- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02036905
Cervikální a horní hrudní mobilizace a manipulace při mechanické bolesti krku
Porovnání časného použití cervikální/horní hrudní mobilizace a manipulace u jedinců s mechanickou bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny potenciální subjekty budou posouzeny z hlediska způsobilosti před podpisem informovaného souhlasu vyplněním demografického dotazníku a prostřednictvím subjektivního rozhovoru, který bude zahrnovat vyšetření zdravotní anamnézy provedené fyzioterapeutem, který absolvoval další školení v ortopedické manuální terapii. Fyzikální terapeut (PT) je vysoce vzdělaný licencovaný zdravotnický pracovník, který absolvoval akreditovanou univerzitu a složil národní licenční zkoušku. Fyzioterapeuti se specializují na pohybové poruchy a jsou dobře vyškoleni ve vyšetřování a léčbě primárních a sekundárních zdravotních stavů týkajících se kardiovaskulárního, neuromuskulárního, muskuloskeletálního a kožního systému. Manuální terapeutické intervence pro krční a hrudní páteř včetně manipulací jsou vyučovány v programech základní fyzikální terapie. Pro fyzioterapeuty jsou k dispozici kurzy dalšího vzdělávání, aby získali pokročilé školení v manuální terapii. Toto školení zahrnuje nejen zlepšení souboru dovedností terapeuta, ale zaměřuje se také na rozšíření znalostí terapeuta o bezpečnosti pacientů. Každý z ošetřujících terapeutů bude mít certifikaci v manuální terapii. Screening kritérií pro zařazení a vyloučení bude provádět ošetřující PT prostřednictvím hodnocení subjektivních výsledků, demografického vývoje pacienta a zkoumání subjektivní anamnézy. Subjektům pak bude poskytnut informovaný souhlas s přečtením a podpisem, pokud souhlasí s účastí. Subjektům bude povoleno klást jakékoli otázky týkající se jakýchkoli studijních postupů, kterým nerozumí. V každém zařízení budou využiti dva fyzioterapeuti, aby byla výsledná měření zaslepena. Ošetřující terapeut nebo klinika PT provede vyšetření/vyhodnocení a provede všechna manuální terapie během prvních 2 návštěv péče. Nevyřízené neexistují žádné konflikty plánování; ošetřující terapeut bude v léčbě pokračovat. Pokud dojde ke konfliktu s plánováním, jiný fyzioterapeut bude poskytovat pacientovu péči až do dalšího dostupného otevření ošetřujícího terapeuta. Zapisující terapeut nebo výzkumný terapeut zaznamená všechny závislé proměnné a zůstane zaslepený vůči alokaci do skupin. Toto je jediný úkol přidělený výzkumnému terapeutovi. Ošetřující terapeut bude zaslepený vůči všem výsledkům výsledných dat s výjimkou případu, kdy jsou data potřebná pro klinické rozhodování za účelem optimalizace výsledků pacienta. Po obdržení informovaného souhlasu budou výsledná data shromážděna nahrávajícím fyzioterapeutem, který si není vědom rozdělení skupiny. Shromážděná data budou zahrnovat index postižení krku (NDI), funkční skóre specifické pro pacienta (PSFS), číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS), test hluboké cervikální flexe (DCF), cervikální rozsah pohybu (CROM) pomocí CROM, rovnováhu terapeuta a preference pacienta. Po počátečním sběru dat bude každý subjekt randomizován pomocí skrytého přidělení, aby dostal buď mobilizaci nebo manipulaci zaměřenou na krční a horní hrudní páteř pro první dvě léčebné návštěvy. Pacient bude léčen v den 1 svou randomizovanou léčebnou technikou. Manuální technika zvolená pro léčbu každým lékařem bude určena výsledky jeho fyzikálního vyšetření. Další intervence zahrnuté pro obě skupiny budou zahrnovat standardizovaný cvičební program a rady, povzbuzení a ujištění. Bezprostředně po léčebných postupech budou data znovu shromážděna a budou zahrnovat NPRS, globální hodnocení změn (GROC), cervikální rozsah pohybu a DCF. Terapeut určí další vhodnou následnou návštěvu. Data budou opět shromážděna na začátku sledování 2. návštěvy a budou zahrnovat NPRS, GROC, cervikální rozsah pohybu, DCF, PSFS a NDI zaslepeným fyzikálním terapeutem. Léčba cervikální a hrudní mobilizace nebo manipulace bude opět probíhat na základě předem stanoveného rozdělení do skupin. Technika použitá ošetřujícím lékařem bude založena na jeho posouzení pacienta a bude opět následovat rozdělení do skupin. Po 2. návštěvě (3. den) je ošetřující fyzioterapeut schopen přidávat nebo odebírat procedury, které považuje za nutné ke zlepšení stavu pacienta. Ortopedická manuální terapie (mobilizace nebo manipulace) může být také upravena podle potřeb pacienta. Následné návštěvy a plán péče budou pokračovat pod vedením fyzioterapeuta dle potřeby pacienta. Konečný sběr dat provedený při propuštění bude zahrnovat NDI, PSFS, GROC a celkový počet návštěv, spokojenost pacientů, rovnováhu terapeuta a celkový počet dní péče.
Analýza: Základní charakteristiky všech subjektů budou porovnány pomocí buď t-testu nebo chí kvadrátu podle potřeby. K porovnání výsledků NDI, PSFS a NPRS na začátku, 3. den a 30. den bude použita dvoucestná multivariační analýza rozptylu (MANOVA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Solon, Ohio, Spojené státy, 44139
- Rehabilitex Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 18-70 let s hlavní stížností na reprodukovatelnou bolest krku a skóre NDI 10 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty jsou vyloučeny, pokud nedávno prodělaly šlehání nebo významné trauma, vykazují varovné příznaky, jako je malignita, radikulopatie, myelopatie, zlomeniny, metabolické onemocnění, revmatoidní artritida, dlouhodobé užívání steroidů nebo anamnéza operace krku. Další vylučovací kritéria včetně bolesti krku <2 na NPRS, PSFS ≤ 8, žádná předchozí léčba během 6 týdnů, symptomy horní končetiny nebo jakýkoli probíhající soudní spor. A konečně, pokud terapeut zjistí, že pacient má stav krku, který je vysoce podrážděný a manipulace není vhodná, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cervikální a hrudní mobilizace
Cervikální a hrudní mobilizace: popsána jako opakující se nízkorychlostní oscilační pohyb aplikovaný na kloubní segment.
Je klasifikován 1-4 na základě velikosti amplitudy a toho, kde v rozsahu je aplikován.
Zvolená mobilizační technika bude vycházet z vyšetření a klinického uvažování terapeuta.
Krční a hrudní mobilizace bude aplikována na nejprovokativnější úroveň.
|
Popsáno v popisu ramene
|
Experimentální: Cervikální a hrudní manipulace
Cervikální a hrudní manipulace: je definována jako vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou v koncovém rozsahu určitého segmentu páteře.
Terapeut provádí tuto techniku tak, že využije veškerou dostupnou vůli v určitém segmentu a aplikuje vysokorychlostní tah přes omezení koncového rozsahu.
Technika manipulace bude zvolena na základě vyšetření a klinického uvažování terapeuta.
|
popsáno v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Počáteční hodnocení, 2. návštěva se očekává průměrně 3. den a propuštění se očekává průměrně 4 týdny.
|
NDI je spolehlivý a validní nástroj pro výsledky u pacientů s bolestí krku.
Jedná se o self-report měřicí nástroj, který byl speciálně zkonstruován pro měření stupně postižení u osob s bolestí krku.
Celkem je 10 položek, které jsou seřazeny od 0 do 5, což dává celkový možný počet 50 bodů.
Čím vyšší skóre, tím větší postižení daného jedince.
|
Počáteční hodnocení, 2. návštěva se očekává průměrně 3. den a propuštění se očekává průměrně 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: vstupní hodnocení, 2. návštěva očekávaná průměrný den 3, propuštění očekávané průměrně 4 týdny
|
NPRS se používá ke stanovení úrovně bolesti pacienta.
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou úroveň bolesti na 11bodové numerické stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“.
|
vstupní hodnocení, 2. návštěva očekávaná průměrný den 3, propuštění očekávané průměrně 4 týdny
|
Změna funkční škály specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Počáteční hodnocení, 2. návštěva očekávaná průměrně 3. den a při propuštění očekávaná průměrně 4 týdny.
|
PSFS je dotazník o třech položkách, kde je pacient požádán, aby uvedl 3 položky, se kterými má potíže, a ohodnotil je na stupnici 0-10, přičemž 0 není schopen vykonávat a 10 je schopen vykonávat bez omezení.
|
Počáteční hodnocení, 2. návštěva očekávaná průměrně 3. den a při propuštění očekávaná průměrně 4 týdny.
|
Změna v globálním hodnocení změny
Časové okno: po návštěvě 2 (očekávaný průměrný den 3) a znovu při propuštění očekávaný průměr 4 týdny.
|
Globální hodnocení změny je 15bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou změnu stavu, -7 je mnohem horší a +7 je mnohem lepší.
Pacient je požádán, aby zhodnotil svůj celkový aktuální stav v porovnání s obdobím, kdy poprvé zahájil péči.
|
po návštěvě 2 (očekávaný průměrný den 3) a znovu při propuštění očekávaný průměr 4 týdny.
|
Procentní zotavení
Časové okno: Měřeno při propuštění očekávaného průměru 4 týdny protokolu
|
Pacient je požádán, aby ohodnotil své celkové zlepšení na stupnici od 0 % (ne lepší) do 100 % zcela lépe.
|
Měřeno při propuštění očekávaného průměru 4 týdny protokolu
|
Změna ve vytrvalostním testu hlubokého cervikálního flexoru
Časové okno: Vstupní vyšetření po 2 návštěvách (očekávaný průměrný den 3) a při propuštění (očekávaný průměr 4 týdny),
|
Pacient leží na zádech a maximálně zastrčí bradu, aby aktivoval hluboké krční flexory.
Poté je pacient požádán, aby zvedl hlavu o 0,5-1,0
palce od stolu a udržujte bradu staženou a držte tak dlouho, jak je to možné.
Vyšetřovatel načasuje držení a zaznamená, když pozici již nelze udržet.
|
Vstupní vyšetření po 2 návštěvách (očekávaný průměrný den 3) a při propuštění (očekávaný průměr 4 týdny),
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Vrchní vyšetřovatel: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael