- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02036905
Шейная и верхнегрудная мобилизация и манипуляции при механической боли в шее
Сравнение раннего использования шейной/верхнегрудной мобилизации и манипуляций у людей с механической болью в шее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все потенциальные субъекты будут оцениваться на соответствие требованиям до подписания информированного согласия путем заполнения демографической анкеты и посредством субъективного интервью, которое будет включать изучение истории болезни, проводимое физиотерапевтом, прошедшим дополнительную подготовку по ортопедической мануальной терапии. Физиотерапевт (PT) — это высокообразованный лицензированный медицинский работник, окончивший аккредитованный университет и сдавший национальный экзамен на получение лицензии. Физиотерапевты специализируются на двигательных расстройствах и хорошо обучены обследованию и лечению первичных и вторичных заболеваний, связанных с сердечно-сосудистой, нервно-мышечной, костно-мышечной и покровной системами тела. Мануальные вмешательства на шее и грудном отделе позвоночника, включая манипуляции, преподаются в программах физиотерапии начального уровня. Для физиотерапевтов доступны курсы повышения квалификации для повышения квалификации по мануальной терапии. Это обучение включает в себя не только улучшение набора навыков терапевта, но также направлено на расширение знаний терапевта в отношении безопасности пациентов. Каждый из лечащих терапевтов будет иметь сертификаты по мануальной терапии. Скрининг критериев включения и исключения будет проводиться лечащим PT посредством оценки субъективных результатов, демографических данных пациентов и изучения их субъективного анамнеза. Затем субъектам будет дано информированное согласие на чтение и подписание, если они согласятся участвовать. Субъектам будет разрешено задавать любые вопросы относительно любых процедур исследования, которые они не понимают. В каждом учреждении будут задействованы два физиотерапевта, чтобы результаты не были скрыты. Лечащий терапевт или поликлиника клиники проведет осмотр/оценку и выполнит все процедуры мануальной терапии во время первых 2 посещений врача. В ожидании нет конфликтов расписания; лечащий терапевт продолжит лечение. Если возникает конфликт в расписании, другой физиотерапевт будет обеспечивать уход за пациентом до следующего свободного места для лечащего терапевта. Записывающий терапевт или терапевт-исследователь запишет все зависимые переменные и останется слепым к групповому распределению. Это единственное задание, данное терапевту-исследователю. Лечащий терапевт будет ослеплен ко всем результатам исходных данных, за исключением случаев, когда данные необходимы для принятия клинических решений с целью оптимизации результатов лечения пациентов. После получения информированного согласия данные о результатах будут собраны записывающим физиотерапевтом, который не знает о распределении по группам. Собранные данные будут включать индекс инвалидности шеи (NDI), индивидуальную функциональную оценку пациента (PSFS), числовую шкалу оценки боли (NPRS), тест глубокого шейного сгибания (DCF), диапазон движения шейки матки (CROM) с использованием CROM, терапевтическое равновесие. и предпочтения пациента. После первоначального сбора данных каждый субъект будет рандомизирован путем скрытого распределения для получения либо мобилизации, либо манипуляции, направленной на шейный и верхнегрудной отделы позвоночника, в течение первых двух лечебных визитов. Пациент будет лечиться в день 1 с помощью рандомизированной методики лечения. Мануальная техника, выбранная для лечения каждым клиницистом, будет определяться результатами их физикального обследования. Другие вмешательства, включенные для обеих групп, будут включать стандартную программу упражнений и советы, поощрение и заверение. Сразу после лечебных процедур данные будут собираться снова и будут включать NPRS, глобальный рейтинг изменений (GROC), диапазон движения шейки матки и DCF. Терапевт определит следующий соответствующий контрольный визит. Данные снова будут собираться в начале второго визита и будут включать NPRS, GROC, диапазон движений шейки матки, DCF, PSFS и NDI слепым физиотерапевтом. Процедуры по мобилизации или манипуляциям с шейным и грудным отделами будут повторяться на основе ранее установленного группового распределения. Техника, используемая лечащим клиницистом, будет основываться на его оценке пациента и снова будет следовать распределению по группам. После 2-го визита (3-й день) лечащий физиотерапевт может добавлять или удалять процедуры, которые он считает необходимыми для улучшения состояния пациента. Ортопедическая мануальная терапия (мобилизация или манипуляция) также может быть скорректирована в зависимости от потребностей пациента. Последующие визиты и план ухода будут продолжаться под руководством физиотерапевта в зависимости от потребностей пациента. Окончательный сбор данных, выполняемый при выписке, будет включать NDI, PSFS, GROC и общее количество посещений, удовлетворенность пациентов, уравновешенность терапевта и общее количество дней лечения.
Анализ: исходные характеристики всех субъектов будут сравниваться с использованием либо t-критерия, либо хи-квадрата, в зависимости от ситуации. Двухфакторный многомерный дисперсионный анализ (MANOVA) будет использоваться для сравнения результатов NDI, PSFS и NPRS на исходном уровне, на 3-й и 30-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Solon, Ohio, Соединенные Штаты, 44139
- Rehabilitex Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте 18-70 лет с основной жалобой на воспроизводимую боль в шее и оценкой NDI 10 или выше.
Критерий исключения:
- Субъекты исключаются, если они недавно перенесли хлыстовую травму или серьезную травму, демонстрируют такие тревожные признаки, как злокачественное новообразование, радикулопатия, миелопатия, перелом, нарушение обмена веществ, ревматоидный артрит, длительное использование стероидов или хирургическое вмешательство на шее в анамнезе. Дополнительные критерии исключения, включая боль в шее <2 баллов по шкале NPRS, PSFS ≤ 8, отсутствие предшествующего лечения в течение 6 недель, симптомы со стороны верхних конечностей или любой незавершенный судебный процесс. Наконец, если терапевт определит, что у пациента есть состояние шеи, которое вызывает сильное раздражение, когда манипуляция неуместна, он будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Шейная и грудная мобилизация
Шейная и грудная мобилизация: описывается как повторяющееся низкоскоростное колебательное движение суставного сегмента.
Он оценивается от 1 до 4 в зависимости от размера амплитуды и того, в каком диапазоне он применяется.
Выбранная техника мобилизации будет основываться на обследовании и клиническом процессе рассуждений терапевта.
Шейная и грудная мобилизация будет применяться на самом провокационном уровне.
|
Описано в описании руки
|
Экспериментальный: Шейные и торакальные манипуляции
Шейные и торакальные манипуляции: определяются как высокоскоростные низкоамплитудные толчки в конечной области определенного сегмента позвоночника.
Терапевт выполняет эту технику, используя всю доступную слабину в определенном сегменте и применяя высокоскоростную тягу через ограничение конечного диапазона.
Техника манипуляции будет выбрана на основе осмотра и процесса клинических рассуждений терапевта.
|
описано в описании руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Первоначальная оценка, второе посещение ожидается в среднем через 3 дня, а выписка ожидается в среднем через 4 недели.
|
NDI является надежным и достоверным инструментом оценки исходов у пациентов с болью в шее.
Это инструмент измерения самоотчетов, который был специально разработан для измерения степени инвалидности у людей с болью в шее.
Всего есть 10 элементов, которые ранжируются от 0 до 5, что дает общее возможное количество баллов 50.
Чем больше балл, тем больше инвалидность для этого человека.
|
Первоначальная оценка, второе посещение ожидается в среднем через 3 дня, а выписка ожидается в среднем через 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: начальная оценка, 2-й визит ожидается в среднем через 3 дня, выписка ожидается в среднем через 4 недели
|
NPRS используется для определения уровня боли у пациента.
Пациента просят оценить свой уровень боли по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная возможная боль».
|
начальная оценка, 2-й визит ожидается в среднем через 3 дня, выписка ожидается в среднем через 4 недели
|
Изменение индивидуальной функциональной шкалы пациента (PSFS)
Временное ограничение: Первоначальная оценка, 2-й визит ожидается в среднем через 3 дня, а при выписке ожидается в среднем через 4 недели.
|
PSFS представляет собой анкету из трех пунктов, в которой пациента просят перечислить 3 пункта, с которыми у него возникают трудности, и оценить их по шкале от 0 до 10, где 0 — неспособность выполнять, а 10 — способность выполнять без ограничений.
|
Первоначальная оценка, 2-й визит ожидается в среднем через 3 дня, а при выписке ожидается в среднем через 4 недели.
|
Изменение глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: после визита 2 (ожидаемый средний день 3) и снова при выписке ожидаемый средний срок 4 недели.
|
Глобальный рейтинг изменений представляет собой 15-балльную шкалу, где 0 означает отсутствие изменений в состоянии, -7 — намного хуже и +7 — намного лучше.
Пациента просят оценить свое общее текущее состояние по сравнению с тем, когда он впервые начал лечение.
|
после визита 2 (ожидаемый средний день 3) и снова при выписке ожидаемый средний срок 4 недели.
|
Процент восстановления
Временное ограничение: Измерено при выписке, ожидаемое среднее значение через 4 недели после начала протокола
|
Пациента просят оценить свое общее улучшение по шкале от 0% (не лучше) до 100%, полное улучшение.
|
Измерено при выписке, ожидаемое среднее значение через 4 недели после начала протокола
|
Изменения в тесте на выносливость глубоких шейных сгибателей
Временное ограничение: Первичный осмотр, после 2 визитов (ожидаемый средний день 3) и при выписке (ожидаемый средний 4 недели),
|
Пациент лежит на спине и максимально втягивает подбородок, чтобы активировать глубокие шейные сгибатели.
Затем пациента просят поднять голову на 0,5-1,0
дюймы от стола и держите подбородок как можно дольше.
Следователь отсчитывает время удержания и записывает, когда позицию больше нельзя удерживать.
|
Первичный осмотр, после 2 визитов (ожидаемый средний день 3) и при выписке (ожидаемый средний 4 недели),
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Главный следователь: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .