- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02036905
기계적 경부 통증에 대한 경추 및 상부 흉부 동원 및 도수기법
기계적인 목 통증이 있는 개인을 위한 경추/상부 흉부 동원 및 도수기법의 조기 사용 비교.
연구 개요
상세 설명
모든 잠재적 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 인구 통계학적 설문지를 작성하고 정형외과 도수 요법에 대한 추가 교육을 받은 물리 치료사가 수행하는 건강 병력 검사를 포함하는 주관적 인터뷰를 통해 적격성을 평가합니다. 물리 치료사(PT)는 공인된 대학을 졸업하고 국가 면허 시험에 합격한 고도로 교육받은 면허가 있는 의료 전문가입니다. 물리 치료사는 운동 장애를 전문으로 하며 심혈관, 신경근, 근골격 및 외피 신체 시스템과 관련된 1차 및 2차 의료 상태에 대한 검사 및 치료에 대해 잘 훈련되어 있습니다. 도수치료를 포함하여 목과 흉추에 대한 수동 치료 개입은 입문 수준의 물리 치료 프로그램에서 가르칩니다. 물리 치료사가 도수 치료에 대한 고급 교육을 받을 수 있도록 지속적인 교육 과정이 제공됩니다. 이 교육은 치료사의 기술 향상뿐만 아니라 환자의 안전에 관한 치료사의 지식 향상에도 중점을 둡니다. 각 치료사들은 도수치료 자격증을 소지하고 있을 것입니다. 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝은 치료 PT가 주관적 결과, 환자 인구 통계를 평가하고 주관적 병력 조사를 통해 수행합니다. 피험자는 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 피험자는 자신이 이해하지 못하는 연구 절차와 관련된 질문을 할 수 있습니다. 결과 측정을 맹검 상태로 유지하기 위해 각 시설에서 두 명의 물리 치료사가 사용됩니다. 치료 치료사 또는 클리닉 PT는 검사/평가를 수행하고 처음 2회의 치료 방문 동안 모든 수동 요법 치료를 수행합니다. 대기 중인 일정 충돌이 없습니다. 치료 치료사는 계속해서 치료를 제공할 것입니다. 일정이 겹치는 경우 다른 물리 치료사가 치료 치료사의 다음 사용 가능한 시간까지 환자 치료를 제공합니다. 기록 치료사 또는 연구 치료사는 모든 종속 변수를 기록하고 그룹 할당에 눈이 먼 상태로 유지됩니다. 이것은 연구 치료사에게 주어진 유일한 과제입니다. 치료 치료사는 환자 결과를 최적화하기 위해 임상 의사 결정에 데이터가 필요한 경우를 제외하고 결과 데이터의 모든 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 그룹 할당을 인식하지 못하는 기록 물리 치료사가 결과 데이터를 수집합니다. 수집된 데이터에는 목 장애 지수(NDI), 환자별 기능 점수(PSFS), 숫자 통증 평가 척도(NPRS), 심부 경추 굴곡 검사(DCF), CROM을 사용한 경추 운동 범위(CROM), 치료사 평형 , 그리고 환자 선호. 초기 데이터 수집 후, 각 피험자는 처음 두 번의 치료 방문 동안 경추 및 상부 흉추에 대한 동원 또는 조작을 받도록 숨겨진 할당을 통해 무작위 배정됩니다. 환자는 무작위 치료 기술로 1일차에 치료를 받게 됩니다. 각 임상의가 치료를 위해 선택한 수동 기술은 신체 검사 결과에 따라 결정됩니다. 두 그룹에 포함된 다른 개입에는 표준화된 운동 프로그램과 조언, 격려 및 보증이 포함됩니다. 치료 절차 직후 데이터가 다시 수집되며 NPRS, GROC(Global Rating of Changes), 자궁경부 운동 범위 및 DCF가 포함됩니다. 치료사는 다음 적절한 후속 방문을 결정할 것입니다. 데이터는 두 번째 방문 후속 조치 시작 시 다시 수집되며 맹검 물리 치료사에 의한 NPRS, GROC, 자궁 경부 운동 범위, DCF, PSFS 및 NDI가 포함됩니다. 자궁경부 및 흉부 동원 또는 도수치료의 치료는 이전에 설정된 그룹 할당에 따라 다시 발생합니다. 치료하는 임상의가 사용하는 기술은 환자에 대한 평가를 기반으로 하며 다시 그룹 할당을 따릅니다. 2차 방문(3일차) 후 치료 물리 치료사는 환자의 상태를 개선하기 위해 필요하다고 판단하여 치료를 추가하거나 제거할 수 있습니다. 정형외과적 도수 요법(가동 또는 조작)은 환자의 필요에 따라 조정될 수도 있습니다. 후속 방문 및 치료 계획은 환자의 필요에 따라 물리 치료사의 지시에 따라 계속됩니다. 퇴원 시 수행되는 최종 데이터 수집에는 NDI, PSFS, GROC, 총 방문 횟수, 환자 만족도, 치료사 평형 및 총 치료 일수가 포함됩니다.
분석: 모든 피험자의 기본 특성은 t-테스트 또는 카이 제곱을 적절하게 사용하여 비교됩니다. 양방향 다변량 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 기준선, 3일 및 30일에 NDI, PSFS 및 NPRS의 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Solon, Ohio, 미국, 44139
- Rehabilitex Inc.
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재현 가능한 목 통증을 호소하고 NDI 점수가 10 이상인 18-70세의 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 최근 채찍질이나 심각한 외상이 있거나 악성 종양, 신경근병증, 척수병증, 골절, 대사 질환, 류마티스 관절염, 장기 스테로이드 사용 또는 목 수술 이력과 같은 위험 신호 항목을 나타내는 경우 제외됩니다. NPRS에서 2 미만의 목 통증, PSFS 8 미만, 6주 이내에 이전 치료 없음, 상지 증상 또는 계류 중인 소송을 포함한 추가 제외 기준. 마지막으로, 치료사가 환자가 조작이 적절하지 않은 매우 짜증나는 목 상태를 가지고 있다고 판단하면 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경추 및 흉부 동원
경추 및 흉부 동원: 관절 분절에 적용되는 반복적인 저속 진동 운동으로 설명됩니다.
진폭의 크기와 적용되는 범위에 따라 1-4등급으로 나뉩니다.
선택한 동원 기술은 치료사의 검사 및 임상적 추론 과정을 기반으로 합니다.
경추 및 흉부 동원은 가장 도발적인 수준으로 적용됩니다.
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팔 설명에 설명
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실험적: 자궁 경부 및 흉부 조작
경추 및 흉부 조작: 특정 척추 분절의 끝 범위에서 고속 저진폭 추력으로 정의됩니다.
치료사는 특정 부분에서 사용 가능한 모든 여유를 취하고 끝 범위 제한을 통해 고속 추력을 적용하여 이 기술을 수행합니다.
조작 기술은 치료사의 검사 및 임상 추론 과정에 따라 선택됩니다.
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팔 설명에 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI)의 변화
기간: 1차 평가, 2차 방문 예상 평균 3일, 퇴원 예상 평균 4주.
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NDI는 목 통증이 있는 환자를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 결과 도구입니다.
목 통증이 있는 사람의 장애 정도를 측정하기 위해 특별히 제작된 자가 보고형 측정 도구입니다.
총 10개의 항목이 0에서 5까지 순위가 매겨져 총 가능한 점수가 50점입니다.
점수가 클수록 해당 개인의 장애가 더 큽니다.
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1차 평가, 2차 방문 예상 평균 3일, 퇴원 예상 평균 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 변화
기간: 1차 평가, 2차 내원 예정 평균 3일차, 퇴원 예정 평균 4주
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NPRS는 환자의 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
환자는 0-10의 11점 수치 척도에서 자신의 통증 수준을 평가하도록 요청받으며 0은 "통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"입니다.
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1차 평가, 2차 내원 예정 평균 3일차, 퇴원 예정 평균 4주
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환자 특정 기능 척도(PSFS)의 변화
기간: 초기 평가, 2차 방문 예상 평균 3일, 퇴원 예상 평균 4주.
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PSFS는 환자가 어려움을 겪고 있는 3개 항목을 나열하고 0-10 척도로 평가하도록 요청하는 3개 항목 설문지입니다. 0은 수행할 수 없으며 10은 제한 없이 수행할 수 있습니다.
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초기 평가, 2차 방문 예상 평균 3일, 퇴원 예상 평균 4주.
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변화의 글로벌 등급의 변화
기간: 방문 2(예상 평균 3일) 후 및 다시 퇴원 예상 평균 4주.
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전반적인 변화 등급은 15점 척도이며, 0은 상태 변화 없음, -7은 매우 악화됨, +7은 매우 개선됨입니다.
환자는 처음 치료를 시작했을 때와 비교하여 전반적인 현재 상태를 평가하도록 요청받습니다.
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방문 2(예상 평균 3일) 후 및 다시 퇴원 예상 평균 4주.
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회수율
기간: 계획대로 평균 4주 후 퇴원 예상 시 측정
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환자는 전반적인 개선을 0%(더 좋지 않음)에서 100% 완전히 더 나은 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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계획대로 평균 4주 후 퇴원 예상 시 측정
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깊은 경추 굴근 지구력 테스트의 변화
기간: 초진, 2회 방문 후(예상 평균 3일) 및 퇴원 시(예상 평균 4주),
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환자는 앙와위로 누워 깊은 경추 굴근을 활성화하기 위해 턱을 최대한 끌어당깁니다.
그런 다음 환자에게 머리를 0.5~1.0도 들어 올리도록 요청합니다.
테이블에서 몇 인치 떨어져 턱 턱을 유지하고 가능한 한 오랫동안 유지하십시오.
조사자는 대기 시간을 측정하고 위치를 더 이상 유지할 수 없을 때 기록합니다.
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초진, 2회 방문 후(예상 평균 3일) 및 퇴원 시(예상 평균 4주),
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David W. Griswold, DPT, Youngstown State University
- 수석 연구원: David W Griswold, DPT, Youngstown State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cross KM, Kuenze C, Grindstaff TL, Hertel J. Thoracic spine thrust manipulation improves pain, range of motion, and self-reported function in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):633-42. doi: 10.2519/jospt.2011.3670. Epub 2011 Aug 31.
- Lau HM, Wing Chiu TT, Lam TH. The effectiveness of thoracic manipulation on patients with chronic mechanical neck pain - a randomized controlled trial. Man Ther. 2011 Apr;16(2):141-7. doi: 10.1016/j.math.2010.08.003. Epub 2010 Sep 1.
- Leaver AM, Refshauge KM, Maher CG, Latimer J, Herbert RD, Jull G, McAuley JH. Efficacy of manipulation for non-specific neck pain of recent onset: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Feb 26;8:18. doi: 10.1186/1471-2474-8-18.
- Miller J, Gross A, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL. Manual therapy and exercise for neck pain: A systematic review. Man Ther. 2010 Jun 1. doi: 10.1016/j.math.2010.02.007. Online ahead of print.
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