- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02036905
Cervikal og øvre thorax mobilisering og manipulasjon for mekaniske nakkesmerter
Sammenligning av tidlig bruk av cervikal/øvre thorax mobilisering og manipulasjon for personer med mekaniske nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle potensielle forsøkspersoner vil bli vurdert for kvalifikasjoner før de signerer det informerte samtykket ved å fylle ut et demografisk spørreskjema og gjennom et subjektivt intervju som vil inkludere en helsehistorieundersøkelse utført av en fysioterapeut som har fått tilleggsopplæring i ortopedisk manuell terapi. En fysioterapeut (PT) er en høyt utdannet lisensiert helsepersonell som har uteksaminert seg fra et akkreditert universitet og har bestått en nasjonal lisenseksamen. Fysioterapeuter spesialiserer seg på bevegelsesforstyrrelser og er godt trent i undersøkelse og behandling for primære og sekundære medisinske tilstander knyttet til kardiovaskulære, nevromuskulære, muskuloskeletale og integumentære kroppssystem. Manuelle terapiintervensjoner for nakke og brystrygg, inkludert manipulasjoner, undervises i fysioterapiprogrammer på startnivå. Videreutdanningskurs er tilgjengelig for fysioterapeuter for å få avansert opplæring i manuell terapi. Denne opplæringen innebærer ikke bare å forbedre ferdighetene til terapeuten, men fokuserer også på å øke terapeutens kunnskap om pasientens sikkerhet. Hver av de behandlende terapeutene vil ha sertifiseringer i manuell terapi. Screening for inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli gjort av behandlende PT ved å vurdere subjektive utfall, pasientdemografi, og gjennom deres subjektive historie undersøke. Emner vil da få informert samtykke til å bli lest og signert hvis de samtykker i å delta. Forsøkspersoner vil få lov til å stille spørsmål knyttet til studieprosedyrer de ikke forstår. To fysioterapeuter ved hvert anlegg vil bli brukt for å holde utfallsmålene blendet. Behandlende terapeut eller klinikk PT vil utføre undersøkelsen/evalueringen og utføre alle manuellterapibehandlinger under de første 2 omsorgsbesøkene. I påvente av er det ingen planleggingskonflikter; den behandlende terapeuten vil fortsette å gi behandlingen. Hvis det er en planleggingskonflikt, vil en annen fysioterapeut gi pasientens omsorg frem til neste ledige åpning hos behandlende terapeut. Registreringsterapeuten, eller forskningsterapeuten, vil registrere alle de avhengige variablene og vil forbli blindet for gruppetildeling. Dette er den eneste oppgaven som gis til forskningsterapeuten. Den behandlende terapeuten vil bli blindet for alle resultater av utfallsdataene unntatt i tilfellet der data er nødvendig for klinisk beslutningstaking for å optimalisere pasientresultatene. Etter at informert samtykke er oppnådd, vil utfallsdata bli samlet inn av den registrerende fysioterapeuten som ikke er klar over gruppetildeling. Dataene som samles inn vil inkludere neck disability index (NDI), pasientspesifikk funksjonell poengsum (PSFS), numerisk smertevurderingsskala (NPRS), dyp cervical flexion test (DCF), cervical range of motion (CROM) ved bruk av en CROM, terapeut likevekt , og pasientens preferanser. Etter innledende datainnsamling vil hvert individ bli randomisert via skjult tildeling for å motta enten mobilisering eller manipulasjon rettet mot cervikal og øvre thoraxcolumna for de to første behandlingsbesøkene. Pasienten vil bli behandlet på dag 1 med sin randomiserte behandlingsteknikk. Den manuelle teknikken som velges for behandling av hver kliniker vil bli bestemt av resultatene av deres fysiske undersøkelse. Andre intervensjoner inkludert for begge grupper vil inkludere et standardisert treningsprogram og råd, oppmuntring og forsikring. Umiddelbart etter behandlingsprosedyrene vil data samles inn igjen og vil inkludere NPRS, global vurdering av endringer (GROC), cervical range of motion og DCF. Terapeuten vil bestemme neste passende oppfølgingsbesøk. Data vil igjen bli samlet inn i begynnelsen av det andre besøksoppfølgingen og vil inkludere NPRS, GROC, cervical range of motion, DCF, PSFS og NDI av den blindede fysioterapeuten. Behandlinger av cervikal og thorax mobilisering eller manipulasjon vil skje igjen basert på gruppetildeling etablert tidligere. Teknikken som brukes av behandlende kliniker vil være basert på deres vurdering av pasienten og vil igjen følge gruppetildeling. Etter 2. besøk (dag 3) kan behandlende fysioterapeut legge til eller fjerne behandlinger, ettersom de anser det nødvendig for å bedre pasientens tilstand. Ortopedisk manuell terapi (mobilisering eller manipulasjon) kan også justeres basert på pasientens behov. Påfølgende besøk og behandlingsplan vil fortsette under ledelse av fysioterapeuten basert på pasientens behov. Endelig datainnsamling utført ved utskrivelse vil inkludere NDI, PSFS, GROC, og totalt antall besøk, pasienttilfredshet, terapeutens likevekt og totale pleiedager.
Analyse: Baseline-karakteristikker for alle forsøkspersoner vil bli sammenlignet ved å bruke enten en t-test eller chi-firkant etter behov. En toveis multivariat variansanalyse (MANOVA) vil bli brukt for å sammenligne resultater av NDI, PSFS og NPRS ved baseline, på dag 3 og på dag 30.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Solon, Ohio, Forente stater, 44139
- Rehabilitex Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner i alderen 18-70 år med en hovedklage på reproduserbare nakkesmerter og en NDI-score på 10 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner er ekskludert hvis de nylig har hatt nakkesleng eller betydelige traumer, viser rødt flagg som malignitet, radikulopati, myelopati, brudd, metabolsk sykdom, revmatoid artritt, langvarig steroidbruk eller historie med nakkekirurgi. Ytterligere eksklusjonskriterier inkludert nakkesmerter på <2 på NPRS, PSFS ≤ 8, ingen tidligere behandling innen 6 uker, symptomer på øvre lemmer eller pågående rettstvister. Til slutt, hvis en terapeut fastslår at pasienten har en nakketilstand som er svært irritabel der manipulasjonen ikke er hensiktsmessig, vil de bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cervikal og thorax mobilisering
Cervikal og thorax mobilisering: beskrevet som en repeterende lavhastighets oscillerende bevegelse påført et leddsegment.
Den er gradert 1-4 basert på størrelsen på amplituden og hvor i rekkevidden den brukes.
Mobiliseringsteknikken som velges vil være basert på undersøkelsen og den kliniske resonneringsprosessen til terapeuten.
Den cervikale og thorax-mobiliseringen vil bli brukt på det mest provoserende nivået.
|
Beskrevet i armbeskrivelse
|
Eksperimentell: Cervikal og thorax manipulasjon
Cervikal og thorax manipulasjon: er definert som høyhastighets skyvekraft med lav amplitude ved enden av et bestemt ryggradssegment.
Terapeuten utfører denne teknikken ved å ta opp all tilgjengelig slakk ved et bestemt segment og bruke en høyhastighets skyvekraft gjennom endeområdebegrensningen.
Manipulasjonsteknikken vil bli valgt basert på undersøkelsen og den kliniske resonneringsprosessen til terapeuten.
|
beskrevet i armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: Innledende evaluering, 2. besøk forventet gjennomsnittlig dag 3, og utskrivning forventet gjennomsnittlig 4 uker.
|
NDI er et pålitelig og gyldig resultatverktøy for pasienter med nakkesmerter.
Det er et selvrapporteringsmåleverktøy som ble spesielt konstruert for å måle graden av funksjonshemming for personer med nakkesmerter.
Det er totalt 10 elementer som er rangert fra 0-5 som gir et totalt mulig antall på 50 poeng.
Jo høyere poengsum, desto større funksjonshemming for den personen.
|
Innledende evaluering, 2. besøk forventet gjennomsnittlig dag 3, og utskrivning forventet gjennomsnittlig 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: innledende evaluering, 2. besøk forventet gjennomsnitt dag 3, utskrivning forventet gjennomsnitt 4 uker
|
NPRS brukes til å bestemme pasientens smertenivå.
Pasienten blir bedt om å rangere smertenivået sitt på en 11-punkts numerisk skala 0-10 der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte."
|
innledende evaluering, 2. besøk forventet gjennomsnitt dag 3, utskrivning forventet gjennomsnitt 4 uker
|
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Innledende evaluering, 2. besøk forventet gjennomsnittlig dag 3, og ved utskrivning forventet gjennomsnittlig 4 uker.
|
PSFS er et spørreskjema med tre elementer der pasienten blir bedt om å liste opp 3 elementer de har problemer med og rangere dem på en 0-10 skala, hvor 0 ikke kan utføre og 10 kan utføre uten begrensning.
|
Innledende evaluering, 2. besøk forventet gjennomsnittlig dag 3, og ved utskrivning forventet gjennomsnittlig 4 uker.
|
Endring i den globale vurderingen av endring
Tidsramme: etter besøk 2 (forventet gjennomsnitt dag 3) og igjen ved utskrivelse forventet gjennomsnitt 4 uker.
|
Den globale vurderingen av endring er en 15-punkts skala der 0 er ingen endring i tilstand, -7 er mye dårligere og +7 er mye bedre.
Pasienten blir bedt om å vurdere sin generelle nåværende tilstand sammenlignet med da de startet behandlingen.
|
etter besøk 2 (forventet gjennomsnitt dag 3) og igjen ved utskrivelse forventet gjennomsnitt 4 uker.
|
Prosent utvinning
Tidsramme: Målt ved utskrivning forventet gjennomsnitt på 4 uker inn i protokollen
|
Pasienten blir bedt om å vurdere sin generelle forbedring på en skala fra 0 % (ikke bedre) til 100 % helt bedre
|
Målt ved utskrivning forventet gjennomsnitt på 4 uker inn i protokollen
|
Endring i dyp cervical flexor utholdenhetstest
Tidsramme: Innledende undersøkelse, etter 2 besøk (forventet gjennomsnitt dag 3) og ved utskrivning (forventet gjennomsnitt 4 uker),
|
Pasienten ligger på rygg og stikker haken maksimalt for å aktivere de dype cervical flexors.
Pasienten blir deretter bedt om å løfte hodet 0,5-1,0
tommer fra bordet og opprettholde hakestikket og hold så lenge som mulig.
Etterforskeren tidfester ventingen og registrerer når posisjonen ikke kan opprettholdes lenger.
|
Innledende undersøkelse, etter 2 besøk (forventet gjennomsnitt dag 3) og ved utskrivning (forventet gjennomsnitt 4 uker),
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Hovedetterforsker: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
Kliniske studier på Cervikal og thorax mobilisering
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Najran UniversityFullførtMekanisk nakkesmerterSaudi-Arabia
-
NuVasiveFullført
-
Youngstown State UniversityFranklin Pierce UniversityRekrutteringCervikogen hodepineForente stater
-
Justin Parker Neurological InstituteFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Lahey ClinicPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeCervikal spondylose med myelopatiForente stater, Canada
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende