真性分岐部病変治療用の新しいステント「H側枝ステント」
2015年1月7日 更新者：Yonsei University
冠動脈分岐部病変に対する介入は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）全体の約10～20％です。
分岐部病変は治療が難しく、分岐部病変におけるPCIの予後は非分岐部病変に比べて不良である。
さらに、PCI 中に側枝の閉塞が頻繁に発生しました。
側枝の閉塞を防ぐいくつかの技術が開発されていますが、結果は満足できるものではありません。
H側枝ステントは冠状動脈側枝病変を治療するために開発され、近位部、接続部、遠位部で構成されています。
ブタで行われた in vivo 研究では、効果的な H 側分岐ステントが示されました。
本研究は、冠動脈側枝病変に対するH側枝ステントの安全性と有効性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 狭心症または無症候性虚血性心筋症を患っており、冠動脈分岐部病変へのステントによる治療が必要な患者
- 主血管径2.5～4.0mm、主血管長30mm未満、分枝血管径2.0mm以上の分岐病変
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 標的病変における血栓の存在が確認された、またはその疑いがある
- ステント内再狭窄病変
- 75°以上の視覚角形成
- 重度の石灰化または重度の蛇行を伴う病変
- 左主病変
- 慢性完全閉塞病変
- 移植片病変
- 抗血小板薬の禁忌
- 左心室機能不全 (LVEF ≤40%)
- 重度の肝機能障害（ASTまたはALTの基準値の2.5倍以上）
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 2.0mg/dL）
- 脳出血、肺出血または胃腸出血の既往
- アスピリン、クロピドグレルまたは造影剤に対する過敏症
- 妊婦または臨床試験期間中に妊娠の可能性のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：H側分岐ステント
H側分岐ステント群
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冠動脈分岐部狭窄病変へのH側枝ステントの留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心血管系有害事象
時間枠：H側分岐ステント留置後6ヶ月間
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心血管死、非致死性心筋梗塞、ステント血栓症、標的病変の血行再建術の複合体
|
H側分岐ステント留置後6ヶ月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。