2. návštěva očekávaná průměrný den 3, propuštění očekávané průměrně 4 týdny
Změna funkční škály specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Počáteční hodnocení, 2. návštěva očekávaná průměrně 3. den a při propuštění očekávaná průměrně 4 týdny.
PSFS je dotazník o třech položkách, kde je pacient požádán, aby uvedl 3 položky, se kterými má potíže, a ohodnotil je na stupnici 0-10, přičemž 0 není schopen vykonávat a 10 je schopen vykonávat bez omezení.
Počáteční hodnocení, 2. návštěva očekávaná průměrně 3. den a při propuštění očekávaná průměrně 4 týdny.
Změna v globálním hodnocení změny
Časové okno: po návštěvě 2 (očekávaný průměrný den 3) a znovu při propuštění očekávaný průměr 4 týdny.
Globální hodnocení změny je 15bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou změnu stavu, -7 je mnohem horší a +7 je mnohem lepší. Pacient je požádán, aby zhodnotil svůj celkový aktuální stav v porovnání s obdobím, kdy poprvé zahájil péči.
po návštěvě 2 (očekávaný průměrný den 3) a znovu při propuštění očekávaný průměr 4 týdny.
Procentní zotavení
Časové okno: Měřeno při propuštění očekávaného průměru 4 týdny protokolu
Pacient je požádán, aby ohodnotil své celkové zlepšení na stupnici od 0 % (ne lepší) do 100 % zcela lépe.
Měřeno při propuštění očekávaného průměru 4 týdny protokolu
Změna ve vytrvalostním testu hlubokého cervikálního flexoru
Časové okno: Vstupní vyšetření po 2 návštěvách (očekávaný průměrný den 3) a při propuštění (očekávaný průměr 4 týdny),
Pacient leží na zádech a maximálně zastrčí bradu, aby aktivoval hluboké krční flexory. Poté je pacient požádán, aby zvedl hlavu o 0,5-1,0 palce od stolu a udržujte bradu staženou a držte tak dlouho, jak je to možné. Vyšetřovatel načasuje držení a zaznamená, když pozici již nelze udržet.
Vstupní vyšetření po 2 návštěvách (očekávaný průměrný den 3) a při propuštění (očekávaný průměr 4 týdny),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
  • Vrchní vyšetřovatel: David W Griswold, DPT, Youngstown State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

3
Předplatit