- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02036905
Cervikal och övre thorax mobilisering och manipulation för mekanisk nacksmärta
Jämföra den tidiga användningen av cervikal/övre torakal mobilisering och manipulation för individer med mekanisk nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla potentiella försökspersoner kommer att bedömas för behörighet innan det informerade samtycket undertecknas genom att fylla i ett demografiskt frågeformulär och genom en subjektiv intervju som kommer att innehålla en hälsohistoriaundersökning utförd av en fysioterapeut som har fått ytterligare utbildning i ortopedisk manuell terapi. En sjukgymnast (PT) är en högutbildad legitimerad vårdpersonal som har tagit examen från ett ackrediterat universitet och har klarat ett nationellt licensprov. Sjukgymnaster är specialiserade på rörelsestörningar och är välutbildade i undersökning och behandling av primära och sekundära medicinska tillstånd relaterade till kardiovaskulära, neuromuskulära, muskuloskeletala och integumentära kroppssystem. Manuella terapiinterventioner för nacke och bröstrygg, inklusive manipulationer, lärs ut i sjukgymnastikprogram på nybörjarnivå. Fortbildningskurser finns tillgängliga för fysioterapeuter för att få avancerad utbildning i manuell terapi. Denna utbildning innebär inte bara att förbättra terapeutens färdigheter utan fokuserar också på att förbättra terapeutens kunskap om patienters säkerhet. Var och en av de behandlande terapeuterna kommer att ha certifieringar i manuell terapi. Screening för inklusions- och uteslutningskriterier kommer att göras av den behandlande PT genom att bedöma subjektiva resultat, patientdemografi och genom deras subjektiva historia undersöka. Ämnen kommer sedan att få det informerade samtycket att läsas och undertecknas om de går med på att delta. Försökspersoner kommer att tillåtas att ställa alla frågor angående alla studieprocedurer de inte förstår. Två fysioterapeuter på varje anläggning kommer att användas för att hålla resultatmåtten förblindade. Behandlande terapeut eller klinik PT kommer att utföra undersökningen/utvärderingen och utföra alla manuellterapibehandlingar under de första 2 vårdbesöken. I väntan på det finns inga schemaläggningskonflikter; den behandlande terapeuten kommer att fortsätta att ge behandlingen. Om det finns en schemaläggningskonflikt kommer en annan sjukgymnast att tillhandahålla patientens vård fram till nästa lediga öppning hos den behandlande terapeuten. Den registrerande terapeuten, eller forskningsterapeuten, kommer att registrera alla beroende variabler och förblir blind för grupptilldelning. Detta är det enda uppdraget som ges till forskarterapeuten. Den behandlande terapeuten kommer att bli blind för alla resultat av resultatdata utom i de fall då data behövs för kliniskt beslutsfattande för att optimera patientresultaten. Efter att informerat samtycke har uppnåtts kommer resultatdata att samlas in av den registrerande sjukgymnasten som inte känner till grupptilldelningen. De insamlade uppgifterna kommer att inkludera nackhandikappindex (NDI), patientspecifik funktionell poäng (PSFS), numerisk smärtskala (NPRS), djupt cervikalt flexionstest (DCF), cervikal rörelseomfång (CROM) med hjälp av en CROM, terapeututjämning och patientens preferenser. Efter den initiala datainsamlingen kommer varje individ att randomiseras via dold tilldelning för att få antingen mobilisering eller manipulation riktad till den cervikala och övre bröstryggen under de första två behandlingsbesöken. Patienten kommer att behandlas dag 1 med sin randomiserade behandlingsteknik. Den manuella teknik som väljs för behandling av varje läkare kommer att bestämmas av resultaten av deras fysiska undersökning. Andra insatser som ingår för båda grupperna kommer att inkludera ett standardiserat träningsprogram och råd, uppmuntran och försäkran. Omedelbart efter behandlingsprocedurerna kommer data att samlas in igen och kommer att inkludera NPRS, global rating of change (GROC), cervikal rörelseomfång och DCF. Terapeuten kommer att bestämma nästa lämpliga uppföljningsbesök. Data kommer återigen att samlas in i början av det andra besöksuppföljningen och kommer att inkludera NPRS, GROC, cervikal rörelseomfång, DCF, PSFS och NDI av den blindade sjukgymnasten. Behandlingar av cervikal och thorax mobilisering eller manipulation kommer att ske igen baserat på grupptilldelning som fastställts tidigare. Tekniken som används av den behandlande läkaren kommer att baseras på deras bedömning av patienten och kommer återigen att följa grupptilldelningen. Efter det 2:a besöket (dag 3) kan den behandlande sjukgymnasten lägga till eller ta bort behandlingar, som de anser nödvändiga för att förbättra patientens tillstånd. Ortopedisk manuell terapi (mobilisering eller manipulation) kan också anpassas utifrån patientens behov. Efterföljande besök och vårdplan kommer att fortsätta under ledning av sjukgymnasten utifrån patientens behov. Den slutliga datainsamlingen som utförs vid utskrivningen kommer att inkludera NDI, PSFS, GROC och det totala antalet besök, patientnöjdhet, terapeutens jämvikt och totalt antal vårddagar.
Analys: Baslinjekarakteristika för alla försökspersoner kommer att jämföras med antingen ett t-test eller chi-kvadrat som lämpligt. En tvåvägs multivariat variansanalys (MANOVA) kommer att användas för att jämföra resultaten av NDI, PSFS och NPRS vid baslinjen, dag 3 och dag 30.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Solon, Ohio, Förenta staterna, 44139
- Rehabilitex Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner i åldrarna 18-70 år med ett huvudbesvär av reproducerbar nacksmärta och en NDI-poäng på 10 eller högre.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner är uteslutna om de nyligen har haft whiplash eller betydande trauma, uppvisar röda flaggor såsom malignitet, radikulopati, myelopati, fraktur, metabol sjukdom, reumatoid artrit, långvarig steroidanvändning eller historia av nackoperationer. Ytterligare uteslutningskriterier inklusive nacksmärta <2 på NPRS, PSFS ≤ 8, ingen tidigare behandling inom 6 veckor, symtom i övre extremiteterna eller någon pågående rättstvist. Slutligen, om en terapeut fastställer att patienten har en nacksjukdom som är mycket irritabel där manipulationen inte är lämplig, kommer de att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cervikal och thorax mobilisering
Cervikal och thorax mobilisering: beskrivs som en repetitiv oscillerande rörelse med låg hastighet som appliceras på ett ledsegment.
Den är graderad 1-4 baserat på storleken på amplituden och var i intervallet den används.
Den mobiliseringsteknik som väljs kommer att baseras på terapeutens undersökning och kliniska resonemangsprocess.
Den cervikala och thoraxmobiliseringen kommer att tillämpas på den mest provocerande nivån.
|
Beskrivs i armbeskrivning
|
Experimentell: Cervikal och thorax manipulation
Cervikal och thorax manipulation: definieras som höghastighetstryck med låg amplitud vid ändområdet för ett visst ryggradssegment.
Terapeuten utför denna teknik genom att ta upp all tillgänglig slack vid ett visst segment och applicera en höghastighetsdragkraft genom begränsningen av ändområdet.
Manipulationstekniken kommer att väljas utifrån terapeutens undersökning och kliniska resonemangsprocess.
|
beskrivs i armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Inledande utvärdering, 2:a besöket förväntas i genomsnitt dag 3 och utskrivningen förväntas i genomsnitt 4 veckor.
|
NDI är ett tillförlitligt och giltigt resultatverktyg för patienter med nacksmärta.
Det är ett självrapporteringsmätverktyg som är speciellt konstruerat för att mäta graden av funktionsnedsättning för personer med nacksmärta.
Det finns totalt 10 objekt som är rankade från 0-5 vilket ger ett totalt möjligt antal på 50 poäng.
Ju högre poäng, desto större funktionshinder för den personen.
|
Inledande utvärdering, 2:a besöket förväntas i genomsnitt dag 3 och utskrivningen förväntas i genomsnitt 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: initial utvärdering, 2:a besöket förväntas medeldag 3, utskrivning förväntas i genomsnitt 4 veckor
|
NPRS används för att bestämma patientens smärtnivå.
Patienten uppmanas att bedöma sin smärtnivå på en 11-gradig numerisk skala 0-10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta möjliga smärta".
|
initial utvärdering, 2:a besöket förväntas medeldag 3, utskrivning förväntas i genomsnitt 4 veckor
|
Förändring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Initial utvärdering, 2:a besöket förväntat medeldag 3, och vid utskrivning förväntat genomsnitt 4 veckor.
|
PSFS är ett frågeformulär med tre punkter där patienten ombeds att lista 3 saker som de har svårt med och betygsätta dem på en skala från 0-10 där 0 inte kan utföra och 10 kan utföra utan begränsning.
|
Initial utvärdering, 2:a besöket förväntat medeldag 3, och vid utskrivning förväntat genomsnitt 4 veckor.
|
Förändring av förändringens globala betyg
Tidsram: efter besök 2 (förväntat medeldag 3) och återigen vid utskrivning förväntat genomsnitt 4 veckor.
|
Det globala betyget för förändring är en 15-gradig skala där 0 är ingen förändring i tillståndet, -7 är mycket sämre och +7 är mycket bättre.
Patienten uppmanas att bedöma sitt övergripande nuvarande tillstånd jämfört med när de först började vården.
|
efter besök 2 (förväntat medeldag 3) och återigen vid utskrivning förväntat genomsnitt 4 veckor.
|
Återhämtning i procent
Tidsram: Uppmätt vid utskrivning förväntat genomsnitt på 4 veckor in i protokollet
|
Patienten uppmanas att betygsätta sin totala förbättring på en skala från 0 % (inte bättre) till 100 % helt bättre
|
Uppmätt vid utskrivning förväntat genomsnitt på 4 veckor in i protokollet
|
Förändring i djupt cervikal flexor uthållighetstest
Tidsram: Inledande undersökning, efter 2 besök (förväntat medeldag 3) och vid utskrivning (förväntat genomsnitt 4 veckor),
|
Patienten ligger på rygg och drar in hakan maximalt för att aktivera de djupa cervikala böjarna.
Patienten uppmanas sedan att lyfta huvudet 0,5-1,0
tum från bordet och bibehåll hakstoppet och håll det så länge som möjligt.
Utredaren tar tid och registrerar när positionen inte kan bibehållas längre.
|
Inledande undersökning, efter 2 besök (förväntat medeldag 3) och vid utskrivning (förväntat genomsnitt 4 veckor),
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- Huvudutredare: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nacksmärta
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
Kliniska prövningar på Cervikal och thorax mobilisering
-
Universidad Europea de MadridAvslutad
-
Najran UniversityAvslutadMekanisk nacksmärtaSaudiarabien
-
Justin Parker Neurological InstituteAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadAxelvärk | Bröstcancer | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten