- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02036905
Mobilisation et manipulation cervicales et thoraciques supérieures pour les cervicalgies mécaniques
Comparaison de l'utilisation précoce de la mobilisation et de la manipulation cervicales/thoraciques supérieures pour les personnes souffrant de douleurs cervicales mécaniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets potentiels seront évalués pour leur éligibilité avant de signer le consentement éclairé en remplissant un questionnaire démographique et par le biais d'un entretien subjectif qui comprendra un examen des antécédents médicaux effectué par un physiothérapeute ayant reçu une formation supplémentaire en thérapie manuelle orthopédique. Un physiothérapeute (PT) est un professionnel de la santé agréé hautement qualifié qui est diplômé d'une université accréditée et a réussi un examen national d'obtention d'un permis. Les physiothérapeutes se spécialisent dans les troubles du mouvement et sont bien formés à l'examen et au traitement des affections médicales primaires et secondaires relatives aux systèmes corporels cardiovasculaire, neuromusculaire, musculo-squelettique et tégumentaire. Les interventions de thérapie manuelle pour le cou et la colonne thoracique, y compris les manipulations, sont enseignées dans les programmes de physiothérapie de niveau débutant. Des cours de formation continue sont disponibles pour les physiothérapeutes afin d'obtenir une formation avancée en thérapie manuelle. Cette formation consiste non seulement à améliorer l'ensemble des compétences du thérapeute, mais également à améliorer les connaissances du thérapeute concernant la sécurité des patients. Chacun des thérapeutes traitants aura des certifications en thérapie manuelle. Le dépistage des critères d'inclusion et d'exclusion sera effectué par le PT traitant au moyen d'une évaluation des résultats subjectifs, de la démographie du patient et de l'examen de son histoire subjective. Les sujets recevront alors le consentement éclairé à lire et à signer s'ils acceptent de participer. Les sujets seront autorisés à poser toutes les questions relatives aux procédures d'étude qu'ils ne comprennent pas. Deux physiothérapeutes dans chaque établissement seront utilisés afin de garder les mesures de résultats en aveugle. Le thérapeute traitant ou le physiothérapeute de la clinique effectuera l'examen/l'évaluation et effectuera tous les traitements de thérapie manuelle au cours des 2 premières visites de soins. En attendant, il n'y a pas de conflits d'horaire ; le thérapeute traitant continuera à prodiguer le traitement. En cas de conflit d'horaire, un autre kinésithérapeute assurera les soins du patient jusqu'à la prochaine ouverture disponible chez le thérapeute traitant. Le thérapeute enregistrant, ou le thérapeute chercheur, enregistrera toutes les variables dépendantes et restera aveugle à l'attribution des groupes. C'est la seule mission confiée au thérapeute chercheur. Le thérapeute traitant sera aveuglé à tous les résultats des données sur les résultats, sauf dans le cas où les données sont nécessaires pour la prise de décision clinique afin d'optimiser les résultats pour le patient. Une fois le consentement éclairé obtenu, les données sur les résultats seront ensuite collectées par le physiothérapeute enregistrant qui n'est pas au courant de l'attribution du groupe. Les données recueillies comprendront l'indice d'invalidité du cou (NDI), le score fonctionnel spécifique au patient (PSFS), l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), le test de flexion cervicale profonde (DCF), l'amplitude de mouvement cervicale (CROM) à l'aide d'un CROM, l'équilibre du thérapeute , et la préférence du patient. Après la collecte initiale des données, chaque sujet sera randomisé via une attribution masquée pour recevoir soit une mobilisation, soit une manipulation dirigée vers la colonne cervicale et thoracique supérieure pour les deux premières visites de traitement. Le patient sera traité le jour 1 avec sa technique de traitement randomisée. La technique manuelle choisie pour le traitement par chaque clinicien sera déterminée par les résultats de son examen physique. D'autres interventions incluses pour les deux groupes comprendront un programme d'exercices standardisé et des conseils, des encouragements et de l'assurance. Immédiatement après les procédures de traitement, les données seront à nouveau collectées et incluront le NPRS, l'évaluation globale des changements (GROC), l'amplitude des mouvements cervicaux et le DCF. Le thérapeute déterminera la prochaine visite de suivi appropriée. Les données seront à nouveau collectées au début de la deuxième visite de suivi et comprendront NPRS, GROC, amplitude de mouvement cervicale, DCF, PSFS et NDI par le physiothérapeute en aveugle. Les traitements de mobilisation ou de manipulation cervicale et thoracique se produiront à nouveau en fonction de l'attribution des groupes établie au préalable. La technique utilisée par le clinicien traitant sera basée sur son évaluation du patient et suivra à nouveau l'attribution des groupes. Après la 2e visite (jour 3), le kinésithérapeute traitant est en mesure d'ajouter ou de supprimer des traitements, s'il le juge nécessaire pour améliorer l'état du patient. La thérapie manuelle orthopédique (mobilisation ou manipulation) peut également être ajustée en fonction des besoins du patient. Les visites ultérieures et le plan de soins se poursuivront sous la direction du physiothérapeute en fonction des besoins du patient. La collecte de données finale effectuée à la sortie comprendra le NDI, le PSFS, le GROC et le nombre total de visites, la satisfaction des patients, l'équilibre du thérapeute et le nombre total de jours de soins.
Analyse : Les caractéristiques de base de tous les sujets seront comparées à l'aide d'un test t ou du chi carré, selon le cas. Une analyse de variance multivariée à deux voies (MANOVA) sera utilisée pour comparer les résultats de NDI, PSFS et NPRS au départ, au jour 3 et au jour 30.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Solon, Ohio, États-Unis, 44139
- Rehabilitex Inc.
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 18 à 70 ans avec une plainte principale de cervicalgie reproductible et un score NDI de 10 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les sujets sont exclus s'ils ont récemment eu un coup de fouet cervical ou un traumatisme important, présentent des éléments d'alerte tels que malignité, radiculopathie, myélopathie, fracture, maladie métabolique, polyarthrite rhumatoïde, utilisation de stéroïdes à long terme ou antécédents de chirurgie du cou. Critères d'exclusion supplémentaires, y compris douleur au cou <2 sur le NPRS, PSFS ≤ 8, aucun traitement antérieur dans les 6 semaines, symptômes des membres supérieurs ou tout litige en cours. Enfin, si un thérapeute détermine que le patient a une affection du cou très irritable où la manipulation n'est pas appropriée, il sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation cervicale et thoracique
Mobilisation cervicale et thoracique : décrite comme un mouvement oscillatoire répétitif à faible vitesse appliqué à un segment articulaire.
Il est classé de 1 à 4 en fonction de la taille de l'amplitude et de l'endroit où il est appliqué.
La technique de mobilisation choisie sera basée sur le processus d'examen et de raisonnement clinique du thérapeute.
La mobilisation cervicale et thoracique sera appliquée au niveau le plus provocateur.
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Décrit dans la description du bras
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Expérimental: Manipulation cervicale et thoracique
Manipulation cervicale et thoracique : est définie comme une poussée à grande vitesse et faible amplitude à l'extrémité d'un segment vertébral particulier.
Le thérapeute exécute cette technique en prenant tout le mou disponible sur un segment particulier et en appliquant une poussée à grande vitesse à travers la restriction de fin de course.
La technique de manipulation sera choisie en fonction de l'examen et du processus de raisonnement clinique du thérapeute.
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décrit dans la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Évaluation initiale, 2e visite prévue en moyenne le jour 3 et sortie prévue en moyenne 4 semaines.
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Le NDI est un outil de résultat fiable et valide pour les patients souffrant de cervicalgie.
Il s'agit d'un outil de mesure d'auto-évaluation spécialement conçu pour mesurer le degré d'incapacité des personnes souffrant de douleurs au cou.
Il y a 10 éléments au total qui sont classés de 0 à 5, ce qui donne un nombre total possible de 50 points.
Plus le score est élevé, plus l'incapacité de cet individu est grande.
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Évaluation initiale, 2e visite prévue en moyenne le jour 3 et sortie prévue en moyenne 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: évaluation initiale, 2ème visite prévue en moyenne 3 jours, sortie prévue en moyenne 4 semaines
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Le NPRS est utilisé pour déterminer le niveau de douleur du patient.
On demande au patient d'évaluer son niveau de douleur sur une échelle numérique de 11 points de 0 à 10, 0 correspondant à "aucune douleur" et 10 à la "pire douleur possible".
|
évaluation initiale, 2ème visite prévue en moyenne 3 jours, sortie prévue en moyenne 4 semaines
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Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Évaluation initiale, 2e visite prévue en moyenne le jour 3 et à la sortie prévue en moyenne 4 semaines.
|
Le PSFS est un questionnaire à trois éléments dans lequel le patient est invité à énumérer 3 éléments avec lesquels il rencontre des difficultés et à les évaluer sur une échelle de 0 à 10, 0 étant incapable de réaliser et 10 pouvant réaliser sans limitation.
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Évaluation initiale, 2e visite prévue en moyenne le jour 3 et à la sortie prévue en moyenne 4 semaines.
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Changement dans la notation globale du changement
Délai: après la visite 2 (jour moyen prévu 3) et de nouveau à la sortie prévue en moyenne 4 semaines.
|
L'évaluation globale du changement est une échelle de 15 points où 0 signifie qu'il n'y a pas de changement dans l'état, -7 est bien pire et +7 est bien meilleur.
On demande au patient d'évaluer son état général actuel par rapport au moment où il a commencé les soins.
|
après la visite 2 (jour moyen prévu 3) et de nouveau à la sortie prévue en moyenne 4 semaines.
|
Pourcentage de récupération
Délai: Mesuré à la sortie moyenne prévue de 4 semaines dans le protocole
|
On demande au patient d'évaluer son amélioration globale sur une échelle de 0 % (pas mieux) à 100 % complètement mieux
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Mesuré à la sortie moyenne prévue de 4 semaines dans le protocole
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Modification du test d'endurance des fléchisseurs cervicaux profonds
Délai: Examen initial, après 2 visites (jour moyen prévu 3) et à la sortie (jour moyen prévu 4 semaines),
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Le patient est allongé en décubitus dorsal et rentre le menton au maximum pour activer les fléchisseurs cervicaux profonds.
Le patient est ensuite invité à lever la tête 0,5-1,0
pouces de la table et maintenez la mentonnière repliée et maintenez-la aussi longtemps que possible.
L'enquêteur chronomètre la mise en attente et enregistre le moment où la position ne peut plus être maintenue.
|
Examen initial, après 2 visites (jour moyen prévu 3) et à la sortie (jour moyen prévu 4 semaines),
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Chercheur principal: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181-13
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